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Valsartan notturno in emodialisi Ipertensione (NVHH)

19 luglio 2018 aggiornato da: Cheng Wang, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Effetto del valsartan notturno sulla prognosi dei pazienti con ipertensione notturna sottoposti a emodialisi di mantenimento

L'ipertensione è uno dei più importanti fattori di rischio indipendenti per la prognosi dei pazienti in emodialisi di mantenimento. Il tasso di incidenza è alto e il tasso di controllo è basso. L'ipertensione notturna è stata oggetto di maggiore attenzione negli ultimi anni. Rispetto alla pressione sanguigna diurna, la pressione sanguigna notturna è un indicatore prognostico indipendente ed efficiente di morti ipertensive ed eventi cardiovascolari, ma mancano prove sul suo impatto sulla prognosi nei pazienti in emodialisi e sul programma di trattamento efficace. Il nostro precedente studio di coorte suggerisce che l'incidenza dell'ipertensione notturna nei pazienti con malattia renale cronica è fino al 71,22%, con un aumento significativo con il declino della funzione renale e un danno d'organo bersaglio più grave nei pazienti con ipertensione notturna: la diminuzione dell'ipertensione glomerulare velocità di filtrazione, ipertrofia ventricolare sinistra e aumento di tutte le cause di morte e morte cardiovascolare. Il nostro studio su un piccolo campione mostra che i farmaci antipertensivi notturni possono controllare meglio la pressione sanguigna e ritardare lo sviluppo dell'ipertrofia ventricolare sinistra. Questi risultati preliminari suggeriscono che l'ipertensione notturna è strettamente correlata alla prognosi della malattia renale cronica. L'assunzione di farmaci antipertensivi durante la notte è una delle opzioni per controllare l'ipertensione notturna. Tuttavia, non è chiaro se l'assunzione notturna di farmaci antipertensivi possa migliorare la prognosi dei pazienti in emodialisi di mantenimento con ipertensione notturna. A tal fine, raccogliamo pazienti in emodialisi di mantenimento con ipertensione notturna e proponiamo un uso selettivo nel tempo del valsartan per intervenire nell'ipertensione notturna. Confrontando le differenze negli effetti di valsartan sulla prognosi dei pazienti in emodialisi di mantenimento durante il giorno o la notte, per chiarire ulteriormente il ruolo dell'ipertensione notturna nella prognosi dei pazienti in emodialisi di mantenimento, se il controllo dell'ipertensione notturna può migliorare la prognosi dei pazienti in emodialisi di mantenimento . Il completamento dello studio ottimizzerà la prevenzione e il trattamento dell'ipertensione nei pazienti in emodialisi di mantenimento e fornirà una prova per una prevenzione e un trattamento precisi dell'ipertensione nei pazienti in emodialisi di mantenimento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

68

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età superiore a 18 anni e <75 anni.
  2. Diagnosticato come CKD 5° stadio secondo la guida kdigo 2012 (egfr < 15 ml/ (min 1.73m2)).
  3. Accetta 2-3 volte a settimana, 4 ore di emodialisi regolare per > 3 mesi.
  4. Il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa indica la pressione arteriosa notturna, pressione arteriosa sistolica (SBP) > 120 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica (DBP) > 70 mmHg.

Criteri di esclusione:

  1. Interrompere l'emodialisi per più di un mese più di 2 volte.
  2. Apprendimento notturno o lavoro, riposo irregolare per lungo tempo.
  3. Capacità di sovraccarico, volume di ultrafiltrazione di ogni trattamento >7% peso secco.
  4. Fibrillazione atriale persistente.
  5. Anemia grave e distrofia grave.
  6. Pazienti con ipotensione posturale o ipotensione sintomatica.
  7. Gravi effetti collaterali o controindicazioni del trattamento con valsartan.
  8. Trattamento di corticosteroidi o altri ormoni al momento.
  9. Incapace di collaborare o incapace di tollerare il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa.
  10. Dati ambulatoriali inefficaci sulla pressione arteriosa.
  11. I dati clinici erano incompleti durante il periodo di trattamento; gli eventi end-point si sono verificati entro 6 mesi o il tempo di follow-up è stato inferiore a 6 mesi.
  12. Nei primi 3 mesi prima del ricovero, c'erano evidenti malattie cardiovascolari e cerebrovascolari come la sindrome coronarica, l'infarto del miocardio o l'ictus.
  13. Ci sono state complicazioni come malattie vascolari, infezioni e sanguinamento entro 1 mese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo notturno
pazienti con ipertensione notturna che assumono valsartan durante la notte
Tempo diverso di prendere la medicina
Altri nomi:
  • Novartis
Comparatore attivo: gruppo diurno
pazienti con ipertensione notturna che assumono valsartan durante il giorno
Tempo diverso di prendere la medicina
Altri nomi:
  • Novartis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 5 anni
morte causata da tutte le cause
5 anni
morte cardiovascolare
Lasso di tempo: 5 anni
morte causata da eventi cardiovascolari, come infarto miocardico, aritmia e scompenso cardiaco
5 anni
morte cerebrovascolare
Lasso di tempo: 5 anni
morte causata da eventi vascolari cerebrali, come l'ictus
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi vascolari cardiocerebrali
Lasso di tempo: 5 anni
eventi cardiovascolari e cerebrovascolari che richiedono l'ospedalizzazione e portano alla morte o alla non morte, inclusi infarto miocardico, insufficienza cardiaca, ictus, ricostruzione vascolare, malattia vascolare periferica e amputazione non traumatica
5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
anomalie strutturali cardiovascolari
Lasso di tempo: 5 anni
alterazioni dello spessore intima-media dell'arteria carotidea e dell'indice di massa del ventricolo sinistro
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Valsartan

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