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评估抑郁症的症状性临床发作 (ASCEND)

2021年9月22日 更新者：Axsome Therapeutics, Inc.

AXS-05 对重度抑郁症患者口服给药的随机、双盲、主动对照试验

针对 MDD 的 AXS-05 的随机、双盲、主动控制研究。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究将在一项随机、双盲、主动对照研究中评估 AXS-05 的安全性和有效性，研究对象是被诊断患有重度抑郁症 (MDD) 且经历急性发作的患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

97

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90210
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • Clinical Research Site
      • Orlando、Florida、美国、32801
        • Clinical Research Site
    • Washington
      • Bellevue、Washington、美国、98007
        • Clinical Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 目前符合 MDD 的 DSM-5 标准
  • 体重指数 (BMI) 在 18 到 40 kg/m^2 之间，包括在内
  • 同意在研究期间使用适当的避孕方法
  • 可能适用其他标准

排除标准：

  • 自杀风险
  • 当前抑郁发作的治疗抵抗史
  • 在当前发作期间或过去 6 个月内接受过电休克疗法、迷走神经刺激、经颅磁刺激或任何实验性中枢神经系统治疗的病史
  • 怀孕、哺乳或计划在研究期间怀孕或哺乳
  • 可能适用其他标准

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：AXS-05
药品：AXS-05
AXS-05 每天服用两次，持续 6 周。
有源比较器：安非他酮
药品：安非他酮
安非他酮每天服用两次，持续 6 周。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
MADRS 评分 - 相对于基线的总体变化
大体时间：在第 1、2、3、4、5 和 6 周评估（整个 6 周治疗期的平均值）
该研究的主要目的是评估 AXS-05 与安非他酮相比，通过蒙哥马利-Åsberg 抑郁量表 (MADRS) 测量的抑郁症状严重程度变化的效果。 MADRS 是一个 10 项量表，项目得分在 0-6 分之间。 对于每个项目，0 分表示没有症状，6 分表示最严重的症状。 总分最高为 60 分。
在第 1、2、3、4、5 和 6 周评估（整个 6 周治疗期的平均值）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
MADRS 评分 - 从基线到第 6 周的变化
大体时间：6周
该研究的主要目的是评估 AXS-05 与安非他酮相比，通过蒙哥马利-Åsberg 抑郁量表 (MADRS) 测量的抑郁症状严重程度变化的效果。 MADRS 是一个 10 项量表，项目得分在 0-6 分之间。 对于每个项目，0 分表示没有症状，6 分表示最严重的症状。 总分最高为 60 分。
6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Axsome Therapeutics, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年5月30日

初级完成 (实际的)

2019年1月7日

研究完成 (实际的)

2019年1月7日

研究注册日期

首次提交

2018年6月20日

首先提交符合 QC 标准的

2018年7月12日

首次发布 (实际的)

2018年7月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月22日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AXS-05-MDD-201

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

通过出版

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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