血液透析における夜間のバルサルタン 高血圧 (NVHH)
2018年7月19日 更新者:Cheng Wang、Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
維持血液透析を受けている夜間高血圧患者の予後に対する夜間バルサルタンの効果
高血圧は、維持血液透析患者の予後を左右する最も重要な独立危険因子の 1 つです。
発生率は高く、制御率は低い。
近年、夜間高血圧が注目されています。
日中の血圧と比較して、夜間血圧は高血圧による死亡や心血管イベントの独立した効率的な予後指標ですが、血液透析患者の予後への影響と効果的な治療プログラムについての証拠はありません.
私たちの以前のコホート研究は、慢性腎臓病患者における夜間高血圧の発生率が最大 71.22% であり、腎機能の低下として有意に増加し、夜間高血圧患者におけるより深刻な標的臓器損傷: 糸球体の減少を示唆しています。濾過率、左心室肥大、および全死因死と心血管死の増加。
私たちの小規模なサンプルサイズの研究は、夜間の降圧薬が血圧をより適切に制御し、左心室肥大の発症を遅らせることができることを示しています.
これらの予備的な結果は、夜間高血圧が慢性腎疾患の予後と密接に関連していることを示唆しています。
夜間に降圧薬を服用することは、夜間高血圧を制御するための選択肢の 1 つです。
しかし、夜間に降圧薬を服用することが、夜間高血圧の維持血液透析患者の予後を改善できるかどうかは明らかではありません。
この目的のために、夜間高血圧症の維持血液透析患者を収集し、夜間高血圧症に介入するためのバルサルタンの時間選択的使用を提案します。
維持血液透析患者の予後に対するバルサルタンの効果の昼夜の違いを比較することにより、維持血液透析患者の予後における夜間高血圧の役割をさらに明らかにするために、夜間高血圧をコントロールすることで維持血液透析患者の予後を改善できるかどうかを明らかにします。 .
研究の完了は、維持血液透析患者の高血圧の予防と治療を最適化し、維持血液透析患者の高血圧の正確な予防と治療の証拠を提供します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
68
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は 18 歳以上 75 歳未満。
- kdigo guide 2012(egfr < 15 ml/(min 1.73m2))によると、CKD 5th stageと診断されています。
- 週に 2 ~ 3 回、4 時間の定期的な血液透析を 3 か月以上受けます。
- 外来血圧モニタリングは、夜間の血圧が収縮期血圧(SBP)> 120mmHgおよび/または拡張期血圧(DBP)> 70mmHgを示します。
除外基準:
- 1 か月以上の血液透析を 2 回以上停止します。
- 夜の学習や仕事、長時間の不規則な休み。
- 過負荷容量、各処理の限外ろ過量 > 7% 乾燥重量。
- 持続性心房細動。
- 重度の貧血と重度のジストロフィー。
- 体位性低血圧または症候性低血圧の患者。
- バルサルタン治療の重度の副作用または禁忌。
- 現在、コルチコステロイドまたは他のホルモンによる治療。
- 協力できない、または外来血圧モニタリングに耐えられない。
- 無効な外来血圧データ。
- 治療期間中の臨床データは不完全でした。エンドポイントイベントが 6 か月以内に発生したか、追跡期間が 6 か月未満でした。
- 入院前の最初の 3 か月間に、冠動脈症候群、心筋梗塞または脳卒中などの明らかな心血管および脳血管疾患がありました。
- 1ヶ月以内に血管疾患、感染症、出血などの合併症がありました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:夜間グループ
夜間にバルサルタンを服用している夜間高血圧患者
|
薬を飲む時間の違い
他の名前:
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アクティブコンパレータ:昼組
昼間にバルサルタンを服用している夜間高血圧患者
|
薬を飲む時間の違い
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因
時間枠:5年
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あらゆる原因による死亡
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5年
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心血管死
時間枠:5年
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心筋梗塞、不整脈、心不全などの心血管イベントによる死亡
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5年
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脳血管死
時間枠:5年
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脳卒中などの脳血管イベントによる死亡
|
5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心血管イベント
時間枠:5年
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心筋梗塞、心不全、脳卒中、血管再建、末梢血管疾患、および非外傷性切断を含む、入院を必要とし、死亡または非死亡につながる心血管および脳血管イベント
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5年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓血管の構造異常
時間枠:5年
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頸動脈内膜 - 中膜の厚さと左心室質量指数の変化
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Mancia G, Fagard R, Narkiewicz K, Redon J, Zanchetti A, Bohm M, Christiaens T, Cifkova R, De Backer G, Dominiczak A, Galderisi M, Grobbee DE, Jaarsma T, Kirchhof P, Kjeldsen SE, Laurent S, Manolis AJ, Nilsson PM, Ruilope LM, Schmieder RE, Sirnes PA, Sleight P, Viigimaa M, Waeber B, Zannad F; Task Force for the Management of Arterial Hypertension of the European Society of Hypertension and the European Society of Cardiology. 2013 ESH/ESC Practice Guidelines for the Management of Arterial Hypertension. Blood Press. 2014 Feb;23(1):3-16. doi: 10.3109/08037051.2014.868629. Epub 2013 Dec 20. No abstract available.
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- Agarwal R, Sinha AD. Cardiovascular protection with antihypertensive drugs in dialysis patients: systematic review and meta-analysis. Hypertension. 2009 May;53(5):860-6. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.108.128116. Epub 2009 Mar 9.
- Nakai S, Masakane I, Akiba T, Iseki K, Watanabe Y, Itami N, Kimata N, Shigematsu T, Shinoda T, Syoji T, Syoji T, Suzuki K, Tsuchida K, Nakamoto H, Hamano T, Marubayashi S, Morita O, Morozumi K, Yamagata K, Yamashita A, Wakai K, Wada A, Tsubakihara Y. Overview of regular dialysis treatment in Japan (as of 31 December 2005). Ther Apher Dial. 2007 Dec;11(6):411-41. doi: 10.1111/j.1744-9987.2007.00523.x.
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- Sarafidis PA, Persu A, Agarwal R, Burnier M, de Leeuw P, Ferro C, Halimi JM, Heine G, Jadoul M, Jarraya F, Kanbay M, Mallamaci F, Mark PB, Ortiz A, Parati G, Pontremoli R, Rossignol P, Ruilope L, Van der Niepen P, Vanholder R, Verharr MC, Wiecek A, Wuerzner G, London GM, Zoccali C. Hypertension in dialysis patients: a consensus document by the European Renal and Cardiovascular Medicine (EURECA-m) working group of the European Renal Association - European Dialysis and Transplant Association (ERA-EDTA) and the Hypertension and the Kidney working group of the European Society of Hypertension (ESH). J Hypertens. 2017 Apr;35(4):657-676. doi: 10.1097/HJH.0000000000001283.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年11月1日
一次修了 (予想される)
2023年6月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年7月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月19日
最初の投稿 (実際)
2018年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月19日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Valsartan
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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