Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nattlig Valsartan i hemodialyse hypertensjon (NVHH)

19. juli 2018 oppdatert av: Cheng Wang, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Effekt av nattlig valsartan på prognose for nattlig hypertensjonspasienter som gjennomgår vedlikeholdshemodialyse

Hypertensjon er en av de viktigste uavhengige risikofaktorene for prognosen for vedlikeholdshemodialysepasienter. Forekomsten er høy og kontrollraten er lav. Nattlig hypertensjon har blitt viet mer oppmerksomhet de siste årene. Sammenlignet med blodtrykk på dagtid, er nattlig blodtrykk en uavhengig og effektiv prognostisk indikator på hypertensive dødsfall og kardiovaskulære hendelser, men det er mangel på bevis om dets innvirkning på prognosen hos hemodialysepasienter og det effektive behandlingsprogrammet. Vår tidligere kohortstudie antyder at forekomsten av nattlig hypertensjon hos pasienter med kronisk nyresykdom er opptil 71,22 %, med en signifikant økning som nedgang i nyrefunksjonen, og mer alvorlig målorganskade hos pasienter med nattlig hypertensjon: reduksjonen av glomerulært blodtrykk. filtrasjonshastighet, venstre ventrikkelhypertrofi og økningen av dødsfall og kardiovaskulær død. Vår studie med liten prøvestørrelse viser at antihypertensive medisiner om natten bedre kan kontrollere blodtrykket og forsinke utviklingen av venstre ventrikkelhypertrofi. Disse foreløpige resultatene tyder på at nattlig hypertensjon er nært knyttet til prognosen for kronisk nyresykdom. Å ta antihypertensiva om natten er et av alternativene for å kontrollere nattlig hypertensjon. Det er imidlertid ikke klart om å ta antihypertensiva om natten kan forbedre prognosen for vedlikeholdshemodialysepasienter med nattlig hypertensjon. For dette formål samler vi vedlikeholdshemodialysepasienter med nattlig hypertensjon, og foreslår en tidsselektiv bruk av valsartan for å intervenere i nattlig hypertensjon. Ved å sammenligne forskjellene i effekten av valsartan på prognosen for vedlikeholdshemodialysepasienter i løpet av dagen eller natten, for ytterligere å avklare rollen til nattlig hypertensjon i prognosen for vedlikeholdshemodialysepasienter, om kontroll av nattlig hypertensjon kan forbedre prognosen for vedlikeholdshemodialysepasienter . Gjennomføringen av studien vil optimalisere forebygging og behandling av hypertensjon hos vedlikeholdshemodialysepasienter, og gi bevis for presis forebygging og behandling av hypertensjon hos vedlikeholdshemodialysepasienter.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

68

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder over 18 år og <75 år.
  2. Diagnostisert som CKD 5. stadium i henhold til kdigo guide 2012 (egfr < 15 ml/ (min 1,73m2)).
  3. Godta 2-3 ganger i uken, 4 timer vanlig hemodialyse i >3 måneder.
  4. Ambulatorisk blodtrykksmåling indikerer nattlig blodtrykk systolisk blodtrykk (SBP) > 120 mmHg og / eller diastolisk blodtrykk (DBP) > 70 mmHg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Stopp hemodialyse lenger enn en måned mer enn 2 ganger.
  2. Nattlæring eller arbeid, uregelmessig hvile i lang tid.
  3. Overbelastningskapasitet, ultrafiltreringsvolum for hver behandling >7 % tørrvekt.
  4. Vedvarende atrieflimmer.
  5. Alvorlig anemi og alvorlig dystrofi.
  6. Pasienter med postural hypotensjon eller symptomatisk hypotensjon.
  7. Alvorlige bivirkninger eller kontraindikasjoner ved behandling med valsartan.
  8. Behandling av kortikosteroider eller andre hormoner for tiden.
  9. Ute av stand til å samarbeide eller ikke tåle ambulant blodtrykksmåling.
  10. Ineffektive ambulerende blodtrykksdata.
  11. De kliniske dataene var ufullstendige i løpet av behandlingsperioden; endepunkthendelser inntraff innen 6 måneder eller oppfølgingstiden var mindre enn 6 måneder.
  12. I de første 3 månedene før innleggelse var det åpenbare kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer som koronarsyndrom, hjerteinfarkt eller hjerneslag.
  13. Det var komplikasjoner som karsykdom, infeksjon og blødning innen 1 måned.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: nattgruppe
pasienter med nattlig hypertensjon som tar valsartan om natten
Ulik tid for å ta medisin
Andre navn:
  • Novartis
Aktiv komparator: dagtid gruppe
pasienter med nattlig hypertensjon som tar valsartan på dagtid
Ulik tid for å ta medisin
Andre navn:
  • Novartis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
død av alle årsaker
Tidsramme: 5 år
død forårsaket av alle årsaker
5 år
kardiovaskulær død
Tidsramme: 5 år
død forårsaket av kardiovaskulære hendelser, som hjerteinfarkt, arytmi og hjertesvikt
5 år
cerebrovaskulær død
Tidsramme: 5 år
død forårsaket av cerebrale vaskulære hendelser, som hjerneslag
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardio cerebrale vaskulære hendelser
Tidsramme: 5 år
kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser som krever sykehusinnleggelse og fører til død eller ikke-død, inkludert hjerteinfarkt, hjertesvikt, hjerneslag, vaskulær rekonstruksjon, perifer vaskulær sykdom og ikke-traumatisk amputasjon
5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kardiovaskulære strukturelle abnormiteter
Tidsramme: 5 år
endringer i carotisarterie intima-media tykkelse og venstre ventrikkelmasseindeks
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon; nefropati

Kliniske studier på Valsartan

3
Abonnere