Éjszakai valzartán hemodialízises magas vérnyomásban (NVHH)
2018. július 19. frissítette: Cheng Wang, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Az éjszakai valzartán hatása a fenntartó hemodialízis alatt álló éjszakai hipertóniás betegek prognózisára
A hipertónia az egyik legfontosabb független kockázati tényező a fenntartó hemodializált betegek prognózisában.
Az előfordulási arány magas, a kontrollarány alacsony.
Az éjszakai magas vérnyomásra az utóbbi években nagyobb figyelmet fordítottak.
A nappali vérnyomáshoz képest az éjszakai vérnyomás független és hatékony prognosztikai indikátora a hipertóniás halálozásnak és a kardiovaszkuláris eseményeknek, de nincs bizonyíték a hemodializált betegek prognózisára és a hatékony kezelési programra gyakorolt hatásáról.
Korábbi kohorsz vizsgálatunk azt sugallja, hogy a krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél az éjszakai hipertónia incidenciája akár 71,22%, ami a vesefunkció romlásával jelentősen nő, az éjszakai hipertóniás betegeknél pedig a súlyosabb célszerv-károsodás: a glomerulusok csökkenése. szűrési sebesség, bal kamrai hipertrófia, valamint az összes halálozási és kardiovaszkuláris halálozási ok számának növekedése.
Kis mintás vizsgálatunk azt mutatja, hogy az éjszakai vérnyomáscsökkentő gyógyszerek jobban szabályozhatják a vérnyomást és késleltetik a bal kamrai hipertrófia kialakulását.
Ezek az előzetes eredmények arra utalnak, hogy az éjszakai magas vérnyomás szorosan összefügg a krónikus vesebetegség prognózisával.
A vérnyomáscsökkentő gyógyszerek éjszakai szedése az egyik lehetőség az éjszakai magas vérnyomás szabályozására.
Nem világos azonban, hogy a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek éjszakai szedése javíthatja-e az éjszakai magas vérnyomásban szenvedő, fenntartó hemodializált betegek prognózisát.
Ebből a célból összegyűjtjük az éjszakai hipertóniában szenvedő, fenntartó hemodializált betegeket, és a valzartán időszelektív alkalmazását javasoljuk az éjszakai hipertónia beavatkozására.
Összehasonlítva a valzartánnak a nappali vagy éjszakai fenntartó hemodializált betegek prognózisára gyakorolt hatását, hogy tovább tisztázzuk az éjszakai hipertónia szerepét a fenntartó hemodializált betegek prognózisában, vajon az éjszakai hipertónia szabályozása javíthatja-e a fenntartó hemodializált betegek prognózisát. .
A vizsgálat befejezése optimalizálja a magas vérnyomás megelőzését és kezelését fenntartó hemodializált betegeknél, és bizonyítékot szolgáltat a magas vérnyomás precíz megelőzésére és kezelésére a fenntartó hemodializált betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
68
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 év felett és 75 év alatti.
- CKD 5. stádiumként diagnosztizálva a 2012-es kdigo útmutató szerint (egfr < 15 ml/ (min 1,73m2)).
- Heti 2-3 alkalommal 4 óra rendszeres hemodialízis >3 hónapig.
- Az ambuláns vérnyomásmérés azt jelzi, hogy az éjszakai vérnyomás szisztolés vérnyomás (SBP) > 120 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás (DBP) > 70 Hgmm.
Kizárási kritériumok:
- Hagyja abba az egy hónapnál hosszabb hemodialízist több mint 2 alkalommal.
- Éjszakai tanulás vagy munka, rendszertelen pihenés hosszú ideig.
- Túlterhelési kapacitás, az egyes kezelések ultraszűrési térfogata >7% száraz tömeg.
- Tartós pitvarfibrilláció.
- Súlyos vérszegénység és súlyos dystrophia.
- Posturális hipotenzióban vagy tüneti hipotenzióban szenvedő betegek.
- A valzartán-kezelés súlyos mellékhatásai vagy ellenjavallatai.
- Kortikoszteroidok vagy más hormonok kezelése jelenleg.
- Nem tud együttműködni, vagy nem tudja elviselni az ambuláns vérnyomásmérést.
- Hatástalan ambuláns vérnyomásadatok.
- A klinikai adatok hiányosak voltak a kezelési időszak alatt; végpont események 6 hónapon belül következtek be, vagy a követési idő 6 hónapnál rövidebb volt.
- A felvétel előtti első 3 hónapban nyilvánvaló szív- és érrendszeri és agyi érrendszeri betegségek, például koszorúér-szindróma, szívinfarktus vagy szélütés fordultak elő.
- 1 hónapon belül olyan szövődmények jelentkeztek, mint érbetegség, fertőzés és vérzés.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: éjszakai csoport
éjszakai magas vérnyomásban szenvedő betegek, akik éjszaka valzartánt szednek
|
A gyógyszer bevételének eltérő időpontja
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: nappali csoport
éjszakai magas vérnyomásban szenvedő betegek, akik nappal valzartánt szednek
|
A gyógyszer bevételének eltérő időpontja
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
minden okozta halál
Időkeret: 5 év
|
minden ok okozta halál
|
5 év
|
|
szív- és érrendszeri halálozás
Időkeret: 5 év
|
szív- és érrendszeri események, például szívinfarktus, aritmia és szívelégtelenség által okozott halálozás
|
5 év
|
|
cerebrovaszkuláris halál
Időkeret: 5 év
|
agyi érrendszeri események, például stroke által okozott halálozás
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cardio cerebralis események
Időkeret: 5 év
|
kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris események, amelyek kórházi kezelést igényelnek, és halálhoz vagy nem halálhoz vezetnek, beleértve a szívinfarktust, szívelégtelenséget, stroke-ot, vaszkuláris rekonstrukciót, perifériás érbetegséget és nem traumás amputációt
|
5 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
kardiovaszkuláris szerkezeti rendellenességek
Időkeret: 5 év
|
a carotis artéria intima-media vastagságának és a bal kamrai tömegindexnek a változásai
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- K/DOQI Workgroup. K/DOQI clinical practice guidelines for cardiovascular disease in dialysis patients. Am J Kidney Dis. 2005 Apr;45(4 Suppl 3):S1-153. No abstract available.
- Clement DL, De Buyzere ML, De Bacquer DA, de Leeuw PW, Duprez DA, Fagard RH, Gheeraert PJ, Missault LH, Braun JJ, Six RO, Van Der Niepen P, O'Brien E; Office versus Ambulatory Pressure Study Investigators. Prognostic value of ambulatory blood-pressure recordings in patients with treated hypertension. N Engl J Med. 2003 Jun 12;348(24):2407-15. doi: 10.1056/NEJMoa022273.
- Hodgkinson J, Mant J, Martin U, Guo B, Hobbs FD, Deeks JJ, Heneghan C, Roberts N, McManus RJ. Relative effectiveness of clinic and home blood pressure monitoring compared with ambulatory blood pressure monitoring in diagnosis of hypertension: systematic review. BMJ. 2011 Jun 24;342:d3621. doi: 10.1136/bmj.d3621.
- Mancia G, Fagard R, Narkiewicz K, Redon J, Zanchetti A, Bohm M, Christiaens T, Cifkova R, De Backer G, Dominiczak A, Galderisi M, Grobbee DE, Jaarsma T, Kirchhof P, Kjeldsen SE, Laurent S, Manolis AJ, Nilsson PM, Ruilope LM, Schmieder RE, Sirnes PA, Sleight P, Viigimaa M, Waeber B, Zannad F; Task Force for the Management of Arterial Hypertension of the European Society of Hypertension and the European Society of Cardiology. 2013 ESH/ESC Practice Guidelines for the Management of Arterial Hypertension. Blood Press. 2014 Feb;23(1):3-16. doi: 10.3109/08037051.2014.868629. Epub 2013 Dec 20. No abstract available.
- Yano Y, Kario K. Nocturnal blood pressure and cardiovascular disease: a review of recent advances. Hypertens Res. 2012 Jul;35(7):695-701. doi: 10.1038/hr.2012.26. Epub 2012 Mar 1.
- Hansen TW, Li Y, Boggia J, Thijs L, Richart T, Staessen JA. Predictive role of the nighttime blood pressure. Hypertension. 2011 Jan;57(1):3-10. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.109.133900. Epub 2010 Nov 15.
- Heerspink HJ, Ninomiya T, Zoungas S, de Zeeuw D, Grobbee DE, Jardine MJ, Gallagher M, Roberts MA, Cass A, Neal B, Perkovic V. Effect of lowering blood pressure on cardiovascular events and mortality in patients on dialysis: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. Lancet. 2009 Mar 21;373(9668):1009-15. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60212-9. Epub 2009 Feb 25.
- Agarwal R, Sinha AD. Cardiovascular protection with antihypertensive drugs in dialysis patients: systematic review and meta-analysis. Hypertension. 2009 May;53(5):860-6. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.108.128116. Epub 2009 Mar 9.
- Nakai S, Masakane I, Akiba T, Iseki K, Watanabe Y, Itami N, Kimata N, Shigematsu T, Shinoda T, Syoji T, Syoji T, Suzuki K, Tsuchida K, Nakamoto H, Hamano T, Marubayashi S, Morita O, Morozumi K, Yamagata K, Yamashita A, Wakai K, Wada A, Tsubakihara Y. Overview of regular dialysis treatment in Japan (as of 31 December 2005). Ther Apher Dial. 2007 Dec;11(6):411-41. doi: 10.1111/j.1744-9987.2007.00523.x.
- Agarwal R, Nissenson AR, Batlle D, Coyne DW, Trout JR, Warnock DG. Prevalence, treatment, and control of hypertension in chronic hemodialysis patients in the United States. Am J Med. 2003 Sep;115(4):291-7. doi: 10.1016/s0002-9343(03)00366-8.
- Liu W, Ye H, Tang B, Song Z, Sun Z, Wen P, Yang J. Profile of interdialytic ambulatory blood pressure in a cohort of Chinese patients. J Hum Hypertens. 2014 Nov;28(11):677-83. doi: 10.1038/jhh.2014.41. Epub 2014 Jun 12.
- Fagard RH, Staessen JA, Thijs L. Relationships between changes in left ventricular mass and in clinic and ambulatory blood pressure in response to antihypertensive therapy. J Hypertens. 1997 Dec;15(12 Pt 1):1493-502. doi: 10.1097/00004872-199715120-00018.
- Mancia G, Zanchetti A, Agabiti-Rosei E, Benemio G, De Cesaris R, Fogari R, Pessina A, Porcellati C, Rappelli A, Salvetti A, Trimarco B. Ambulatory blood pressure is superior to clinic blood pressure in predicting treatment-induced regression of left ventricular hypertrophy. SAMPLE Study Group. Study on Ambulatory Monitoring of Blood Pressure and Lisinopril Evaluation. Circulation. 1997 Mar 18;95(6):1464-70. doi: 10.1161/01.cir.95.6.1464. Erratum In: Circulation 1997 Aug 5;96(3):1065. Agebiti-Rosei, E [corrected to Agabiti-,E]; Pessino, A [corrected to Pessina, A].
- Cuspidi C, Sala C, Valerio C, Negri F, Mancia G. Nocturnal blood pressure in untreated essential hypertensives. Blood Press. 2011 Dec;20(6):335-41. doi: 10.3109/08037051.2011.587280. Epub 2011 Jun 9.
- Hoshide S, Ishikawa J, Eguchi K, Ojima T, Shimada K, Kario K. Masked nocturnal hypertension and target organ damage in hypertensives with well-controlled self-measured home blood pressure. Hypertens Res. 2007 Feb;30(2):143-9. doi: 10.1291/hypres.30.143.
- Sarafidis PA, Persu A, Agarwal R, Burnier M, de Leeuw P, Ferro C, Halimi JM, Heine G, Jadoul M, Jarraya F, Kanbay M, Mallamaci F, Mark PB, Ortiz A, Parati G, Pontremoli R, Rossignol P, Ruilope L, Van der Niepen P, Vanholder R, Verharr MC, Wiecek A, Wuerzner G, London GM, Zoccali C. Hypertension in dialysis patients: a consensus document by the European Renal and Cardiovascular Medicine (EURECA-m) working group of the European Renal Association - European Dialysis and Transplant Association (ERA-EDTA) and the Hypertension and the Kidney working group of the European Society of Hypertension (ESH). J Hypertens. 2017 Apr;35(4):657-676. doi: 10.1097/HJH.0000000000001283.
- Kishi T, Hirooka Y, Konno S, Sunagawa K. Angiotensin II receptor blockers improve endothelial dysfunction associated with sympathetic hyperactivity in metabolic syndrome. J Hypertens. 2012 Aug;30(8):1646-55. doi: 10.1097/HJH.0b013e328355860e.
- Suzuki H, Kanno Y, Sugahara S, Ikeda N, Shoda J, Takenaka T, Inoue T, Araki R. Effect of angiotensin receptor blockers on cardiovascular events in patients undergoing hemodialysis: an open-label randomized controlled trial. Am J Kidney Dis. 2008 Sep;52(3):501-6. doi: 10.1053/j.ajkd.2008.04.031. Epub 2008 Jul 24.
- Wang C, Zhang J, Liu X, Li CC, Ye ZC, Peng H, Chen Z, Lou T. Effect of valsartan with bedtime dosing on chronic kidney disease patients with nondipping blood pressure pattern. J Clin Hypertens (Greenwich). 2013 Jan;15(1):48-54. doi: 10.1111/jch.12021. Epub 2012 Oct 9.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2018. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. július 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 19.
Első közzététel (Tényleges)
2018. július 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. július 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 19.
Utolsó ellenőrzés
2018. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Valsartan
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .