Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedöma symptomatiska kliniska episoder vid depression (ASCEND)

22 september 2021 uppdaterad av: Axsome Therapeutics, Inc.

En randomiserad, dubbelblind, aktivt kontrollerad studie av AXS-05 administrerat oralt till patienter med allvarlig depressiv sjukdom

Randomiserad, dubbelblind, aktivt kontrollerad studie av AXS-05 för MDD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av AXS-05 i en randomiserad, dubbelblind, aktivt kontrollerad studie på patienter som diagnostiserats med egentlig depression (MDD) som upplever en akut episod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

97

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90210
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801
        • Clinical Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007
        • Clinical Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppfyller för närvarande DSM-5 kriterier för MDD
  • Body mass index (BMI) mellan 18 och 40 kg/m^2, inklusive
  • Gå med på att använda lämplig preventivmetod under hela studien
  • Ytterligare kriterier kan gälla

Exklusions kriterier:

  • Självmordsrisk
  • Historik om behandlingsresistens i aktuell depressiv episod
  • Historik med elektrokonvulsiv terapi, vagusnervstimulering, transkraniell magnetisk stimulering eller någon experimentell behandling av centrala nervsystemet under det aktuella avsnittet eller under de senaste 6 månaderna
  • Gravid, ammar eller planerar att bli gravid eller amma under studien
  • Ytterligare kriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AXS-05
Läkemedel: AXS-05
AXS-05 tas två gånger dagligen i 6 veckor.
Aktiv komparator: Bupropion
Läkemedel: Bupropion
Bupropion tas två gånger dagligen i 6 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MADRS-poäng - övergripande förändring från baslinjen
Tidsram: Bedömd vecka 1, 2, 3, 4, 5 och 6 (genomsnittet över hela 6-veckors behandlingsperioden)
Det primära syftet med studien var att bedöma effekten av AXS-05 kontra bupropion mätt med Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) för förändring i svårighetsgraden av depressiva symtom. MADRS är en skala med 10 punkter och objekten får mellan 0-6 poäng. För varje punkt indikerar poängen 0 frånvaron av symtom och poängen 6 indikerar symtom av maximal svårighetsgrad. En maximal poängsumma är 60 poäng.
Bedömd vecka 1, 2, 3, 4, 5 och 6 (genomsnittet över hela 6-veckors behandlingsperioden)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MADRS-resultat - Ändra från baslinje till vecka 6
Tidsram: 6 veckor
Det primära syftet med studien var att bedöma effekten av AXS-05 kontra bupropion mätt med Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) för förändring i svårighetsgraden av depressiva symtom. MADRS är en skala med 10 punkter och objekten får mellan 0-6 poäng. För varje punkt indikerar poängen 0 frånvaron av symtom och poängen 6 indikerar symtom av maximal svårighetsgrad. En maximal poängsumma är 60 poäng.
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Axsome Therapeutics, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

7 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

7 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2018

Första postat (Faktisk)

23 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AXS-05-MDD-201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

via publicering

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera