Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Noční valsartan u hemodialyzované hypertenze (NVHH)

19. července 2018 aktualizováno: Cheng Wang, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Vliv nočního valsartanu na prognózu pacientů s noční hypertenzí podstupujících udržovací hemodialýzu

Hypertenze je jedním z nejdůležitějších nezávislých rizikových faktorů pro prognózu pacientů na udržovací hemodialýze. Míra výskytu je vysoká a míra kontroly nízká. Noční hypertenzi je v posledních letech věnována větší pozornost. Ve srovnání s denním krevním tlakem je noční krevní tlak nezávislým a účinným prognostickým ukazatelem hypertenzních úmrtí a kardiovaskulárních příhod, ale chybí důkazy o jeho vlivu na prognózu u hemodialyzovaných pacientů a na účinný léčebný program. Naše předchozí kohortová studie naznačuje, že výskyt noční hypertenze u pacientů s chronickým onemocněním ledvin je až 71,22 %, s významným nárůstem v důsledku poklesu renálních funkcí a závažnějším poškozením cílových orgánů u pacientů s noční hypertenzí: pokles glomerulární rychlost filtrace, hypertrofie levé komory a nárůst všech příčin úmrtí a kardiovaskulárních úmrtí. Naše studie o malé velikosti vzorku ukazuje, že noční antihypertenziva mohou lépe kontrolovat krevní tlak a oddálit rozvoj hypertrofie levé komory. Tyto předběžné výsledky naznačují, že noční hypertenze úzce souvisí s prognózou chronického onemocnění ledvin. Užívání antihypertenziv v noci je jednou z možností kontroly noční hypertenze. Není však jasné, zda užívání antihypertenziv v noci může zlepšit prognózu pacientů na udržovací hemodialýze s noční hypertenzí. Za tímto účelem shromažďujeme pacienty s udržovací hemodialýzou s noční hypertenzí a navrhujeme časově selektivní použití valsartanu k intervenci u noční hypertenze. Porovnáním rozdílů v účincích valsartanu na prognózu udržovacích hemodialyzovaných pacientů ve dne nebo v noci dále objasnit roli noční hypertenze v prognóze udržovacích hemodialyzovaných pacientů, zda kontrola noční hypertenze může zlepšit prognózu udržovacích hemodialyzovaných pacientů . Dokončení studie optimalizuje prevenci a léčbu hypertenze u pacientů na udržovací hemodialýze a poskytne důkazy pro přesnou prevenci a léčbu hypertenze u pacientů na udržovací hemodialýze.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

68

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk nad 18 let a <75 let.
  2. Diagnostikováno jako CKD 5. stadium v ​​souladu s průvodcem kdigo 2012 (egfr < 15 ml/ (min 1,73 m2)).
  3. Přijměte 2-3krát týdně, 4h pravidelnou hemodialýzu po dobu >3 měsíců.
  4. Ambulantní monitorování krevního tlaku indikuje noční krevní tlak systolický krevní tlak (SBP) > 120 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak (DBP) > 70 mmHg.

Kritéria vyloučení:

  1. Zastavte hemodialýzu delší než jeden měsíc více než 2krát.
  2. Noční učení nebo práce, nepravidelný odpočinek po dlouhou dobu.
  3. Kapacita přetížení, ultrafiltrační objem každého ošetření >7 % suché hmotnosti.
  4. Přetrvávající fibrilace síní.
  5. Těžká anémie a těžká dystrofie.
  6. Pacienti s posturální hypotenzí nebo symptomatickou hypotenzí.
  7. Závažné nežádoucí účinky nebo kontraindikace léčby valsartanem.
  8. Léčba kortikosteroidy nebo jinými hormony v současnosti.
  9. Neschopnost spolupracovat nebo netolerovat ambulantní monitorování krevního tlaku.
  10. Neefektivní ambulantní údaje o krevním tlaku.
  11. Klinická data byla během období léčby neúplná; koncové příhody nastaly během 6 měsíců nebo doba sledování byla kratší než 6 měsíců.
  12. V prvních 3 měsících před přijetím byla patrná kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění jako koronární syndrom, infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda.
  13. Během 1 měsíce došlo ke komplikacím jako cévní onemocnění, infekce a krvácení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: noční skupina
pacienti s noční hypertenzí užívající valsartan v noci
Různá doba užívání léků
Ostatní jména:
  • Novartis
Aktivní komparátor: denní skupina
pacienti s noční hypertenzí užívající valsartan ve dne
Různá doba užívání léků
Ostatní jména:
  • Novartis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
smrt ze všech příčin
Časové okno: 5 let
smrt způsobená všemi příčinami
5 let
kardiovaskulární smrt
Časové okno: 5 let
smrt způsobená kardiovaskulárními příhodami, jako je infarkt myokardu, arytmie a srdeční selhání
5 let
cerebrovaskulární smrt
Časové okno: 5 let
smrt způsobená cerebrálními cévními příhodami, jako je mrtvice
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiocerebrální cévní příhody
Časové okno: 5 let
kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody, které vyžadují hospitalizaci a vedou k úmrtí nebo neumrtí, včetně infarktu myokardu, srdečního selhání, mrtvice, cévní rekonstrukce, onemocnění periferních cév a netraumatické amputace
5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kardiovaskulární strukturální abnormality
Časové okno: 5 let
změny tloušťky intima-media carotis a index hmoty levé komory
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Valsartan

Předplatit