Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van symptomatische klinische episoden bij depressie (ASCEND)

22 september 2021 bijgewerkt door: Axsome Therapeutics, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde studie van AXS-05 oraal toegediend aan proefpersonen met depressieve stoornis

Gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde studie van AXS-05 voor MDD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid van AXS-05 evalueren in een gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde studie bij patiënten met de diagnose depressieve stoornis (MDD) die een acute episode doormaken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

97

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90210
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
        • Clinical Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
        • Clinical Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoet momenteel aan de DSM-5-criteria voor MDD
  • Body mass index (BMI) tussen 18 en 40 kg/m^2, inclusief
  • Ga ermee akkoord om tijdens de duur van het onderzoek een geschikte anticonceptiemethode te gebruiken
  • Er kunnen aanvullende criteria van toepassing zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Zelfmoord risico
  • Geschiedenis van behandelingsresistentie in de huidige depressieve episode
  • Geschiedenis van elektroconvulsietherapie, stimulatie van de nervus vagus, transcraniële magnetische stimulatie of een experimentele behandeling van het centrale zenuwstelsel tijdens de huidige episode of in de afgelopen 6 maanden
  • Zwanger, borstvoeding, of van plan zwanger te worden of borstvoeding te geven tijdens het onderzoek
  • Er kunnen aanvullende criteria van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AXS-05
Geneesmiddel: AXS-05
AXS-05 tweemaal daags ingenomen gedurende 6 weken.
Actieve vergelijker: Bupropion
Geneesmiddel: Bupropion
Bupropion tweemaal daags ingenomen gedurende 6 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MADRS-score - Algehele verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Beoordeeld in week 1, 2, 3, 4, 5 en 6 (gemiddeld over de gehele behandelperiode van 6 weken)
Het primaire doel van de studie was om het effect van AXS-05 versus bupropion te beoordelen, zoals gemeten door de Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) voor verandering in de ernst van depressieve symptomen. De MADRS is een schaal met 10 items en items worden gescoord tussen 0-6 punten. Voor elk item geeft een score van 0 de afwezigheid van symptomen aan en een score van 6 geeft de symptomen van maximale ernst aan. Een maximale totaalscore is 60 punten.
Beoordeeld in week 1, 2, 3, 4, 5 en 6 (gemiddeld over de gehele behandelperiode van 6 weken)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MADRS-score - verandering van basislijn naar week 6
Tijdsspanne: 6 weken
Het primaire doel van de studie was om het effect van AXS-05 versus bupropion te beoordelen, zoals gemeten door de Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) voor verandering in de ernst van depressieve symptomen. De MADRS is een schaal met 10 items en items worden gescoord tussen 0-6 punten. Voor elk item geeft een score van 0 de afwezigheid van symptomen aan en een score van 6 geeft de symptomen van maximale ernst aan. Een maximale totaalscore is 60 punten.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Axsome Therapeutics, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AXS-05-MDD-201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

via publicatie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren