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Evaluación de episodios clínicos sintomáticos en la depresión (ASCEND)

22 de septiembre de 2021 actualizado por: Axsome Therapeutics, Inc.

Un ensayo aleatorizado, doble ciego, con control activo de AXS-05 administrado por vía oral a sujetos con trastorno depresivo mayor

Estudio aleatorizado, doble ciego, con control activo de AXS-05 para MDD.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio evaluará la seguridad y la eficacia de AXS-05 en un estudio aleatorizado, doble ciego, con control activo en pacientes diagnosticados con trastorno depresivo mayor (MDD) que experimentan un episodio agudo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

97

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Clinical Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Clinical Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Actualmente cumple con los criterios del DSM-5 para MDD
  • Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 40 kg/m^2, inclusive
  • Aceptar utilizar un método anticonceptivo adecuado durante la duración del estudio
  • Pueden aplicarse criterios adicionales

Criterio de exclusión:

  • Riesgo de suicidio
  • Antecedentes de resistencia al tratamiento en el episodio depresivo actual
  • Antecedentes de terapia electroconvulsiva, estimulación del nervio vago, estimulación magnética transcraneal o cualquier tratamiento experimental del sistema nervioso central durante el episodio actual o en los últimos 6 meses
  • Embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada o amamantar durante el estudio
  • Pueden aplicarse criterios adicionales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AXS-05
Droga: AXS-05
AXS-05 tomado dos veces al día durante 6 semanas.
Comparador activo: Bupropión
Droga: Bupropión
Bupropion tomado dos veces al día durante 6 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje MADRS: cambio general desde el inicio
Periodo de tiempo: Evaluado en las semanas 1, 2, 3, 4, 5 y 6 (promedio durante todo el período de tratamiento de 6 semanas)
El objetivo principal del estudio fue evaluar el efecto de AXS-05 frente al bupropión medido por la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) para el cambio en la gravedad de los síntomas depresivos. La MADRS es una escala de 10 ítems y los ítems se califican entre 0 y 6 puntos. Para cada ítem, una puntuación de 0 indica ausencia de síntomas y una puntuación de 6 indica síntomas de máxima gravedad. La puntuación total máxima es de 60 puntos.
Evaluado en las semanas 1, 2, 3, 4, 5 y 6 (promedio durante todo el período de tratamiento de 6 semanas)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje MADRS: cambio desde el inicio hasta la semana 6
Periodo de tiempo: 6 semanas
El objetivo principal del estudio fue evaluar el efecto de AXS-05 frente al bupropión medido por la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) para el cambio en la gravedad de los síntomas depresivos. La MADRS es una escala de 10 ítems y los ítems se califican entre 0 y 6 puntos. Para cada ítem, una puntuación de 0 indica ausencia de síntomas y una puntuación de 6 indica síntomas de máxima gravedad. La puntuación total máxima es de 60 puntos.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Axsome Therapeutics, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

7 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

7 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AXS-05-MDD-201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

a través de la publicación

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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