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Avaliação de episódios clínicos sintomáticos na depressão (ASCEND)

22 de setembro de 2021 atualizado por: Axsome Therapeutics, Inc.

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por ativo de AXS-05 administrado por via oral a indivíduos com transtorno depressivo maior

Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por ativo de AXS-05 para MDD.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo avaliará a segurança e a eficácia do AXS-05 em um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por ativo em pacientes diagnosticados com transtorno depressivo maior (TDM) passando por um episódio agudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

97

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Clinical Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Clinical Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atualmente atende aos critérios DSM-5 para MDD
  • Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 40 kg/m^2, inclusive
  • Concordar em usar método contraceptivo adequado durante o estudo
  • Critérios adicionais podem ser aplicados

Critério de exclusão:

  • risco de suicídio
  • Histórico de resistência ao tratamento no episódio depressivo atual
  • História de terapia eletroconvulsiva, estimulação do nervo vago, estimulação magnética transcraniana ou qualquer tratamento experimental do sistema nervoso central durante o episódio atual ou nos últimos 6 meses
  • Grávida, amamentando ou planejando engravidar ou amamentar durante o estudo
  • Critérios adicionais podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AXS-05
Medicamento: AXS-05
AXS-05 tomado duas vezes ao dia por 6 semanas.
Comparador Ativo: Bupropiona
Medicamento: Bupropiona
Bupropiona tomada duas vezes ao dia por 6 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação MADRS - Mudança geral desde a linha de base
Prazo: Avaliado na semana 1, 2, 3, 4, 5 e 6 (média durante todo o período de tratamento de 6 semanas)
O objetivo primário do estudo foi avaliar o efeito de AXS-05 versus bupropiona, conforme medido pela Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS) para mudança na gravidade dos sintomas depressivos. O MADRS é uma escala de 10 itens e os itens são pontuados entre 0-6 pontos. Para cada item, uma pontuação de 0 indica a ausência de sintomas e uma pontuação de 6 indica sintomas de gravidade máxima. A pontuação total máxima é de 60 pontos.
Avaliado na semana 1, 2, 3, 4, 5 e 6 (média durante todo o período de tratamento de 6 semanas)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação MADRS - Mudança da linha de base para a semana 6
Prazo: 6 semanas
O objetivo primário do estudo foi avaliar o efeito de AXS-05 versus bupropiona, conforme medido pela Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS) para mudança na gravidade dos sintomas depressivos. O MADRS é uma escala de 10 itens e os itens são pontuados entre 0-6 pontos. Para cada item, uma pontuação de 0 indica a ausência de sintomas e uma pontuação de 6 indica sintomas de gravidade máxima. A pontuação total máxima é de 60 pontos.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Axsome Therapeutics, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

7 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

7 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AXS-05-MDD-201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

via publicação

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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