Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oireiden kliinisten masennuksen jaksojen arviointi (ASCEND)

keskiviikko 22. syyskuuta 2021 päivittänyt: Axsome Therapeutics, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu koe AXS-05:stä, joka annettiin suun kautta koehenkilöille, joilla on vakava masennushäiriö

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus AXS-05:stä MDD:lle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan AXS-05:n turvallisuutta ja tehoa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, aktiivisesti kontrolloidussa tutkimuksessa potilailla, joilla on diagnosoitu vakava masennushäiriö (MDD), joilla on akuutti episodi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

97

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90210
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
        • Clinical Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
        • Clinical Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täyttää tällä hetkellä MDD:n DSM-5 kriteerit
  • Painoindeksi (BMI) 18-40 kg/m^2, mukaan lukien
  • Sitoudu käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan
  • Muita kriteerejä voidaan soveltaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Itsemurhariski
  • Hoitoresistenssi nykyisessä masennusjaksossa
  • Aiempi sähkökonvulsiivinen hoito, vagushermostimulaatio, transkraniaalinen magneettistimulaatio tai mikä tahansa kokeellinen keskushermostohoito nykyisen jakson aikana tai viimeisten 6 kuukauden aikana
  • Raskaana, imetyksen aikana tai suunnittelet raskautta tai imetät tutkimuksen aikana
  • Muita kriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AXS-05
Lääke: AXS-05
AXS-05 otettu kahdesti päivässä 6 viikon ajan.
Active Comparator: Bupropion
Lääke: Bupropion
Bupropioni otettu kahdesti päivässä 6 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MADRS-pisteet - Kokonaismuutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Arvioitu viikolla 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 (keskiarvo koko 6 viikon hoitojaksolta)
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida AXS-05:n vaikutus bupropioniin mitattuna Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) -asteikolla masennuksen oireiden vaikeusasteen muutoksen suhteen. MADRS on 10 pisteen asteikko ja kohteet pisteytetään välillä 0-6 pistettä. Jokaisen kohteen kohdalla pistemäärä 0 osoittaa oireiden puuttumista ja pistemäärä 6 osoittaa oireita, jotka ovat vakavia. Maksimi kokonaispistemäärä on 60 pistettä.
Arvioitu viikolla 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 (keskiarvo koko 6 viikon hoitojaksolta)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MADRS-pisteet – muutos lähtötilanteesta viikkoon 6
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida AXS-05:n vaikutus bupropioniin mitattuna Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) -asteikolla masennuksen oireiden vaikeusasteen muutoksen suhteen. MADRS on 10 pisteen asteikko ja kohteet pisteytetään välillä 0-6 pistettä. Jokaisen kohteen kohdalla pistemäärä 0 osoittaa oireiden puuttumista ja pistemäärä 6 osoittaa oireita, jotka ovat vakavia. Maksimi kokonaispistemäärä on 60 pistettä.
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Axsome Therapeutics, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 7. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 7. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AXS-05-MDD-201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

julkaisun kautta

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa