Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка симптоматических клинических эпизодов депрессии (ASCEND)

22 сентября 2021 г. обновлено: Axsome Therapeutics, Inc.

Рандомизированное двойное слепое активно-контролируемое исследование AXS-05, вводимого перорально субъектам с большим депрессивным расстройством

Рандомизированное двойное слепое активно-контролируемое исследование AXS-05 для лечения БДР.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность AXS-05 в рандомизированном двойном слепом активно-контролируемом исследовании у пациентов с диагнозом большого депрессивного расстройства (БДР), перенесших острый эпизод.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

97

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90210
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
        • Clinical Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
        • Clinical Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В настоящее время соответствует критериям DSM-5 для БДР.
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 40 кг/м^2 включительно
  • Согласитесь использовать адекватный метод контрацепции на время исследования
  • Могут применяться дополнительные критерии

Критерий исключения:

  • Риск самоубийства
  • Резистентность к терапии в текущем депрессивном эпизоде ​​в анамнезе
  • Электросудорожная терапия, стимуляция блуждающего нерва, транскраниальная магнитная стимуляция или любое экспериментальное лечение центральной нервной системы в анамнезе во время текущего эпизода или в течение последних 6 месяцев.
  • Беременные, кормящие грудью или планирующие забеременеть или кормить грудью во время исследования
  • Могут применяться дополнительные критерии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: AXS-05
Лекарство: AXS-05
AXS-05 принимали два раза в день в течение 6 недель.
Активный компаратор: Бупропион
Лекарство: Бупропион
Бупропион принимали два раза в день в течение 6 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка MADRS — общее изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Оценка на 1, 2, 3, 4, 5 и 6 неделе (усреднение за весь 6-недельный период лечения)
Основная цель исследования состояла в том, чтобы оценить эффект AXS-05 по сравнению с бупропионом, измеренный по Шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) на изменение тяжести депрессивных симптомов. MADRS представляет собой шкалу из 10 пунктов, и пункты оцениваются в диапазоне от 0 до 6 баллов. По каждому пункту оценка 0 указывает на отсутствие симптомов, а оценка 6 указывает на симптомы максимальной тяжести. Максимальный общий балл – 60 баллов.
Оценка на 1, 2, 3, 4, 5 и 6 неделе (усреднение за весь 6-недельный период лечения)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка MADRS — изменение по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе
Временное ограничение: 6 недель
Основная цель исследования состояла в том, чтобы оценить эффект AXS-05 по сравнению с бупропионом, измеренный по Шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) на изменение тяжести депрессивных симптомов. MADRS представляет собой шкалу из 10 пунктов, и пункты оцениваются в диапазоне от 0 до 6 баллов. По каждому пункту оценка 0 указывает на отсутствие симптомов, а оценка 6 указывает на симптомы максимальной тяжести. Максимальный общий балл – 60 баллов.
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Axsome Therapeutics, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AXS-05-MDD-201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

через публикацию

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться