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Valutazione degli episodi clinici sintomatici nella depressione (ASCEND)

22 settembre 2021 aggiornato da: Axsome Therapeutics, Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo di AXS-05 somministrato per via orale a soggetti con disturbo depressivo maggiore

Studio randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo di AXS-05 per MDD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di AXS-05 in uno studio randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo in pazienti con diagnosi di disturbo depressivo maggiore (MDD) che presentano un episodio acuto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

97

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • Clinical Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Clinical Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attualmente soddisfa i criteri DSM-5 per MDD
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 40 kg/m^2, inclusi
  • Accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato per la durata dello studio
  • Potrebbero essere applicati criteri aggiuntivi

Criteri di esclusione:

  • Rischio suicidio
  • Storia della resistenza al trattamento nell'attuale episodio depressivo
  • Storia di terapia elettroconvulsivante, stimolazione del nervo vago, stimolazione magnetica transcranica o qualsiasi trattamento sperimentale del sistema nervoso centrale durante l'episodio in corso o negli ultimi 6 mesi
  • Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza o allattamento durante lo studio
  • Potrebbero essere applicati criteri aggiuntivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AXS-05
Droga: AXS-05
AXS-05 preso due volte al giorno per 6 settimane.
Comparatore attivo: Bupropione
Droga: Bupropione
Bupropione preso due volte al giorno per 6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio MADRS - Variazione complessiva rispetto al basale
Lasso di tempo: Valutato alla settimana 1, 2, 3, 4, 5 e 6 (media dell'intero periodo di trattamento di 6 settimane)
L'obiettivo principale dello studio era valutare l'effetto di AXS-05 rispetto al bupropione misurato dalla Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) per il cambiamento nella gravità dei sintomi depressivi. Il MADRS è una scala di 10 elementi e gli elementi vengono valutati tra 0 e 6 punti. Per ogni item, un punteggio pari a 0 indica l'assenza di sintomi e un punteggio pari a 6 indica sintomi di massima gravità. Il punteggio totale massimo è di 60 punti.
Valutato alla settimana 1, 2, 3, 4, 5 e 6 (media dell'intero periodo di trattamento di 6 settimane)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio MADRS - Modifica dal basale alla settimana 6
Lasso di tempo: 6 settimane
L'obiettivo principale dello studio era valutare l'effetto di AXS-05 rispetto al bupropione misurato dalla Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) per il cambiamento nella gravità dei sintomi depressivi. Il MADRS è una scala di 10 elementi e gli elementi vengono valutati tra 0 e 6 punti. Per ogni item, un punteggio pari a 0 indica l'assenza di sintomi e un punteggio pari a 6 indica sintomi di massima gravità. Il punteggio totale massimo è di 60 punti.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Axsome Therapeutics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

7 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

7 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AXS-05-MDD-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

tramite pubblicazione

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo depressivo maggiore

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