- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03594825
Valsartan notturno in emodialisi Ipertensione (NVHH)
19 luglio 2018 aggiornato da: Cheng Wang, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Effetto del valsartan notturno sulla prognosi dei pazienti con ipertensione notturna sottoposti a emodialisi di mantenimento
L'ipertensione è uno dei più importanti fattori di rischio indipendenti per la prognosi dei pazienti in emodialisi di mantenimento.
Il tasso di incidenza è alto e il tasso di controllo è basso.
L'ipertensione notturna è stata oggetto di maggiore attenzione negli ultimi anni.
Rispetto alla pressione sanguigna diurna, la pressione sanguigna notturna è un indicatore prognostico indipendente ed efficiente di morti ipertensive ed eventi cardiovascolari, ma mancano prove sul suo impatto sulla prognosi nei pazienti in emodialisi e sul programma di trattamento efficace.
Il nostro precedente studio di coorte suggerisce che l'incidenza dell'ipertensione notturna nei pazienti con malattia renale cronica è fino al 71,22%, con un aumento significativo con il declino della funzione renale e un danno d'organo bersaglio più grave nei pazienti con ipertensione notturna: la diminuzione dell'ipertensione glomerulare velocità di filtrazione, ipertrofia ventricolare sinistra e aumento di tutte le cause di morte e morte cardiovascolare.
Il nostro studio su un piccolo campione mostra che i farmaci antipertensivi notturni possono controllare meglio la pressione sanguigna e ritardare lo sviluppo dell'ipertrofia ventricolare sinistra.
Questi risultati preliminari suggeriscono che l'ipertensione notturna è strettamente correlata alla prognosi della malattia renale cronica.
L'assunzione di farmaci antipertensivi durante la notte è una delle opzioni per controllare l'ipertensione notturna.
Tuttavia, non è chiaro se l'assunzione notturna di farmaci antipertensivi possa migliorare la prognosi dei pazienti in emodialisi di mantenimento con ipertensione notturna.
A tal fine, raccogliamo pazienti in emodialisi di mantenimento con ipertensione notturna e proponiamo un uso selettivo nel tempo del valsartan per intervenire nell'ipertensione notturna.
Confrontando le differenze negli effetti di valsartan sulla prognosi dei pazienti in emodialisi di mantenimento durante il giorno o la notte, per chiarire ulteriormente il ruolo dell'ipertensione notturna nella prognosi dei pazienti in emodialisi di mantenimento, se il controllo dell'ipertensione notturna può migliorare la prognosi dei pazienti in emodialisi di mantenimento .
Il completamento dello studio ottimizzerà la prevenzione e il trattamento dell'ipertensione nei pazienti in emodialisi di mantenimento e fornirà una prova per una prevenzione e un trattamento precisi dell'ipertensione nei pazienti in emodialisi di mantenimento.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
68
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 18 anni e <75 anni.
- Diagnosticato come CKD 5° stadio secondo la guida kdigo 2012 (egfr < 15 ml/ (min 1.73m2)).
- Accetta 2-3 volte a settimana, 4 ore di emodialisi regolare per > 3 mesi.
- Il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa indica la pressione arteriosa notturna, pressione arteriosa sistolica (SBP) > 120 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica (DBP) > 70 mmHg.
Criteri di esclusione:
- Interrompere l'emodialisi per più di un mese più di 2 volte.
- Apprendimento notturno o lavoro, riposo irregolare per lungo tempo.
- Capacità di sovraccarico, volume di ultrafiltrazione di ogni trattamento >7% peso secco.
- Fibrillazione atriale persistente.
- Anemia grave e distrofia grave.
- Pazienti con ipotensione posturale o ipotensione sintomatica.
- Gravi effetti collaterali o controindicazioni del trattamento con valsartan.
- Trattamento di corticosteroidi o altri ormoni al momento.
- Incapace di collaborare o incapace di tollerare il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa.
- Dati ambulatoriali inefficaci sulla pressione arteriosa.
- I dati clinici erano incompleti durante il periodo di trattamento; gli eventi end-point si sono verificati entro 6 mesi o il tempo di follow-up è stato inferiore a 6 mesi.
- Nei primi 3 mesi prima del ricovero, c'erano evidenti malattie cardiovascolari e cerebrovascolari come la sindrome coronarica, l'infarto del miocardio o l'ictus.
- Ci sono state complicazioni come malattie vascolari, infezioni e sanguinamento entro 1 mese.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: gruppo notturno
pazienti con ipertensione notturna che assumono valsartan durante la notte
|
Tempo diverso di prendere la medicina
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: gruppo diurno
pazienti con ipertensione notturna che assumono valsartan durante il giorno
|
Tempo diverso di prendere la medicina
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 5 anni
|
morte causata da tutte le cause
|
5 anni
|
|
morte cardiovascolare
Lasso di tempo: 5 anni
|
morte causata da eventi cardiovascolari, come infarto miocardico, aritmia e scompenso cardiaco
|
5 anni
|
|
morte cerebrovascolare
Lasso di tempo: 5 anni
|
morte causata da eventi vascolari cerebrali, come l'ictus
|
5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Eventi vascolari cardiocerebrali
Lasso di tempo: 5 anni
|
eventi cardiovascolari e cerebrovascolari che richiedono l'ospedalizzazione e portano alla morte o alla non morte, inclusi infarto miocardico, insufficienza cardiaca, ictus, ricostruzione vascolare, malattia vascolare periferica e amputazione non traumatica
|
5 anni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
anomalie strutturali cardiovascolari
Lasso di tempo: 5 anni
|
alterazioni dello spessore intima-media dell'arteria carotidea e dell'indice di massa del ventricolo sinistro
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 novembre 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
20 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 luglio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Valsartan
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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