Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af symptomatiske kliniske episoder i depression (ASCEND)

22. september 2021 opdateret af: Axsome Therapeutics, Inc.

Et randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret forsøg med AXS-05 administreret oralt til forsøgspersoner med svær depressiv lidelse

Randomiseret, dobbeltblind, aktiv-kontrolleret undersøgelse af AXS-05 til MDD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​AXS-05 i et randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret studie hos patienter diagnosticeret med svær depressiv lidelse (MDD), der oplever en akut episode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

97

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90210
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Clinical Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Clinical Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder i øjeblikket DSM-5 kriterier for MDD
  • Body mass index (BMI) mellem 18 og 40 kg/m^2 inklusive
  • Accepter at bruge passende præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed
  • Yderligere kriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

  • Selvmordsrisiko
  • Historie om behandlingsresistens i den aktuelle depressive episode
  • Anamnese med elektrokonvulsiv terapi, vagusnervestimulering, transkraniel magnetisk stimulering eller enhver eksperimentel behandling af centralnervesystemet under den aktuelle episode eller inden for de seneste 6 måneder
  • Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid eller amme under undersøgelsen
  • Yderligere kriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AXS-05
Medicin: AXS-05
AXS-05 taget to gange dagligt i 6 uger.
Aktiv komparator: Bupropion
Medicin: Bupropion
Bupropion taget to gange dagligt i 6 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MADRS Score - Samlet ændring fra baseline
Tidsramme: Vurderet i uge 1, 2, 3, 4, 5 og 6 (gennemsnit over hele 6-ugers behandlingsperiode)
Det primære formål med undersøgelsen var at vurdere effekten af ​​AXS-05 versus bupropion målt ved Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) for ændring i sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. MADRS er en skala med 10 punkter, og emner scores mellem 0-6 point. For hvert punkt angiver en score på 0 fravær af symptomer, og en score på 6 indikerer symptomer af maksimal sværhedsgrad. En maksimal samlet score er 60 point.
Vurderet i uge 1, 2, 3, 4, 5 og 6 (gennemsnit over hele 6-ugers behandlingsperiode)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MADRS Score - Ændring fra baseline til uge 6
Tidsramme: 6 uger
Det primære formål med undersøgelsen var at vurdere effekten af ​​AXS-05 versus bupropion målt ved Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) for ændring i sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. MADRS er en skala med 10 punkter, og emner scores mellem 0-6 point. For hvert punkt angiver en score på 0 fravær af symptomer, og en score på 6 indikerer symptomer af maksimal sværhedsgrad. En maksimal samlet score er 60 point.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Axsome Therapeutics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

7. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AXS-05-MDD-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

via udgivelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med AXS-05

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner