Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Valsartan på natten vid hemodialyshypertoni (NVHH)

19 juli 2018 uppdaterad av: Cheng Wang, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Effekt av nattlig valsartan på prognosen för patienter med nattlig hypertoni som genomgår underhållshemodialys

Hypertoni är en av de viktigaste oberoende riskfaktorerna för prognosen för underhållshemodialyspatienter. Incidensen är hög och kontrollfrekvensen låg. Nattlig hypertoni har uppmärksammats mer de senaste åren. Jämfört med blodtryck dagtid är nattligt blodtryck en oberoende och effektiv prognostisk indikator på hypertensiva dödsfall och kardiovaskulära händelser, men det är brist på bevis om dess inverkan på prognosen hos hemodialyspatienter och det effektiva behandlingsprogrammet. Vår tidigare kohortstudie tyder på att förekomsten av nattlig hypertoni hos patienter med kronisk njursjukdom är upp till 71,22 %, med en signifikant ökning i takt med att njurfunktionen försämras, och allvarligare målorganskador hos patienter med nattlig hypertoni: minskningen av glomerulärt blodtryck. filtrationshastighet, vänsterkammarhypertrofi och ökningen av dödsfall och kardiovaskulär död. Vår studie med liten provstorlek visar att antihypertensiva läkemedel på natten bättre kan kontrollera blodtrycket och fördröja utvecklingen av vänsterkammarhypertrofi. Dessa preliminära resultat tyder på att nattlig hypertoni är nära relaterad till prognosen för kronisk njursjukdom. Att ta antihypertensiva läkemedel på natten är ett av alternativen för att kontrollera nattlig hypertoni. Det är dock inte klart om att ta antihypertensiva läkemedel på natten kan förbättra prognosen för underhållshemodialyspatienter med nattlig hypertoni. För detta ändamål samlar vi in ​​underhållshemodialyspatienter med nattlig hypertoni och föreslår en tidsselektiv användning av valsartan för att ingripa vid nattlig hypertoni. Genom att jämföra skillnaderna i effekterna av valsartan på prognosen för underhållshemodialyspatienter under dagen eller natten, för att ytterligare klargöra rollen av nattlig hypertoni i prognosen för underhållshemodialyspatienter, om kontroll av nattlig hypertoni kan förbättra prognosen för underhållshemodialyspatienter . Slutförandet av studien kommer att optimera förebyggandet och behandlingen av hypertoni hos underhållshemodialyspatienter och ge bevis för exakt förebyggande och behandling av hypertoni hos underhållshemodialyspatienter.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

68

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder över 18 år och <75 år.
  2. Diagnostiserats som CKD 5:e stadium i enlighet med kdigo guide 2012 (egfr < 15 ml/ (min 1,73m2)).
  3. Acceptera 2-3 gånger i veckan, 4h regelbunden hemodialys i >3 månader.
  4. Ambulatorisk blodtrycksövervakning indikerar nattligt blodtryck systoliskt blodtryck (SBP) > 120 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck (DBP) > 70 mmHg.

Exklusions kriterier:

  1. Stoppa hemodialys längre än en månad mer än 2 gånger.
  2. Nattlärande eller arbete, oregelbunden vila under lång tid.
  3. Överbelastningskapacitet, ultrafiltreringsvolym för varje behandling >7 % torrvikt.
  4. Ihållande förmaksflimmer.
  5. Svår anemi och svår dystrofi.
  6. Patienter med postural hypotoni eller symptomatisk hypotoni.
  7. Allvarliga biverkningar eller kontraindikationer av valsartanbehandling.
  8. Behandling av kortikosteroider eller andra hormoner för närvarande.
  9. Kan inte samarbeta eller tål ambulatorisk blodtrycksmätning.
  10. Ineffektiva ambulatoriska blodtrycksdata.
  11. De kliniska data var ofullständiga under behandlingsperioden; endpoint-händelser inträffade inom 6 månader eller uppföljningstiden var mindre än 6 månader.
  12. Under de första 3 månaderna före inläggningen förekom uppenbara hjärt- och kärlsjukdomar som kranskärlssyndrom, hjärtinfarkt eller stroke.
  13. Det förekom komplikationer som kärlsjukdom, infektion och blödning inom 1 månad.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: nattgrupp
patienter med nattlig hypertoni som tar valsartan på natten
Annan tid för att ta medicin
Andra namn:
  • Novartis
Aktiv komparator: dagtid grupp
patienter med nattlig hypertoni som tar valsartan på dagtid
Annan tid för att ta medicin
Andra namn:
  • Novartis

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
döden av alla orsaker
Tidsram: 5 år
död orsakad av alla orsaker
5 år
kardiovaskulär död
Tidsram: 5 år
död orsakad av kardiovaskulära händelser, såsom hjärtinfarkt, arytmi och hjärtsvikt
5 år
cerebrovaskulär död
Tidsram: 5 år
död orsakad av cerebrala vaskulära händelser, såsom stroke
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cardio cerebrala vaskulära händelser
Tidsram: 5 år
kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser som kräver sjukhusvistelse och leder till dödsfall eller icke-död, inklusive hjärtinfarkt, hjärtsvikt, stroke, vaskulär rekonstruktion, perifer vaskulär sjukdom och icke-traumatisk amputation
5 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kardiovaskulära strukturella abnormiteter
Tidsram: 5 år
förändringar av halspulsådern intima-media tjocklek och vänster ventrikulärt massindex
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 november 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2018

Första postat (Faktisk)

20 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni; nefropati

Kliniska prövningar på Valsartan

3
Prenumerera