Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení symptomatických klinických epizod deprese (ASCEND)

22. září 2021 aktualizováno: Axsome Therapeutics, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná studie AXS-05 podávaná perorálně subjektům s těžkou depresivní poruchou

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně řízená studie AXS-05 pro MDD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost AXS-05 v randomizované, dvojitě zaslepené, aktivně kontrolované studii u pacientů s diagnózou velké depresivní poruchy (MDD), kteří prožívají akutní epizodu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

97

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
        • Clinical Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • Clinical Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V současné době splňuje kritéria DSM-5 pro MDD
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 40 kg/m^2 včetně
  • Souhlasíte s tím, že po dobu studie budete používat vhodnou metodu antikoncepce
  • Mohou platit další kritéria

Kritéria vyloučení:

  • Riziko sebevraždy
  • Historie rezistence na léčbu v současné depresivní epizodě
  • Anamnéza elektrokonvulzivní terapie, stimulace vagusového nervu, transkraniální magnetické stimulace nebo jakékoli experimentální léčby centrálního nervového systému během aktuální epizody nebo v posledních 6 měsících
  • Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství nebo kojení během studie
  • Mohou platit další kritéria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AXS-05
Lék: AXS-05
AXS-05 užívaný dvakrát denně po dobu 6 týdnů.
Aktivní komparátor: Bupropion
Lék: Bupropion
Bupropion užívaný dvakrát denně po dobu 6 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre MADRS – Celková změna od základní linie
Časové okno: Hodnoceno v 1., 2., 3., 4., 5. a 6. týdnu (v průměru za celé 6týdenní období léčby)
Primárním cílem studie bylo posoudit účinek AXS-05 oproti bupropionu, jak bylo měřeno Montgomery-Åsbergovou škálou hodnocení deprese (MADRS) na změnu závažnosti symptomů deprese. MADRS je 10-položková stupnice a položky jsou hodnoceny mezi 0-6 body. U každé položky skóre 0 znamená nepřítomnost příznaků a skóre 6 znamená příznaky maximální závažnosti. Maximální celkové skóre je 60 bodů.
Hodnoceno v 1., 2., 3., 4., 5. a 6. týdnu (v průměru za celé 6týdenní období léčby)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre MADRS – změna ze základního stavu na týden 6
Časové okno: 6 týdnů
Primárním cílem studie bylo posoudit účinek AXS-05 oproti bupropionu, jak bylo měřeno Montgomery-Åsbergovou škálou hodnocení deprese (MADRS) na změnu závažnosti symptomů deprese. MADRS je 10-položková stupnice a položky jsou hodnoceny mezi 0-6 body. U každé položky skóre 0 znamená nepřítomnost příznaků a skóre 6 znamená příznaky maximální závažnosti. Maximální celkové skóre je 60 bodů.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Axsome Therapeutics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

7. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

7. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AXS-05-MDD-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

prostřednictvím publikace

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na AXS-05

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit