Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A depresszió tüneti klinikai epizódjainak értékelése (ASCEND)

2021. szeptember 22. frissítette: Axsome Therapeutics, Inc.

Véletlenszerű, kettős vak, aktív kontrollos vizsgálat az AXS-05-ről, orálisan beadva súlyos depressziós zavarban szenvedő alanyoknak

Véletlenszerű, kettős vak, aktív kontrollált vizsgálat az AXS-05-ről MDD-hez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány az AXS-05 biztonságosságát és hatékonyságát fogja értékelni egy randomizált, kettős-vak, aktív-kontrollos vizsgálatban olyan betegeken, akiknél súlyos depressziós rendellenességgel (MDD) diagnosztizáltak egy akut epizódot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

97

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90210
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32801
        • Clinical Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98007
        • Clinical Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jelenleg megfelel az MDD DSM-5 kritériumainak
  • Testtömeg-index (BMI) 18 és 40 kg/m^2 között, beleértve
  • Fogadja el, hogy a vizsgálat időtartama alatt megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmaz
  • További kritériumok vonatkozhatnak

Kizárási kritériumok:

  • Öngyilkossági kockázat
  • Kezelésrezisztencia a jelenlegi depressziós epizódban
  • Elektrokonvulzív terápia, vagus ideg stimuláció, koponyán keresztüli mágneses stimuláció vagy bármilyen kísérleti központi idegrendszeri kezelés az aktuális epizód során vagy az elmúlt 6 hónapban
  • Terhes, szoptat vagy terhességet tervez, vagy szoptat a vizsgálat alatt
  • További kritériumok vonatkozhatnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AXS-05
Drog: AXS-05
AXS-05 naponta kétszer 6 héten keresztül.
Aktív összehasonlító: Bupropion
Drog: Bupropion
Bupropion naponta kétszer 6 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MADRS-pontszám – Teljes változás az alapértékhez képest
Időkeret: Az 1., 2., 3., 4., 5. és 6. héten értékelték (átlagosan a teljes 6 hetes kezelési időszak alatt)
A vizsgálat elsődleges célja az AXS-05 bupropionhoz viszonyított hatásának felmérése volt, a Montgomery-Åsberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) segítségével a depressziós tünetek súlyosságának változására vonatkozóan. A MADRS egy 10 tételes skála, és a tételeket 0-6 pont között értékelik. Minden elemnél a 0-s pontszám a tünetek hiányát, a 6-os pedig a maximális súlyosságú tüneteket jelzi. A maximális összpontszám 60 pont.
Az 1., 2., 3., 4., 5. és 6. héten értékelték (átlagosan a teljes 6 hetes kezelési időszak alatt)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MADRS pontszám – változás az alapértékről a 6. hétre
Időkeret: 6 hét
A vizsgálat elsődleges célja az AXS-05 bupropionhoz viszonyított hatásának felmérése volt, a Montgomery-Åsberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) segítségével a depressziós tünetek súlyosságának változására vonatkozóan. A MADRS egy 10 tételes skála, és a tételeket 0-6 pont között értékelik. Minden elemnél a 0-s pontszám a tünetek hiányát, a 6-os pedig a maximális súlyosságú tüneteket jelzi. A maximális összpontszám 60 pont.
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Axsome Therapeutics, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. január 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. január 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 12.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 22.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AXS-05-MDD-201

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

közzététel útján

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel