Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nachtelijke valsartan bij hemodialyse hypertensie (NVHH)

19 juli 2018 bijgewerkt door: Cheng Wang, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Effect van valsartan 's nachts op de prognose van nachtelijke hypertensiepatiënten die onderhoudshemodialyse ondergaan

Hypertensie is een van de belangrijkste onafhankelijke risicofactoren voor de prognose van onderhoudshemodialysepatiënten. Het incidentiepercentage is hoog en het controlepercentage laag. Nachtelijke hypertensie krijgt de laatste jaren meer aandacht. Vergeleken met de bloeddruk overdag is de nachtelijke bloeddruk een onafhankelijke en efficiënte prognostische indicator van hypertensieve sterfgevallen en cardiovasculaire gebeurtenissen, maar er is een gebrek aan bewijs over de impact ervan op de prognose bij hemodialysepatiënten en het effectieve behandelingsprogramma. Onze eerdere cohortstudie suggereert dat de incidentie van nachtelijke hypertensie bij patiënten met chronische nierziekte tot 71,22% is, met een significante toename naarmate de nierfunctie achteruitgaat, en ernstigere doelorgaanschade bij patiënten met nachtelijke hypertensie: de afname van glomerulaire hypertensie. filtratiesnelheid, linkerventrikelhypertrofie en de toename van sterfte door alle oorzaken en cardiovasculaire sterfte. Onze studie met kleine steekproeven toont aan dat nachtelijke antihypertensiva de bloeddruk beter onder controle kunnen houden en de ontwikkeling van linkerventrikelhypertrofie kunnen vertragen. Deze voorlopige resultaten suggereren dat nachtelijke hypertensie nauw verband houdt met de prognose van chronische nierziekte. Het 's nachts innemen van antihypertensiva is een van de opties om nachtelijke hypertensie onder controle te houden. Het is echter niet duidelijk of het 's nachts innemen van antihypertensiva de prognose van onderhoudshemodialysepatiënten met nachtelijke hypertensie kan verbeteren. Hiertoe verzamelen we onderhoudshemodialysepatiënten met nachtelijke hypertensie, en stellen we een tijdselectief gebruik van valsartan voor om in te grijpen bij nachtelijke hypertensie. Door de verschillen in de effecten van valsartan op de prognose van onderhoudshemodialysepatiënten overdag of 's nachts te vergelijken, om de rol van nachtelijke hypertensie in de prognose van onderhoudshemodialysepatiënten verder te verduidelijken, of het beheersen van nachtelijke hypertensie de prognose van onderhoudshemodialysepatiënten kan verbeteren . De afronding van de studie zal de preventie en behandeling van hypertensie bij onderhoudshemodialysepatiënten optimaliseren en bewijs leveren voor nauwkeurige preventie en behandeling van hypertensie bij onderhoudshemodialysepatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

68

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ouder dan 18 jaar en <75 jaar.
  2. Gediagnosticeerd als CKD 5e stadium in overeenstemming met de kdigo-gids 2012 (egfr < 15 ml/ (min 1.73m2)).
  3. Accepteer 2-3 keer per week, 4 uur regelmatige hemodialyse gedurende >3 maanden.
  4. Ambulante bloeddrukmeting geeft nachtelijke bloeddruk systolische bloeddruk (SBP)> 120 mmHg en / of diastolische bloeddruk (DBP)> 70 mmHg aan.

Uitsluitingscriteria:

  1. Stop hemodialyse langer dan een maand meer dan 2 keer.
  2. Nachtelijk leren of werken, onregelmatige rust gedurende lange tijd.
  3. Overbelastingscapaciteit, ultrafiltratievolume van elke behandeling >7% droog gewicht.
  4. Aanhoudende atriale fibrillatie.
  5. Ernstige bloedarmoede en ernstige dystrofie.
  6. Patiënten met orthostatische hypotensie of symptomatische hypotensie.
  7. Ernstige bijwerkingen of contra-indicaties van behandeling met valsartan.
  8. Behandeling van corticosteroïden of andere hormonen op dit moment.
  9. Kan niet meewerken of kan ambulante bloeddrukmeting niet tolereren.
  10. Ineffectieve ambulante bloeddrukgegevens.
  11. De klinische gegevens waren onvolledig tijdens de behandelingsperiode; eindpuntgebeurtenissen vonden plaats binnen 6 maanden of de follow-uptijd was minder dan 6 maanden.
  12. In de eerste 3 maanden voor opname waren er duidelijk cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen zoals coronair syndroom, hartinfarct of beroerte.
  13. Binnen 1 maand waren er complicaties zoals vaatziekte, infectie en bloeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: nachtelijke groep
patiënten met nachtelijke hypertensie die 's nachts valsartan gebruiken
Ander tijdstip van medicijngebruik
Andere namen:
  • Novartis
Actieve vergelijker: groep overdag
patiënten met nachtelijke hypertensie die overdag valsartan gebruiken
Ander tijdstip van medicijngebruik
Andere namen:
  • Novartis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: 5 jaar
dood veroorzaakt door alle oorzaken
5 jaar
cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: 5 jaar
overlijden veroorzaakt door cardiovasculaire gebeurtenissen, zoals een hartinfarct, aritmie en hartfalen
5 jaar
cerebrovasculaire dood
Tijdsspanne: 5 jaar
overlijden veroorzaakt door cerebrale vasculaire gebeurtenissen, zoals een beroerte
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardio cerebrale vasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 5 jaar
cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen die ziekenhuisopname vereisen en leiden tot overlijden of niet-dood, waaronder myocardinfarct, hartfalen, beroerte, vasculaire reconstructie, perifere vaatziekte en niet-traumatische amputatie
5 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
cardiovasculaire structurele afwijkingen
Tijdsspanne: 5 jaar
veranderingen van de dikte van de intima-media van de halsslagader en de massa-index van de linker ventrikel
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 november 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Valsartan

Abonneren