우울증에서 증상이 있는 임상 에피소드 평가 (ASCEND)
2021년 9월 22일 업데이트: Axsome Therapeutics, Inc.
주요 우울 장애가 있는 피험자에게 경구 투여된 AXS-05의 무작위, 이중맹검, 능동 대조 시험
MDD에 대한 AXS-05의 무작위, 이중 맹검, 능동 제어 연구.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 급성 에피소드를 경험하는 주요우울장애(MDD) 진단을 받은 환자를 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 활성 대조 연구에서 AXS-05의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
97
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90210
- Clinical Research Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Clinical Research Site
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Orlando, Florida, 미국, 32801
- Clinical Research Site
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98007
- Clinical Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 현재 MDD에 대한 DSM-5 기준을 충족합니다.
- 체질량지수(BMI) 18~40kg/m^2(포함)
- 연구 기간 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
- 추가 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 자살 위험
- 현재 우울 에피소드에서 치료 저항의 역사
- 현재 에피소드 동안 또는 지난 6개월 동안 전기 경련 요법, 미주 신경 자극, 경두개 자기 자극 또는 임의의 실험적 중추 신경계 치료의 이력
- 임신, 모유 수유 또는 임신 계획 또는 연구 기간 동안 모유 수유
- 추가 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AXS-05
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AXS-05는 6주 동안 매일 두 번 복용했습니다.
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활성 비교기: 부프로피온
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부프로피온은 6주간 매일 2회 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MADRS 점수 - 기준선에서 전반적인 변화
기간: 1주, 2주, 3주, 4주, 5주 및 6주차에 평가(전체 6주 치료 기간 동안의 평균)
|
이 연구의 주요 목적은 우울 증상의 중증도 변화에 대한 MADRS(Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale)로 측정한 부프로피온 대비 AXS-05의 효과를 평가하는 것이었습니다.
MADRS는 10개 항목 척도이며 항목은 0-6점 사이에서 점수가 매겨집니다.
각 항목에 대해 0점은 증상이 없음을 나타내고 6점은 증상이 가장 심함을 나타냅니다.
최대 총점은 60점입니다.
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1주, 2주, 3주, 4주, 5주 및 6주차에 평가(전체 6주 치료 기간 동안의 평균)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MADRS 점수 - 기준선에서 6주차로 변경
기간: 6주
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이 연구의 주요 목적은 우울 증상의 중증도 변화에 대한 MADRS(Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale)로 측정한 부프로피온 대비 AXS-05의 효과를 평가하는 것이었습니다.
MADRS는 10개 항목 척도이며 항목은 0-6점 사이에서 점수가 매겨집니다.
각 항목에 대해 0점은 증상이 없음을 나타내고 6점은 증상이 가장 심함을 나타냅니다.
최대 총점은 60점입니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 30일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 7일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 12일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 22일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AXS-05-MDD-201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
출판을 통해
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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AXS-05에 대한 임상 시험
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Roger McIntyreAxsome Therapeutics, Inc.모병
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Axsome Therapeutics, Inc.완전한
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Axsome Therapeutics, Inc.완전한