Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena objawowych epizodów klinicznych w depresji (ASCEND)

22 września 2021 zaktualizowane przez: Axsome Therapeutics, Inc.

Randomizowana, podwójnie ślepa, aktywnie kontrolowana próba AXS-05 podawana doustnie pacjentom z dużym zaburzeniem depresyjnym

Randomizowane, podwójnie ślepe, aktywnie kontrolowane badanie AXS-05 dla MDD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność AXS-05 w randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym substancją czynną badaniu u pacjentów, u których zdiagnozowano duże zaburzenie depresyjne (MDD), doświadczające ostrego epizodu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

97

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90210
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
        • Clinical Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
        • Clinical Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecnie spełnia kryteria DSM-5 dla MDD
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 40 kg/m^2 włącznie
  • Zgodzić się na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji podczas trwania badania
  • Mogą obowiązywać dodatkowe kryteria

Kryteria wyłączenia:

  • Ryzyko samobójstwa
  • Historia oporności na leczenie w obecnym epizodzie depresyjnym
  • Historia terapii elektrowstrząsowej, stymulacji nerwu błędnego, przezczaszkowej stymulacji magnetycznej lub jakiegokolwiek eksperymentalnego leczenia ośrodkowego układu nerwowego podczas obecnego epizodu lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży lub karmienie piersią podczas badania
  • Mogą obowiązywać dodatkowe kryteria

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AXS-05
Lek: AXS-05
AXS-05 przyjmowany dwa razy dziennie przez 6 tygodni.
Aktywny komparator: Bupropion
Lek: Bupropion
Bupropion przyjmowany 2 razy dziennie przez 6 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik MADRS — ogólna zmiana w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Oceniane w 1, 2, 3, 4, 5 i 6 tygodniu (uśrednione z całego 6-tygodniowego okresu leczenia)
Głównym celem badania była ocena wpływu AXS-05 w porównaniu z bupropionem mierzonego za pomocą Skali Oceny Depresji Montgomery-Åsberg (MADRS) na zmianę nasilenia objawów depresyjnych. MADRS to 10-itemowa skala, a pozycje są punktowane w przedziale od 0 do 6 punktów. Dla każdej pozycji wynik 0 wskazuje na brak objawów, a wynik 6 wskazuje na objawy o maksymalnym nasileniu. Maksymalna łączna ocena to 60 punktów.
Oceniane w 1, 2, 3, 4, 5 i 6 tygodniu (uśrednione z całego 6-tygodniowego okresu leczenia)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik MADRS — zmiana od punktu początkowego do tygodnia 6
Ramy czasowe: 6 tygodni
Głównym celem badania była ocena wpływu AXS-05 w porównaniu z bupropionem mierzonego za pomocą Skali Oceny Depresji Montgomery-Åsberg (MADRS) na zmianę nasilenia objawów depresyjnych. MADRS to 10-itemowa skala, a pozycje są punktowane w przedziale od 0 do 6 punktów. Dla każdej pozycji wynik 0 wskazuje na brak objawów, a wynik 6 wskazuje na objawy o maksymalnym nasileniu. Maksymalna łączna ocena to 60 punktów.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Axsome Therapeutics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AXS-05-MDD-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

poprzez publikację

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na AXS-05

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj