- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03594825
Valsartan på natten vid hemodialyshypertoni (NVHH)
19 juli 2018 uppdaterad av: Cheng Wang, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Effekt av nattlig valsartan på prognosen för patienter med nattlig hypertoni som genomgår underhållshemodialys
Hypertoni är en av de viktigaste oberoende riskfaktorerna för prognosen för underhållshemodialyspatienter.
Incidensen är hög och kontrollfrekvensen låg.
Nattlig hypertoni har uppmärksammats mer de senaste åren.
Jämfört med blodtryck dagtid är nattligt blodtryck en oberoende och effektiv prognostisk indikator på hypertensiva dödsfall och kardiovaskulära händelser, men det är brist på bevis om dess inverkan på prognosen hos hemodialyspatienter och det effektiva behandlingsprogrammet.
Vår tidigare kohortstudie tyder på att förekomsten av nattlig hypertoni hos patienter med kronisk njursjukdom är upp till 71,22 %, med en signifikant ökning i takt med att njurfunktionen försämras, och allvarligare målorganskador hos patienter med nattlig hypertoni: minskningen av glomerulärt blodtryck. filtrationshastighet, vänsterkammarhypertrofi och ökningen av dödsfall och kardiovaskulär död.
Vår studie med liten provstorlek visar att antihypertensiva läkemedel på natten bättre kan kontrollera blodtrycket och fördröja utvecklingen av vänsterkammarhypertrofi.
Dessa preliminära resultat tyder på att nattlig hypertoni är nära relaterad till prognosen för kronisk njursjukdom.
Att ta antihypertensiva läkemedel på natten är ett av alternativen för att kontrollera nattlig hypertoni.
Det är dock inte klart om att ta antihypertensiva läkemedel på natten kan förbättra prognosen för underhållshemodialyspatienter med nattlig hypertoni.
För detta ändamål samlar vi in underhållshemodialyspatienter med nattlig hypertoni och föreslår en tidsselektiv användning av valsartan för att ingripa vid nattlig hypertoni.
Genom att jämföra skillnaderna i effekterna av valsartan på prognosen för underhållshemodialyspatienter under dagen eller natten, för att ytterligare klargöra rollen av nattlig hypertoni i prognosen för underhållshemodialyspatienter, om kontroll av nattlig hypertoni kan förbättra prognosen för underhållshemodialyspatienter .
Slutförandet av studien kommer att optimera förebyggandet och behandlingen av hypertoni hos underhållshemodialyspatienter och ge bevis för exakt förebyggande och behandling av hypertoni hos underhållshemodialyspatienter.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
68
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 18 år och <75 år.
- Diagnostiserats som CKD 5:e stadium i enlighet med kdigo guide 2012 (egfr < 15 ml/ (min 1,73m2)).
- Acceptera 2-3 gånger i veckan, 4h regelbunden hemodialys i >3 månader.
- Ambulatorisk blodtrycksövervakning indikerar nattligt blodtryck systoliskt blodtryck (SBP) > 120 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck (DBP) > 70 mmHg.
Exklusions kriterier:
- Stoppa hemodialys längre än en månad mer än 2 gånger.
- Nattlärande eller arbete, oregelbunden vila under lång tid.
- Överbelastningskapacitet, ultrafiltreringsvolym för varje behandling >7 % torrvikt.
- Ihållande förmaksflimmer.
- Svår anemi och svår dystrofi.
- Patienter med postural hypotoni eller symptomatisk hypotoni.
- Allvarliga biverkningar eller kontraindikationer av valsartanbehandling.
- Behandling av kortikosteroider eller andra hormoner för närvarande.
- Kan inte samarbeta eller tål ambulatorisk blodtrycksmätning.
- Ineffektiva ambulatoriska blodtrycksdata.
- De kliniska data var ofullständiga under behandlingsperioden; endpoint-händelser inträffade inom 6 månader eller uppföljningstiden var mindre än 6 månader.
- Under de första 3 månaderna före inläggningen förekom uppenbara hjärt- och kärlsjukdomar som kranskärlssyndrom, hjärtinfarkt eller stroke.
- Det förekom komplikationer som kärlsjukdom, infektion och blödning inom 1 månad.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: nattgrupp
patienter med nattlig hypertoni som tar valsartan på natten
|
Annan tid för att ta medicin
Andra namn:
|
Aktiv komparator: dagtid grupp
patienter med nattlig hypertoni som tar valsartan på dagtid
|
Annan tid för att ta medicin
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
döden av alla orsaker
Tidsram: 5 år
|
död orsakad av alla orsaker
|
5 år
|
kardiovaskulär död
Tidsram: 5 år
|
död orsakad av kardiovaskulära händelser, såsom hjärtinfarkt, arytmi och hjärtsvikt
|
5 år
|
cerebrovaskulär död
Tidsram: 5 år
|
död orsakad av cerebrala vaskulära händelser, såsom stroke
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Cardio cerebrala vaskulära händelser
Tidsram: 5 år
|
kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser som kräver sjukhusvistelse och leder till dödsfall eller icke-död, inklusive hjärtinfarkt, hjärtsvikt, stroke, vaskulär rekonstruktion, perifer vaskulär sjukdom och icke-traumatisk amputation
|
5 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
kardiovaskulära strukturella abnormiteter
Tidsram: 5 år
|
förändringar av halspulsådern intima-media tjocklek och vänster ventrikulärt massindex
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- K/DOQI Workgroup. K/DOQI clinical practice guidelines for cardiovascular disease in dialysis patients. Am J Kidney Dis. 2005 Apr;45(4 Suppl 3):S1-153. No abstract available.
- Clement DL, De Buyzere ML, De Bacquer DA, de Leeuw PW, Duprez DA, Fagard RH, Gheeraert PJ, Missault LH, Braun JJ, Six RO, Van Der Niepen P, O'Brien E; Office versus Ambulatory Pressure Study Investigators. Prognostic value of ambulatory blood-pressure recordings in patients with treated hypertension. N Engl J Med. 2003 Jun 12;348(24):2407-15. doi: 10.1056/NEJMoa022273.
- Hodgkinson J, Mant J, Martin U, Guo B, Hobbs FD, Deeks JJ, Heneghan C, Roberts N, McManus RJ. Relative effectiveness of clinic and home blood pressure monitoring compared with ambulatory blood pressure monitoring in diagnosis of hypertension: systematic review. BMJ. 2011 Jun 24;342:d3621. doi: 10.1136/bmj.d3621.
- Mancia G, Fagard R, Narkiewicz K, Redon J, Zanchetti A, Bohm M, Christiaens T, Cifkova R, De Backer G, Dominiczak A, Galderisi M, Grobbee DE, Jaarsma T, Kirchhof P, Kjeldsen SE, Laurent S, Manolis AJ, Nilsson PM, Ruilope LM, Schmieder RE, Sirnes PA, Sleight P, Viigimaa M, Waeber B, Zannad F; Task Force for the Management of Arterial Hypertension of the European Society of Hypertension and the European Society of Cardiology. 2013 ESH/ESC Practice Guidelines for the Management of Arterial Hypertension. Blood Press. 2014 Feb;23(1):3-16. doi: 10.3109/08037051.2014.868629. Epub 2013 Dec 20. No abstract available.
- Yano Y, Kario K. Nocturnal blood pressure and cardiovascular disease: a review of recent advances. Hypertens Res. 2012 Jul;35(7):695-701. doi: 10.1038/hr.2012.26. Epub 2012 Mar 1.
- Hansen TW, Li Y, Boggia J, Thijs L, Richart T, Staessen JA. Predictive role of the nighttime blood pressure. Hypertension. 2011 Jan;57(1):3-10. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.109.133900. Epub 2010 Nov 15.
- Heerspink HJ, Ninomiya T, Zoungas S, de Zeeuw D, Grobbee DE, Jardine MJ, Gallagher M, Roberts MA, Cass A, Neal B, Perkovic V. Effect of lowering blood pressure on cardiovascular events and mortality in patients on dialysis: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. Lancet. 2009 Mar 21;373(9668):1009-15. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60212-9. Epub 2009 Feb 25.
- Agarwal R, Sinha AD. Cardiovascular protection with antihypertensive drugs in dialysis patients: systematic review and meta-analysis. Hypertension. 2009 May;53(5):860-6. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.108.128116. Epub 2009 Mar 9.
- Nakai S, Masakane I, Akiba T, Iseki K, Watanabe Y, Itami N, Kimata N, Shigematsu T, Shinoda T, Syoji T, Syoji T, Suzuki K, Tsuchida K, Nakamoto H, Hamano T, Marubayashi S, Morita O, Morozumi K, Yamagata K, Yamashita A, Wakai K, Wada A, Tsubakihara Y. Overview of regular dialysis treatment in Japan (as of 31 December 2005). Ther Apher Dial. 2007 Dec;11(6):411-41. doi: 10.1111/j.1744-9987.2007.00523.x.
- Agarwal R, Nissenson AR, Batlle D, Coyne DW, Trout JR, Warnock DG. Prevalence, treatment, and control of hypertension in chronic hemodialysis patients in the United States. Am J Med. 2003 Sep;115(4):291-7. doi: 10.1016/s0002-9343(03)00366-8.
- Liu W, Ye H, Tang B, Song Z, Sun Z, Wen P, Yang J. Profile of interdialytic ambulatory blood pressure in a cohort of Chinese patients. J Hum Hypertens. 2014 Nov;28(11):677-83. doi: 10.1038/jhh.2014.41. Epub 2014 Jun 12.
- Fagard RH, Staessen JA, Thijs L. Relationships between changes in left ventricular mass and in clinic and ambulatory blood pressure in response to antihypertensive therapy. J Hypertens. 1997 Dec;15(12 Pt 1):1493-502. doi: 10.1097/00004872-199715120-00018.
- Mancia G, Zanchetti A, Agabiti-Rosei E, Benemio G, De Cesaris R, Fogari R, Pessina A, Porcellati C, Rappelli A, Salvetti A, Trimarco B. Ambulatory blood pressure is superior to clinic blood pressure in predicting treatment-induced regression of left ventricular hypertrophy. SAMPLE Study Group. Study on Ambulatory Monitoring of Blood Pressure and Lisinopril Evaluation. Circulation. 1997 Mar 18;95(6):1464-70. doi: 10.1161/01.cir.95.6.1464. Erratum In: Circulation 1997 Aug 5;96(3):1065. Agebiti-Rosei, E [corrected to Agabiti-,E]; Pessino, A [corrected to Pessina, A].
- Cuspidi C, Sala C, Valerio C, Negri F, Mancia G. Nocturnal blood pressure in untreated essential hypertensives. Blood Press. 2011 Dec;20(6):335-41. doi: 10.3109/08037051.2011.587280. Epub 2011 Jun 9.
- Hoshide S, Ishikawa J, Eguchi K, Ojima T, Shimada K, Kario K. Masked nocturnal hypertension and target organ damage in hypertensives with well-controlled self-measured home blood pressure. Hypertens Res. 2007 Feb;30(2):143-9. doi: 10.1291/hypres.30.143.
- Sarafidis PA, Persu A, Agarwal R, Burnier M, de Leeuw P, Ferro C, Halimi JM, Heine G, Jadoul M, Jarraya F, Kanbay M, Mallamaci F, Mark PB, Ortiz A, Parati G, Pontremoli R, Rossignol P, Ruilope L, Van der Niepen P, Vanholder R, Verharr MC, Wiecek A, Wuerzner G, London GM, Zoccali C. Hypertension in dialysis patients: a consensus document by the European Renal and Cardiovascular Medicine (EURECA-m) working group of the European Renal Association - European Dialysis and Transplant Association (ERA-EDTA) and the Hypertension and the Kidney working group of the European Society of Hypertension (ESH). J Hypertens. 2017 Apr;35(4):657-676. doi: 10.1097/HJH.0000000000001283.
- Kishi T, Hirooka Y, Konno S, Sunagawa K. Angiotensin II receptor blockers improve endothelial dysfunction associated with sympathetic hyperactivity in metabolic syndrome. J Hypertens. 2012 Aug;30(8):1646-55. doi: 10.1097/HJH.0b013e328355860e.
- Suzuki H, Kanno Y, Sugahara S, Ikeda N, Shoda J, Takenaka T, Inoue T, Araki R. Effect of angiotensin receptor blockers on cardiovascular events in patients undergoing hemodialysis: an open-label randomized controlled trial. Am J Kidney Dis. 2008 Sep;52(3):501-6. doi: 10.1053/j.ajkd.2008.04.031. Epub 2008 Jul 24.
- Wang C, Zhang J, Liu X, Li CC, Ye ZC, Peng H, Chen Z, Lou T. Effect of valsartan with bedtime dosing on chronic kidney disease patients with nondipping blood pressure pattern. J Clin Hypertens (Greenwich). 2013 Jan;15(1):48-54. doi: 10.1111/jch.12021. Epub 2012 Oct 9.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 november 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 juli 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2018
Första postat (Faktisk)
20 juli 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 juli 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2018
Senast verifierad
1 juli 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Valsartan
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypertoni; nefropati
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
NovartisAvslutad
-
The University of The West IndiesCaribbean Health Research CouncilOkändMikroalbuminuri | Sickle Cell NephropathyJamaica
-
NovartisAvslutadMETABOLISKT SYNDROM | HYPERTENSION | PRE-HYPERTENSIONFörenta staterna
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueOkändKronisk trombo-embolisk pulmonell hypertension och pulmonell arteriell hypertensionFrankrike
-
NovartisAvslutadHYPERTENSION | HYPERKOLESTEROLEMIFörenta staterna
-
University Hospital, BonnRekryteringKardiomyopatier | Hypertoni, PortalTyskland
-
University Hospital, ToursAvslutadCirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, inte rekryterandeIntrahepatisk icke-cirrhotisk portalhypertoniFrankrike
Kliniska prövningar på Valsartan
-
Qingdao Central HospitalHar inte rekryterat ännuHjärtinfarkt | HypertoniKina
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutad
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadHjärtsvikt med konserverad ejektionsfraktion (HFpEF)Förenta staterna, Kanada
-
Damanhour UniversityTanta UniversityAvslutad
-
Yuhan CorporationAvslutadHypertoni | HyperlipidemiKorea, Republiken av
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekryteringHjärt-kärlsjukdomar | Diabetes mellitus | Insulinkänslighet/resistens | Metabolisk sjukdom | Energiförbrukning | Ämnesomsättning | Natriuretiska peptiderFörenta staterna
-
Hannover Medical SchoolDLR German Aerospace CenterIndragen
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadHypertoniSverige, Belgien, Ungern, Indien, Italien, Polen, Kalkon, Förenta staterna, Brasilien, Frankrike, Sydafrika
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekryteringHjärt-kärlsjukdomar | Hypertoni | Fetma | Nattligt blodtryck | Natriuretiska peptider | Renin-angiotensin-aldosteronsystemetFörenta staterna
-
Bio-innova Co., LtdHar inte rekryterat ännu