- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03594825
Noční valsartan u hemodialyzované hypertenze (NVHH)
19. července 2018 aktualizováno: Cheng Wang, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Vliv nočního valsartanu na prognózu pacientů s noční hypertenzí podstupujících udržovací hemodialýzu
Hypertenze je jedním z nejdůležitějších nezávislých rizikových faktorů pro prognózu pacientů na udržovací hemodialýze.
Míra výskytu je vysoká a míra kontroly nízká.
Noční hypertenzi je v posledních letech věnována větší pozornost.
Ve srovnání s denním krevním tlakem je noční krevní tlak nezávislým a účinným prognostickým ukazatelem hypertenzních úmrtí a kardiovaskulárních příhod, ale chybí důkazy o jeho vlivu na prognózu u hemodialyzovaných pacientů a na účinný léčebný program.
Naše předchozí kohortová studie naznačuje, že výskyt noční hypertenze u pacientů s chronickým onemocněním ledvin je až 71,22 %, s významným nárůstem v důsledku poklesu renálních funkcí a závažnějším poškozením cílových orgánů u pacientů s noční hypertenzí: pokles glomerulární rychlost filtrace, hypertrofie levé komory a nárůst všech příčin úmrtí a kardiovaskulárních úmrtí.
Naše studie o malé velikosti vzorku ukazuje, že noční antihypertenziva mohou lépe kontrolovat krevní tlak a oddálit rozvoj hypertrofie levé komory.
Tyto předběžné výsledky naznačují, že noční hypertenze úzce souvisí s prognózou chronického onemocnění ledvin.
Užívání antihypertenziv v noci je jednou z možností kontroly noční hypertenze.
Není však jasné, zda užívání antihypertenziv v noci může zlepšit prognózu pacientů na udržovací hemodialýze s noční hypertenzí.
Za tímto účelem shromažďujeme pacienty s udržovací hemodialýzou s noční hypertenzí a navrhujeme časově selektivní použití valsartanu k intervenci u noční hypertenze.
Porovnáním rozdílů v účincích valsartanu na prognózu udržovacích hemodialyzovaných pacientů ve dne nebo v noci dále objasnit roli noční hypertenze v prognóze udržovacích hemodialyzovaných pacientů, zda kontrola noční hypertenze může zlepšit prognózu udržovacích hemodialyzovaných pacientů .
Dokončení studie optimalizuje prevenci a léčbu hypertenze u pacientů na udržovací hemodialýze a poskytne důkazy pro přesnou prevenci a léčbu hypertenze u pacientů na udržovací hemodialýze.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
68
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 18 let a <75 let.
- Diagnostikováno jako CKD 5. stadium v souladu s průvodcem kdigo 2012 (egfr < 15 ml/ (min 1,73 m2)).
- Přijměte 2-3krát týdně, 4h pravidelnou hemodialýzu po dobu >3 měsíců.
- Ambulantní monitorování krevního tlaku indikuje noční krevní tlak systolický krevní tlak (SBP) > 120 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak (DBP) > 70 mmHg.
Kritéria vyloučení:
- Zastavte hemodialýzu delší než jeden měsíc více než 2krát.
- Noční učení nebo práce, nepravidelný odpočinek po dlouhou dobu.
- Kapacita přetížení, ultrafiltrační objem každého ošetření >7 % suché hmotnosti.
- Přetrvávající fibrilace síní.
- Těžká anémie a těžká dystrofie.
- Pacienti s posturální hypotenzí nebo symptomatickou hypotenzí.
- Závažné nežádoucí účinky nebo kontraindikace léčby valsartanem.
- Léčba kortikosteroidy nebo jinými hormony v současnosti.
- Neschopnost spolupracovat nebo netolerovat ambulantní monitorování krevního tlaku.
- Neefektivní ambulantní údaje o krevním tlaku.
- Klinická data byla během období léčby neúplná; koncové příhody nastaly během 6 měsíců nebo doba sledování byla kratší než 6 měsíců.
- V prvních 3 měsících před přijetím byla patrná kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění jako koronární syndrom, infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda.
- Během 1 měsíce došlo ke komplikacím jako cévní onemocnění, infekce a krvácení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: noční skupina
pacienti s noční hypertenzí užívající valsartan v noci
|
Různá doba užívání léků
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: denní skupina
pacienti s noční hypertenzí užívající valsartan ve dne
|
Různá doba užívání léků
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
smrt ze všech příčin
Časové okno: 5 let
|
smrt způsobená všemi příčinami
|
5 let
|
|
kardiovaskulární smrt
Časové okno: 5 let
|
smrt způsobená kardiovaskulárními příhodami, jako je infarkt myokardu, arytmie a srdeční selhání
|
5 let
|
|
cerebrovaskulární smrt
Časové okno: 5 let
|
smrt způsobená cerebrálními cévními příhodami, jako je mrtvice
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kardiocerebrální cévní příhody
Časové okno: 5 let
|
kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody, které vyžadují hospitalizaci a vedou k úmrtí nebo neumrtí, včetně infarktu myokardu, srdečního selhání, mrtvice, cévní rekonstrukce, onemocnění periferních cév a netraumatické amputace
|
5 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kardiovaskulární strukturální abnormality
Časové okno: 5 let
|
změny tloušťky intima-media carotis a index hmoty levé komory
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- K/DOQI Workgroup. K/DOQI clinical practice guidelines for cardiovascular disease in dialysis patients. Am J Kidney Dis. 2005 Apr;45(4 Suppl 3):S1-153. No abstract available.
- Clement DL, De Buyzere ML, De Bacquer DA, de Leeuw PW, Duprez DA, Fagard RH, Gheeraert PJ, Missault LH, Braun JJ, Six RO, Van Der Niepen P, O'Brien E; Office versus Ambulatory Pressure Study Investigators. Prognostic value of ambulatory blood-pressure recordings in patients with treated hypertension. N Engl J Med. 2003 Jun 12;348(24):2407-15. doi: 10.1056/NEJMoa022273.
- Hodgkinson J, Mant J, Martin U, Guo B, Hobbs FD, Deeks JJ, Heneghan C, Roberts N, McManus RJ. Relative effectiveness of clinic and home blood pressure monitoring compared with ambulatory blood pressure monitoring in diagnosis of hypertension: systematic review. BMJ. 2011 Jun 24;342:d3621. doi: 10.1136/bmj.d3621.
- Mancia G, Fagard R, Narkiewicz K, Redon J, Zanchetti A, Bohm M, Christiaens T, Cifkova R, De Backer G, Dominiczak A, Galderisi M, Grobbee DE, Jaarsma T, Kirchhof P, Kjeldsen SE, Laurent S, Manolis AJ, Nilsson PM, Ruilope LM, Schmieder RE, Sirnes PA, Sleight P, Viigimaa M, Waeber B, Zannad F; Task Force for the Management of Arterial Hypertension of the European Society of Hypertension and the European Society of Cardiology. 2013 ESH/ESC Practice Guidelines for the Management of Arterial Hypertension. Blood Press. 2014 Feb;23(1):3-16. doi: 10.3109/08037051.2014.868629. Epub 2013 Dec 20. No abstract available.
- Yano Y, Kario K. Nocturnal blood pressure and cardiovascular disease: a review of recent advances. Hypertens Res. 2012 Jul;35(7):695-701. doi: 10.1038/hr.2012.26. Epub 2012 Mar 1.
- Hansen TW, Li Y, Boggia J, Thijs L, Richart T, Staessen JA. Predictive role of the nighttime blood pressure. Hypertension. 2011 Jan;57(1):3-10. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.109.133900. Epub 2010 Nov 15.
- Heerspink HJ, Ninomiya T, Zoungas S, de Zeeuw D, Grobbee DE, Jardine MJ, Gallagher M, Roberts MA, Cass A, Neal B, Perkovic V. Effect of lowering blood pressure on cardiovascular events and mortality in patients on dialysis: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. Lancet. 2009 Mar 21;373(9668):1009-15. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60212-9. Epub 2009 Feb 25.
- Agarwal R, Sinha AD. Cardiovascular protection with antihypertensive drugs in dialysis patients: systematic review and meta-analysis. Hypertension. 2009 May;53(5):860-6. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.108.128116. Epub 2009 Mar 9.
- Nakai S, Masakane I, Akiba T, Iseki K, Watanabe Y, Itami N, Kimata N, Shigematsu T, Shinoda T, Syoji T, Syoji T, Suzuki K, Tsuchida K, Nakamoto H, Hamano T, Marubayashi S, Morita O, Morozumi K, Yamagata K, Yamashita A, Wakai K, Wada A, Tsubakihara Y. Overview of regular dialysis treatment in Japan (as of 31 December 2005). Ther Apher Dial. 2007 Dec;11(6):411-41. doi: 10.1111/j.1744-9987.2007.00523.x.
- Agarwal R, Nissenson AR, Batlle D, Coyne DW, Trout JR, Warnock DG. Prevalence, treatment, and control of hypertension in chronic hemodialysis patients in the United States. Am J Med. 2003 Sep;115(4):291-7. doi: 10.1016/s0002-9343(03)00366-8.
- Liu W, Ye H, Tang B, Song Z, Sun Z, Wen P, Yang J. Profile of interdialytic ambulatory blood pressure in a cohort of Chinese patients. J Hum Hypertens. 2014 Nov;28(11):677-83. doi: 10.1038/jhh.2014.41. Epub 2014 Jun 12.
- Fagard RH, Staessen JA, Thijs L. Relationships between changes in left ventricular mass and in clinic and ambulatory blood pressure in response to antihypertensive therapy. J Hypertens. 1997 Dec;15(12 Pt 1):1493-502. doi: 10.1097/00004872-199715120-00018.
- Mancia G, Zanchetti A, Agabiti-Rosei E, Benemio G, De Cesaris R, Fogari R, Pessina A, Porcellati C, Rappelli A, Salvetti A, Trimarco B. Ambulatory blood pressure is superior to clinic blood pressure in predicting treatment-induced regression of left ventricular hypertrophy. SAMPLE Study Group. Study on Ambulatory Monitoring of Blood Pressure and Lisinopril Evaluation. Circulation. 1997 Mar 18;95(6):1464-70. doi: 10.1161/01.cir.95.6.1464. Erratum In: Circulation 1997 Aug 5;96(3):1065. Agebiti-Rosei, E [corrected to Agabiti-,E]; Pessino, A [corrected to Pessina, A].
- Cuspidi C, Sala C, Valerio C, Negri F, Mancia G. Nocturnal blood pressure in untreated essential hypertensives. Blood Press. 2011 Dec;20(6):335-41. doi: 10.3109/08037051.2011.587280. Epub 2011 Jun 9.
- Hoshide S, Ishikawa J, Eguchi K, Ojima T, Shimada K, Kario K. Masked nocturnal hypertension and target organ damage in hypertensives with well-controlled self-measured home blood pressure. Hypertens Res. 2007 Feb;30(2):143-9. doi: 10.1291/hypres.30.143.
- Sarafidis PA, Persu A, Agarwal R, Burnier M, de Leeuw P, Ferro C, Halimi JM, Heine G, Jadoul M, Jarraya F, Kanbay M, Mallamaci F, Mark PB, Ortiz A, Parati G, Pontremoli R, Rossignol P, Ruilope L, Van der Niepen P, Vanholder R, Verharr MC, Wiecek A, Wuerzner G, London GM, Zoccali C. Hypertension in dialysis patients: a consensus document by the European Renal and Cardiovascular Medicine (EURECA-m) working group of the European Renal Association - European Dialysis and Transplant Association (ERA-EDTA) and the Hypertension and the Kidney working group of the European Society of Hypertension (ESH). J Hypertens. 2017 Apr;35(4):657-676. doi: 10.1097/HJH.0000000000001283.
- Kishi T, Hirooka Y, Konno S, Sunagawa K. Angiotensin II receptor blockers improve endothelial dysfunction associated with sympathetic hyperactivity in metabolic syndrome. J Hypertens. 2012 Aug;30(8):1646-55. doi: 10.1097/HJH.0b013e328355860e.
- Suzuki H, Kanno Y, Sugahara S, Ikeda N, Shoda J, Takenaka T, Inoue T, Araki R. Effect of angiotensin receptor blockers on cardiovascular events in patients undergoing hemodialysis: an open-label randomized controlled trial. Am J Kidney Dis. 2008 Sep;52(3):501-6. doi: 10.1053/j.ajkd.2008.04.031. Epub 2008 Jul 24.
- Wang C, Zhang J, Liu X, Li CC, Ye ZC, Peng H, Chen Z, Lou T. Effect of valsartan with bedtime dosing on chronic kidney disease patients with nondipping blood pressure pattern. J Clin Hypertens (Greenwich). 2013 Jan;15(1):48-54. doi: 10.1111/jch.12021. Epub 2012 Oct 9.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. listopadu 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
20. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Valsartan
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Valsartan
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoSrdeční selhání se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF)Spojené státy, Kanada
-
University Clinical Hospital MostarDokončenoHemodialýza | Srdeční selhání se zachovanou ejekční frakcí (HFPEF) | Sakubitril/valsartanBosna a Hercegovina
-
Qingdao Central HospitalZatím nenabírámeInfarkt myokardu | HypertenzeČína
-
Novartis PharmaceuticalsDokončeno
-
Khawaja Danish AliNáborDekompenzované srdeční selháníPákistán
-
Damanhour UniversityTanta UniversityDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoHypertenzeŠvédsko, Belgie, Maďarsko, Indie, Itálie, Polsko, Krocan, Spojené státy, Brazílie, Francie, Jižní Afrika
-
Yuhan CorporationDokončenoHypertenze | HyperlipidémieKorejská republika
-
Kafrelsheikh UniversityNáborSrdeční selhání | Snížená ejekční frakce | Sakubitril/valsartan | Protetický srdeční chlopňEgypt
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoDiabetes mellitus, typ 2Rakousko, Argentina, Austrálie, Belgie, Brazílie, Kanada, Chile, Čína, Kolumbie, Dánsko, Ekvádor, Finsko, Francie, Německo, Řecko, Guatemala, Hongkong, Maďarsko, Itálie, Malajsie, Mexiko, Holandsko, Norsko, Peru, Polsko, Ruská Federace, Singapur a více