- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03594825
Nattlig Valsartan i hemodialyse hypertensjon (NVHH)
19. juli 2018 oppdatert av: Cheng Wang, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Effekt av nattlig valsartan på prognose for nattlig hypertensjonspasienter som gjennomgår vedlikeholdshemodialyse
Hypertensjon er en av de viktigste uavhengige risikofaktorene for prognosen for vedlikeholdshemodialysepasienter.
Forekomsten er høy og kontrollraten er lav.
Nattlig hypertensjon har blitt viet mer oppmerksomhet de siste årene.
Sammenlignet med blodtrykk på dagtid, er nattlig blodtrykk en uavhengig og effektiv prognostisk indikator på hypertensive dødsfall og kardiovaskulære hendelser, men det er mangel på bevis om dets innvirkning på prognosen hos hemodialysepasienter og det effektive behandlingsprogrammet.
Vår tidligere kohortstudie antyder at forekomsten av nattlig hypertensjon hos pasienter med kronisk nyresykdom er opptil 71,22 %, med en signifikant økning som nedgang i nyrefunksjonen, og mer alvorlig målorganskade hos pasienter med nattlig hypertensjon: reduksjonen av glomerulært blodtrykk. filtrasjonshastighet, venstre ventrikkelhypertrofi og økningen av dødsfall og kardiovaskulær død.
Vår studie med liten prøvestørrelse viser at antihypertensive medisiner om natten bedre kan kontrollere blodtrykket og forsinke utviklingen av venstre ventrikkelhypertrofi.
Disse foreløpige resultatene tyder på at nattlig hypertensjon er nært knyttet til prognosen for kronisk nyresykdom.
Å ta antihypertensiva om natten er et av alternativene for å kontrollere nattlig hypertensjon.
Det er imidlertid ikke klart om å ta antihypertensiva om natten kan forbedre prognosen for vedlikeholdshemodialysepasienter med nattlig hypertensjon.
For dette formål samler vi vedlikeholdshemodialysepasienter med nattlig hypertensjon, og foreslår en tidsselektiv bruk av valsartan for å intervenere i nattlig hypertensjon.
Ved å sammenligne forskjellene i effekten av valsartan på prognosen for vedlikeholdshemodialysepasienter i løpet av dagen eller natten, for ytterligere å avklare rollen til nattlig hypertensjon i prognosen for vedlikeholdshemodialysepasienter, om kontroll av nattlig hypertensjon kan forbedre prognosen for vedlikeholdshemodialysepasienter .
Gjennomføringen av studien vil optimalisere forebygging og behandling av hypertensjon hos vedlikeholdshemodialysepasienter, og gi bevis for presis forebygging og behandling av hypertensjon hos vedlikeholdshemodialysepasienter.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
68
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år og <75 år.
- Diagnostisert som CKD 5. stadium i henhold til kdigo guide 2012 (egfr < 15 ml/ (min 1,73m2)).
- Godta 2-3 ganger i uken, 4 timer vanlig hemodialyse i >3 måneder.
- Ambulatorisk blodtrykksmåling indikerer nattlig blodtrykk systolisk blodtrykk (SBP) > 120 mmHg og / eller diastolisk blodtrykk (DBP) > 70 mmHg.
Ekskluderingskriterier:
- Stopp hemodialyse lenger enn en måned mer enn 2 ganger.
- Nattlæring eller arbeid, uregelmessig hvile i lang tid.
- Overbelastningskapasitet, ultrafiltreringsvolum for hver behandling >7 % tørrvekt.
- Vedvarende atrieflimmer.
- Alvorlig anemi og alvorlig dystrofi.
- Pasienter med postural hypotensjon eller symptomatisk hypotensjon.
- Alvorlige bivirkninger eller kontraindikasjoner ved behandling med valsartan.
- Behandling av kortikosteroider eller andre hormoner for tiden.
- Ute av stand til å samarbeide eller ikke tåle ambulant blodtrykksmåling.
- Ineffektive ambulerende blodtrykksdata.
- De kliniske dataene var ufullstendige i løpet av behandlingsperioden; endepunkthendelser inntraff innen 6 måneder eller oppfølgingstiden var mindre enn 6 måneder.
- I de første 3 månedene før innleggelse var det åpenbare kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer som koronarsyndrom, hjerteinfarkt eller hjerneslag.
- Det var komplikasjoner som karsykdom, infeksjon og blødning innen 1 måned.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: nattgruppe
pasienter med nattlig hypertensjon som tar valsartan om natten
|
Ulik tid for å ta medisin
Andre navn:
|
Aktiv komparator: dagtid gruppe
pasienter med nattlig hypertensjon som tar valsartan på dagtid
|
Ulik tid for å ta medisin
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
død av alle årsaker
Tidsramme: 5 år
|
død forårsaket av alle årsaker
|
5 år
|
kardiovaskulær død
Tidsramme: 5 år
|
død forårsaket av kardiovaskulære hendelser, som hjerteinfarkt, arytmi og hjertesvikt
|
5 år
|
cerebrovaskulær død
Tidsramme: 5 år
|
død forårsaket av cerebrale vaskulære hendelser, som hjerneslag
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kardio cerebrale vaskulære hendelser
Tidsramme: 5 år
|
kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser som krever sykehusinnleggelse og fører til død eller ikke-død, inkludert hjerteinfarkt, hjertesvikt, hjerneslag, vaskulær rekonstruksjon, perifer vaskulær sykdom og ikke-traumatisk amputasjon
|
5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
kardiovaskulære strukturelle abnormiteter
Tidsramme: 5 år
|
endringer i carotisarterie intima-media tykkelse og venstre ventrikkelmasseindeks
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- K/DOQI Workgroup. K/DOQI clinical practice guidelines for cardiovascular disease in dialysis patients. Am J Kidney Dis. 2005 Apr;45(4 Suppl 3):S1-153. No abstract available.
- Clement DL, De Buyzere ML, De Bacquer DA, de Leeuw PW, Duprez DA, Fagard RH, Gheeraert PJ, Missault LH, Braun JJ, Six RO, Van Der Niepen P, O'Brien E; Office versus Ambulatory Pressure Study Investigators. Prognostic value of ambulatory blood-pressure recordings in patients with treated hypertension. N Engl J Med. 2003 Jun 12;348(24):2407-15. doi: 10.1056/NEJMoa022273.
- Hodgkinson J, Mant J, Martin U, Guo B, Hobbs FD, Deeks JJ, Heneghan C, Roberts N, McManus RJ. Relative effectiveness of clinic and home blood pressure monitoring compared with ambulatory blood pressure monitoring in diagnosis of hypertension: systematic review. BMJ. 2011 Jun 24;342:d3621. doi: 10.1136/bmj.d3621.
- Mancia G, Fagard R, Narkiewicz K, Redon J, Zanchetti A, Bohm M, Christiaens T, Cifkova R, De Backer G, Dominiczak A, Galderisi M, Grobbee DE, Jaarsma T, Kirchhof P, Kjeldsen SE, Laurent S, Manolis AJ, Nilsson PM, Ruilope LM, Schmieder RE, Sirnes PA, Sleight P, Viigimaa M, Waeber B, Zannad F; Task Force for the Management of Arterial Hypertension of the European Society of Hypertension and the European Society of Cardiology. 2013 ESH/ESC Practice Guidelines for the Management of Arterial Hypertension. Blood Press. 2014 Feb;23(1):3-16. doi: 10.3109/08037051.2014.868629. Epub 2013 Dec 20. No abstract available.
- Yano Y, Kario K. Nocturnal blood pressure and cardiovascular disease: a review of recent advances. Hypertens Res. 2012 Jul;35(7):695-701. doi: 10.1038/hr.2012.26. Epub 2012 Mar 1.
- Hansen TW, Li Y, Boggia J, Thijs L, Richart T, Staessen JA. Predictive role of the nighttime blood pressure. Hypertension. 2011 Jan;57(1):3-10. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.109.133900. Epub 2010 Nov 15.
- Heerspink HJ, Ninomiya T, Zoungas S, de Zeeuw D, Grobbee DE, Jardine MJ, Gallagher M, Roberts MA, Cass A, Neal B, Perkovic V. Effect of lowering blood pressure on cardiovascular events and mortality in patients on dialysis: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. Lancet. 2009 Mar 21;373(9668):1009-15. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60212-9. Epub 2009 Feb 25.
- Agarwal R, Sinha AD. Cardiovascular protection with antihypertensive drugs in dialysis patients: systematic review and meta-analysis. Hypertension. 2009 May;53(5):860-6. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.108.128116. Epub 2009 Mar 9.
- Nakai S, Masakane I, Akiba T, Iseki K, Watanabe Y, Itami N, Kimata N, Shigematsu T, Shinoda T, Syoji T, Syoji T, Suzuki K, Tsuchida K, Nakamoto H, Hamano T, Marubayashi S, Morita O, Morozumi K, Yamagata K, Yamashita A, Wakai K, Wada A, Tsubakihara Y. Overview of regular dialysis treatment in Japan (as of 31 December 2005). Ther Apher Dial. 2007 Dec;11(6):411-41. doi: 10.1111/j.1744-9987.2007.00523.x.
- Agarwal R, Nissenson AR, Batlle D, Coyne DW, Trout JR, Warnock DG. Prevalence, treatment, and control of hypertension in chronic hemodialysis patients in the United States. Am J Med. 2003 Sep;115(4):291-7. doi: 10.1016/s0002-9343(03)00366-8.
- Liu W, Ye H, Tang B, Song Z, Sun Z, Wen P, Yang J. Profile of interdialytic ambulatory blood pressure in a cohort of Chinese patients. J Hum Hypertens. 2014 Nov;28(11):677-83. doi: 10.1038/jhh.2014.41. Epub 2014 Jun 12.
- Fagard RH, Staessen JA, Thijs L. Relationships between changes in left ventricular mass and in clinic and ambulatory blood pressure in response to antihypertensive therapy. J Hypertens. 1997 Dec;15(12 Pt 1):1493-502. doi: 10.1097/00004872-199715120-00018.
- Mancia G, Zanchetti A, Agabiti-Rosei E, Benemio G, De Cesaris R, Fogari R, Pessina A, Porcellati C, Rappelli A, Salvetti A, Trimarco B. Ambulatory blood pressure is superior to clinic blood pressure in predicting treatment-induced regression of left ventricular hypertrophy. SAMPLE Study Group. Study on Ambulatory Monitoring of Blood Pressure and Lisinopril Evaluation. Circulation. 1997 Mar 18;95(6):1464-70. doi: 10.1161/01.cir.95.6.1464. Erratum In: Circulation 1997 Aug 5;96(3):1065. Agebiti-Rosei, E [corrected to Agabiti-,E]; Pessino, A [corrected to Pessina, A].
- Cuspidi C, Sala C, Valerio C, Negri F, Mancia G. Nocturnal blood pressure in untreated essential hypertensives. Blood Press. 2011 Dec;20(6):335-41. doi: 10.3109/08037051.2011.587280. Epub 2011 Jun 9.
- Hoshide S, Ishikawa J, Eguchi K, Ojima T, Shimada K, Kario K. Masked nocturnal hypertension and target organ damage in hypertensives with well-controlled self-measured home blood pressure. Hypertens Res. 2007 Feb;30(2):143-9. doi: 10.1291/hypres.30.143.
- Sarafidis PA, Persu A, Agarwal R, Burnier M, de Leeuw P, Ferro C, Halimi JM, Heine G, Jadoul M, Jarraya F, Kanbay M, Mallamaci F, Mark PB, Ortiz A, Parati G, Pontremoli R, Rossignol P, Ruilope L, Van der Niepen P, Vanholder R, Verharr MC, Wiecek A, Wuerzner G, London GM, Zoccali C. Hypertension in dialysis patients: a consensus document by the European Renal and Cardiovascular Medicine (EURECA-m) working group of the European Renal Association - European Dialysis and Transplant Association (ERA-EDTA) and the Hypertension and the Kidney working group of the European Society of Hypertension (ESH). J Hypertens. 2017 Apr;35(4):657-676. doi: 10.1097/HJH.0000000000001283.
- Kishi T, Hirooka Y, Konno S, Sunagawa K. Angiotensin II receptor blockers improve endothelial dysfunction associated with sympathetic hyperactivity in metabolic syndrome. J Hypertens. 2012 Aug;30(8):1646-55. doi: 10.1097/HJH.0b013e328355860e.
- Suzuki H, Kanno Y, Sugahara S, Ikeda N, Shoda J, Takenaka T, Inoue T, Araki R. Effect of angiotensin receptor blockers on cardiovascular events in patients undergoing hemodialysis: an open-label randomized controlled trial. Am J Kidney Dis. 2008 Sep;52(3):501-6. doi: 10.1053/j.ajkd.2008.04.031. Epub 2008 Jul 24.
- Wang C, Zhang J, Liu X, Li CC, Ye ZC, Peng H, Chen Z, Lou T. Effect of valsartan with bedtime dosing on chronic kidney disease patients with nondipping blood pressure pattern. J Clin Hypertens (Greenwich). 2013 Jan;15(1):48-54. doi: 10.1111/jch.12021. Epub 2012 Oct 9.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. november 2018
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2018
Først lagt ut (Faktiske)
20. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Valsartan
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypertensjon; nefropati
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Sun Yat-sen UniversityFullførtHepatocellulært karsinom (HCC) | Cirrhotic Portal HypertensionKina
Kliniske studier på Valsartan
-
Qingdao Central HospitalHar ikke rekruttert ennåHjerteinfarkt | HypertensjonKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullført
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtHjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF)Forente stater, Canada
-
Damanhour UniversityTanta UniversityFullført
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringKardiovaskulære sykdommer | Sukkersyke | Insulinfølsomhet/resistens | Metabolsk sykdom | Energiforbruket | Metabolisme | Natriuretiske peptiderForente stater
-
Hannover Medical SchoolDLR German Aerospace CenterTilbaketrukket
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtHypertensjonSverige, Belgia, Ungarn, India, Italia, Polen, Tyrkia, Forente stater, Brasil, Frankrike, Sør-Afrika
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringKardiovaskulære sykdommer | Hypertensjon | Overvekt | Nattlig blodtrykk | Natriuretiske peptider | Renin-angiotensin-aldosteron-systemetForente stater
-
Yuhan CorporationFullførtHypertensjon | Høyt kolesterolKorea, Republikken
-
Viatris Inc.Har ikke rekruttert ennå