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Évaluation des épisodes cliniques symptomatiques de la dépression (ASCEND)

22 septembre 2021 mis à jour par: Axsome Therapeutics, Inc.

Un essai randomisé, en double aveugle et à contrôle actif d'AXS-05 administré par voie orale à des sujets atteints de trouble dépressif majeur

Étude randomisée, en double aveugle et à contrôle actif de l'AXS-05 pour le TDM.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité de l'AXS-05 dans une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par traitement actif chez des patients diagnostiqués avec un trouble dépressif majeur (TDM) connaissant un épisode aigu.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

97

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90210
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32801
        • Clinical Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
        • Clinical Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Répond actuellement aux critères du DSM-5 pour le MDD
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 40 kg/m^2 inclus
  • Accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate pendant toute la durée de l'étude
  • Des critères supplémentaires peuvent s'appliquer

Critère d'exclusion:

  • Risque suicidaire
  • Antécédents de résistance au traitement dans l'épisode dépressif actuel
  • Antécédents d'électroconvulsivothérapie, de stimulation du nerf vague, de stimulation magnétique transcrânienne ou de tout traitement expérimental du système nerveux central au cours de l'épisode en cours ou au cours des 6 derniers mois
  • Enceinte, allaitante ou prévoyant de tomber enceinte ou d'allaiter pendant l'étude
  • Des critères supplémentaires peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AXS-05
Médicament: AXS-05
AXS-05 pris deux fois par jour pendant 6 semaines.
Comparateur actif: Bupropion
Médicament: Bupropion
Bupropion pris deux fois par jour pendant 6 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score MADRS - Changement global par rapport à la ligne de base
Délai: Évalué aux semaines 1, 2, 3, 4, 5 et 6 (moyenne sur toute la période de traitement de 6 semaines)
L'objectif principal de l'étude était d'évaluer l'effet de l'AXS-05 par rapport au bupropion tel que mesuré par l'échelle d'évaluation de la dépression Montgomery-Åsberg (MADRS) pour le changement de la sévérité des symptômes dépressifs. Le MADRS est une échelle de 10 éléments et les éléments sont notés entre 0 et 6 points. Pour chaque item, un score de 0 indique l'absence de symptômes et un score de 6 indique des symptômes de gravité maximale. Un score total maximum est de 60 points.
Évalué aux semaines 1, 2, 3, 4, 5 et 6 (moyenne sur toute la période de traitement de 6 semaines)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score MADRS - Changement de la ligne de base à la semaine 6
Délai: 6 semaines
L'objectif principal de l'étude était d'évaluer l'effet de l'AXS-05 par rapport au bupropion tel que mesuré par l'échelle d'évaluation de la dépression Montgomery-Åsberg (MADRS) pour le changement de la sévérité des symptômes dépressifs. Le MADRS est une échelle de 10 éléments et les éléments sont notés entre 0 et 6 points. Pour chaque item, un score de 0 indique l'absence de symptômes et un score de 6 indique des symptômes de gravité maximale. Un score total maximum est de 60 points.
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Axsome Therapeutics, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

7 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

7 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2018

Première publication (Réel)

23 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AXS-05-MDD-201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

par publication

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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