Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av symptomatiske kliniske episoder i depresjon (ASCEND)

22. september 2021 oppdatert av: Axsome Therapeutics, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, aktiv-kontrollert utprøving av AXS-05 administrert oralt til personer med alvorlig depressiv lidelse

Randomisert, dobbeltblind, aktivt kontrollert studie av AXS-05 for MDD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil evaluere sikkerheten og effekten av AXS-05 i en randomisert, dobbeltblind, aktiv-kontrollert studie hos pasienter diagnostisert med alvorlig depressiv lidelse (MDD) som opplever en akutt episode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

97

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90210
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32801
        • Clinical Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
        • Clinical Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyller for tiden DSM-5-kriteriene for MDD
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 40 kg/m^2, inklusive
  • Godta å bruke adekvat prevensjonsmetode under studiens varighet
  • Ytterligere kriterier kan gjelde

Ekskluderingskriterier:

  • Selvmordsrisiko
  • Historie om behandlingsresistens i nåværende depressiv episode
  • Anamnese med elektrokonvulsiv terapi, vagusnervestimulering, transkraniell magnetisk stimulering eller eksperimentell behandling av sentralnervesystemet i løpet av den aktuelle episoden eller de siste 6 månedene
  • Gravid, ammer eller planlegger å bli gravid eller ammer under studien
  • Ytterligere kriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AXS-05
Legemiddel: AXS-05
AXS-05 tatt to ganger daglig i 6 uker.
Aktiv komparator: Bupropion
Legemiddel: Bupropion
Bupropion tatt to ganger daglig i 6 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MADRS Score - Samlet endring fra baseline
Tidsramme: Vurdert ved uke 1, 2, 3, 4, 5 og 6 (gjennomsnittlig over hele 6-ukers behandlingsperiode)
Hovedmålet med studien var å vurdere effekten av AXS-05 versus bupropion målt ved Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) for endring i alvorlighetsgrad av depressive symptomer. MADRS er en 10-elements skala og elementer får mellom 0-6 poeng. For hvert element indikerer en score på 0 fravær av symptomer, og en score på 6 indikerer symptomer av maksimal alvorlighetsgrad. Maksimal totalpoengsum er 60 poeng.
Vurdert ved uke 1, 2, 3, 4, 5 og 6 (gjennomsnittlig over hele 6-ukers behandlingsperiode)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MADRS-poengsum – endring fra baseline til uke 6
Tidsramme: 6 uker
Hovedmålet med studien var å vurdere effekten av AXS-05 versus bupropion målt ved Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) for endring i alvorlighetsgrad av depressive symptomer. MADRS er en 10-elements skala og elementer får mellom 0-6 poeng. For hvert element indikerer en score på 0 fravær av symptomer, og en score på 6 indikerer symptomer av maksimal alvorlighetsgrad. Maksimal totalpoengsum er 60 poeng.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Axsome Therapeutics, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

7. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

7. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AXS-05-MDD-201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

via publisering

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere