- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03594825
Nachtelijke valsartan bij hemodialyse hypertensie (NVHH)
19 juli 2018 bijgewerkt door: Cheng Wang, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Effect van valsartan 's nachts op de prognose van nachtelijke hypertensiepatiënten die onderhoudshemodialyse ondergaan
Hypertensie is een van de belangrijkste onafhankelijke risicofactoren voor de prognose van onderhoudshemodialysepatiënten.
Het incidentiepercentage is hoog en het controlepercentage laag.
Nachtelijke hypertensie krijgt de laatste jaren meer aandacht.
Vergeleken met de bloeddruk overdag is de nachtelijke bloeddruk een onafhankelijke en efficiënte prognostische indicator van hypertensieve sterfgevallen en cardiovasculaire gebeurtenissen, maar er is een gebrek aan bewijs over de impact ervan op de prognose bij hemodialysepatiënten en het effectieve behandelingsprogramma.
Onze eerdere cohortstudie suggereert dat de incidentie van nachtelijke hypertensie bij patiënten met chronische nierziekte tot 71,22% is, met een significante toename naarmate de nierfunctie achteruitgaat, en ernstigere doelorgaanschade bij patiënten met nachtelijke hypertensie: de afname van glomerulaire hypertensie. filtratiesnelheid, linkerventrikelhypertrofie en de toename van sterfte door alle oorzaken en cardiovasculaire sterfte.
Onze studie met kleine steekproeven toont aan dat nachtelijke antihypertensiva de bloeddruk beter onder controle kunnen houden en de ontwikkeling van linkerventrikelhypertrofie kunnen vertragen.
Deze voorlopige resultaten suggereren dat nachtelijke hypertensie nauw verband houdt met de prognose van chronische nierziekte.
Het 's nachts innemen van antihypertensiva is een van de opties om nachtelijke hypertensie onder controle te houden.
Het is echter niet duidelijk of het 's nachts innemen van antihypertensiva de prognose van onderhoudshemodialysepatiënten met nachtelijke hypertensie kan verbeteren.
Hiertoe verzamelen we onderhoudshemodialysepatiënten met nachtelijke hypertensie, en stellen we een tijdselectief gebruik van valsartan voor om in te grijpen bij nachtelijke hypertensie.
Door de verschillen in de effecten van valsartan op de prognose van onderhoudshemodialysepatiënten overdag of 's nachts te vergelijken, om de rol van nachtelijke hypertensie in de prognose van onderhoudshemodialysepatiënten verder te verduidelijken, of het beheersen van nachtelijke hypertensie de prognose van onderhoudshemodialysepatiënten kan verbeteren .
De afronding van de studie zal de preventie en behandeling van hypertensie bij onderhoudshemodialysepatiënten optimaliseren en bewijs leveren voor nauwkeurige preventie en behandeling van hypertensie bij onderhoudshemodialysepatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
68
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 18 jaar en <75 jaar.
- Gediagnosticeerd als CKD 5e stadium in overeenstemming met de kdigo-gids 2012 (egfr < 15 ml/ (min 1.73m2)).
- Accepteer 2-3 keer per week, 4 uur regelmatige hemodialyse gedurende >3 maanden.
- Ambulante bloeddrukmeting geeft nachtelijke bloeddruk systolische bloeddruk (SBP)> 120 mmHg en / of diastolische bloeddruk (DBP)> 70 mmHg aan.
Uitsluitingscriteria:
- Stop hemodialyse langer dan een maand meer dan 2 keer.
- Nachtelijk leren of werken, onregelmatige rust gedurende lange tijd.
- Overbelastingscapaciteit, ultrafiltratievolume van elke behandeling >7% droog gewicht.
- Aanhoudende atriale fibrillatie.
- Ernstige bloedarmoede en ernstige dystrofie.
- Patiënten met orthostatische hypotensie of symptomatische hypotensie.
- Ernstige bijwerkingen of contra-indicaties van behandeling met valsartan.
- Behandeling van corticosteroïden of andere hormonen op dit moment.
- Kan niet meewerken of kan ambulante bloeddrukmeting niet tolereren.
- Ineffectieve ambulante bloeddrukgegevens.
- De klinische gegevens waren onvolledig tijdens de behandelingsperiode; eindpuntgebeurtenissen vonden plaats binnen 6 maanden of de follow-uptijd was minder dan 6 maanden.
- In de eerste 3 maanden voor opname waren er duidelijk cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen zoals coronair syndroom, hartinfarct of beroerte.
- Binnen 1 maand waren er complicaties zoals vaatziekte, infectie en bloeding.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: nachtelijke groep
patiënten met nachtelijke hypertensie die 's nachts valsartan gebruiken
|
Ander tijdstip van medicijngebruik
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: groep overdag
patiënten met nachtelijke hypertensie die overdag valsartan gebruiken
|
Ander tijdstip van medicijngebruik
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: 5 jaar
|
dood veroorzaakt door alle oorzaken
|
5 jaar
|
|
cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: 5 jaar
|
overlijden veroorzaakt door cardiovasculaire gebeurtenissen, zoals een hartinfarct, aritmie en hartfalen
|
5 jaar
|
|
cerebrovasculaire dood
Tijdsspanne: 5 jaar
|
overlijden veroorzaakt door cerebrale vasculaire gebeurtenissen, zoals een beroerte
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardio cerebrale vasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen die ziekenhuisopname vereisen en leiden tot overlijden of niet-dood, waaronder myocardinfarct, hartfalen, beroerte, vasculaire reconstructie, perifere vaatziekte en niet-traumatische amputatie
|
5 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
cardiovasculaire structurele afwijkingen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
veranderingen van de dikte van de intima-media van de halsslagader en de massa-index van de linker ventrikel
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- K/DOQI Workgroup. K/DOQI clinical practice guidelines for cardiovascular disease in dialysis patients. Am J Kidney Dis. 2005 Apr;45(4 Suppl 3):S1-153. No abstract available.
- Clement DL, De Buyzere ML, De Bacquer DA, de Leeuw PW, Duprez DA, Fagard RH, Gheeraert PJ, Missault LH, Braun JJ, Six RO, Van Der Niepen P, O'Brien E; Office versus Ambulatory Pressure Study Investigators. Prognostic value of ambulatory blood-pressure recordings in patients with treated hypertension. N Engl J Med. 2003 Jun 12;348(24):2407-15. doi: 10.1056/NEJMoa022273.
- Hodgkinson J, Mant J, Martin U, Guo B, Hobbs FD, Deeks JJ, Heneghan C, Roberts N, McManus RJ. Relative effectiveness of clinic and home blood pressure monitoring compared with ambulatory blood pressure monitoring in diagnosis of hypertension: systematic review. BMJ. 2011 Jun 24;342:d3621. doi: 10.1136/bmj.d3621.
- Mancia G, Fagard R, Narkiewicz K, Redon J, Zanchetti A, Bohm M, Christiaens T, Cifkova R, De Backer G, Dominiczak A, Galderisi M, Grobbee DE, Jaarsma T, Kirchhof P, Kjeldsen SE, Laurent S, Manolis AJ, Nilsson PM, Ruilope LM, Schmieder RE, Sirnes PA, Sleight P, Viigimaa M, Waeber B, Zannad F; Task Force for the Management of Arterial Hypertension of the European Society of Hypertension and the European Society of Cardiology. 2013 ESH/ESC Practice Guidelines for the Management of Arterial Hypertension. Blood Press. 2014 Feb;23(1):3-16. doi: 10.3109/08037051.2014.868629. Epub 2013 Dec 20. No abstract available.
- Yano Y, Kario K. Nocturnal blood pressure and cardiovascular disease: a review of recent advances. Hypertens Res. 2012 Jul;35(7):695-701. doi: 10.1038/hr.2012.26. Epub 2012 Mar 1.
- Hansen TW, Li Y, Boggia J, Thijs L, Richart T, Staessen JA. Predictive role of the nighttime blood pressure. Hypertension. 2011 Jan;57(1):3-10. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.109.133900. Epub 2010 Nov 15.
- Heerspink HJ, Ninomiya T, Zoungas S, de Zeeuw D, Grobbee DE, Jardine MJ, Gallagher M, Roberts MA, Cass A, Neal B, Perkovic V. Effect of lowering blood pressure on cardiovascular events and mortality in patients on dialysis: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. Lancet. 2009 Mar 21;373(9668):1009-15. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60212-9. Epub 2009 Feb 25.
- Agarwal R, Sinha AD. Cardiovascular protection with antihypertensive drugs in dialysis patients: systematic review and meta-analysis. Hypertension. 2009 May;53(5):860-6. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.108.128116. Epub 2009 Mar 9.
- Nakai S, Masakane I, Akiba T, Iseki K, Watanabe Y, Itami N, Kimata N, Shigematsu T, Shinoda T, Syoji T, Syoji T, Suzuki K, Tsuchida K, Nakamoto H, Hamano T, Marubayashi S, Morita O, Morozumi K, Yamagata K, Yamashita A, Wakai K, Wada A, Tsubakihara Y. Overview of regular dialysis treatment in Japan (as of 31 December 2005). Ther Apher Dial. 2007 Dec;11(6):411-41. doi: 10.1111/j.1744-9987.2007.00523.x.
- Agarwal R, Nissenson AR, Batlle D, Coyne DW, Trout JR, Warnock DG. Prevalence, treatment, and control of hypertension in chronic hemodialysis patients in the United States. Am J Med. 2003 Sep;115(4):291-7. doi: 10.1016/s0002-9343(03)00366-8.
- Liu W, Ye H, Tang B, Song Z, Sun Z, Wen P, Yang J. Profile of interdialytic ambulatory blood pressure in a cohort of Chinese patients. J Hum Hypertens. 2014 Nov;28(11):677-83. doi: 10.1038/jhh.2014.41. Epub 2014 Jun 12.
- Fagard RH, Staessen JA, Thijs L. Relationships between changes in left ventricular mass and in clinic and ambulatory blood pressure in response to antihypertensive therapy. J Hypertens. 1997 Dec;15(12 Pt 1):1493-502. doi: 10.1097/00004872-199715120-00018.
- Mancia G, Zanchetti A, Agabiti-Rosei E, Benemio G, De Cesaris R, Fogari R, Pessina A, Porcellati C, Rappelli A, Salvetti A, Trimarco B. Ambulatory blood pressure is superior to clinic blood pressure in predicting treatment-induced regression of left ventricular hypertrophy. SAMPLE Study Group. Study on Ambulatory Monitoring of Blood Pressure and Lisinopril Evaluation. Circulation. 1997 Mar 18;95(6):1464-70. doi: 10.1161/01.cir.95.6.1464. Erratum In: Circulation 1997 Aug 5;96(3):1065. Agebiti-Rosei, E [corrected to Agabiti-,E]; Pessino, A [corrected to Pessina, A].
- Cuspidi C, Sala C, Valerio C, Negri F, Mancia G. Nocturnal blood pressure in untreated essential hypertensives. Blood Press. 2011 Dec;20(6):335-41. doi: 10.3109/08037051.2011.587280. Epub 2011 Jun 9.
- Hoshide S, Ishikawa J, Eguchi K, Ojima T, Shimada K, Kario K. Masked nocturnal hypertension and target organ damage in hypertensives with well-controlled self-measured home blood pressure. Hypertens Res. 2007 Feb;30(2):143-9. doi: 10.1291/hypres.30.143.
- Sarafidis PA, Persu A, Agarwal R, Burnier M, de Leeuw P, Ferro C, Halimi JM, Heine G, Jadoul M, Jarraya F, Kanbay M, Mallamaci F, Mark PB, Ortiz A, Parati G, Pontremoli R, Rossignol P, Ruilope L, Van der Niepen P, Vanholder R, Verharr MC, Wiecek A, Wuerzner G, London GM, Zoccali C. Hypertension in dialysis patients: a consensus document by the European Renal and Cardiovascular Medicine (EURECA-m) working group of the European Renal Association - European Dialysis and Transplant Association (ERA-EDTA) and the Hypertension and the Kidney working group of the European Society of Hypertension (ESH). J Hypertens. 2017 Apr;35(4):657-676. doi: 10.1097/HJH.0000000000001283.
- Kishi T, Hirooka Y, Konno S, Sunagawa K. Angiotensin II receptor blockers improve endothelial dysfunction associated with sympathetic hyperactivity in metabolic syndrome. J Hypertens. 2012 Aug;30(8):1646-55. doi: 10.1097/HJH.0b013e328355860e.
- Suzuki H, Kanno Y, Sugahara S, Ikeda N, Shoda J, Takenaka T, Inoue T, Araki R. Effect of angiotensin receptor blockers on cardiovascular events in patients undergoing hemodialysis: an open-label randomized controlled trial. Am J Kidney Dis. 2008 Sep;52(3):501-6. doi: 10.1053/j.ajkd.2008.04.031. Epub 2008 Jul 24.
- Wang C, Zhang J, Liu X, Li CC, Ye ZC, Peng H, Chen Z, Lou T. Effect of valsartan with bedtime dosing on chronic kidney disease patients with nondipping blood pressure pattern. J Clin Hypertens (Greenwich). 2013 Jan;15(1):48-54. doi: 10.1111/jch.12021. Epub 2012 Oct 9.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 november 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juli 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Valsartan
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Valsartan
-
University Clinical Hospital MostarVoltooidHemodialyse | Hartfalen met behouden ejectiefractie (HFPEF) | Sacubitril/valsartanBosnië-Herzegovina
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidHartfalen met behouden ejectiefractie (HFpEF)Verenigde Staten, Canada
-
Qingdao Central HospitalNog niet aan het wervenMyocardinfarct | HypertensieChina
-
Khawaja Danish AliWervingGedecompenseerd hartfalenPakistan
-
Kafrelsheikh UniversityWervingHartfalen | Verminderde uitwerpfractie | Sacubitril/valsartan | Prothetische hartklepEgypte
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooid
-
Damanhour UniversityTanta UniversityVoltooid
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidHypertensieZweden, België, Hongarije, Indië, Italië, Polen, Kalkoen, Verenigde Staten, Brazilië, Frankrijk, Zuid-Afrika
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)WervingHart-en vaatziekten | Suikerziekte | Insuline Gevoeligheid/Weerstand | Stofwisselingsziekte | Energie-uitgaven | Metabolisme | Natriuretische peptidenVerenigde Staten
-
Yuhan CorporationVoltooidHypertensie | HyperlipidemieKorea, republiek van