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Beurteilung symptomatischer klinischer Episoden bei Depressionen (ASCEND)

22. September 2021 aktualisiert von: Axsome Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Studie mit oral verabreichtem AXS-05 an Probanden mit schweren depressiven Störungen

Randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Studie von AXS-05 für MDD.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von AXS-05 in einer randomisierten, doppelblinden, aktiv kontrollierten Studie bei Patienten bewerten, bei denen eine schwere depressive Störung (MDD) diagnostiziert wurde und eine akute Episode auftritt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

97

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Clinical Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Clinical Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt derzeit die DSM-5-Kriterien für MDD
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 40 kg/m², einschließlich
  • Stimmen Sie zu, für die Dauer der Studie eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden
  • Es können zusätzliche Kriterien gelten

Ausschlusskriterien:

  • Selbstmordrisiko
  • Geschichte der Behandlungsresistenz in der aktuellen depressiven Episode
  • Vorgeschichte einer Elektrokrampftherapie, Vagusnervstimulation, transkraniellen Magnetstimulation oder einer experimentellen Behandlung des Zentralnervensystems während der aktuellen Episode oder in den letzten 6 Monaten
  • Schwanger, stillend oder geplant, während der Studie schwanger zu werden oder zu stillen
  • Es können zusätzliche Kriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AXS-05
Arzneimittel: AXS-05
AXS-05 zweimal täglich für 6 Wochen eingenommen.
Aktiver Komparator: Bupropion
Arzneimittel: Bupropion
Bupropion zweimal täglich für 6 Wochen eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MADRS-Score – Gesamtveränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bewertet in Woche 1, 2, 3, 4, 5 und 6 (gemittelt über den gesamten 6-wöchigen Behandlungszeitraum)
Das primäre Ziel der Studie war die Bewertung der Wirkung von AXS-05 im Vergleich zu Bupropion, gemessen anhand der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) zur Änderung des Schweregrades depressiver Symptome. Die MADRS ist eine 10-Punkte-Skala und Punkte werden mit 0-6 Punkten bewertet. Bei jedem Item zeigt eine Punktzahl von 0 das Fehlen von Symptomen an, und eine Punktzahl von 6 zeigt Symptome mit maximaler Schwere an. Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 60 Punkte.
Bewertet in Woche 1, 2, 3, 4, 5 und 6 (gemittelt über den gesamten 6-wöchigen Behandlungszeitraum)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MADRS-Ergebnis – Änderung vom Ausgangswert bis Woche 6
Zeitfenster: 6 Wochen
Das primäre Ziel der Studie war die Bewertung der Wirkung von AXS-05 im Vergleich zu Bupropion, gemessen anhand der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) zur Änderung des Schweregrades depressiver Symptome. Die MADRS ist eine 10-Punkte-Skala und Punkte werden mit 0-6 Punkten bewertet. Bei jedem Item zeigt eine Punktzahl von 0 das Fehlen von Symptomen an, und eine Punktzahl von 6 zeigt Symptome mit maximaler Schwere an. Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 60 Punkte.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Axsome Therapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AXS-05-MDD-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

über Veröffentlichung

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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