Procardia XL 60 mg Q Daily 相当于 30 mg XL 每天服用两次吗？
抗高血压治疗已用于妊娠患者产前改善慢性高血压患者的血压 (BP) 升高，产后妊娠高血压和先兆子痫患者分娩后持续性高血压，以及慢性高血压的管理。
关于慢性高血压妊娠期间抗高血压治疗指征的精确血压水平的证据有限。 当收缩压≥ 160 mmHg 且舒张压阈值较低为 105 mm Hg 时，建议对妊娠患者进行治疗，但是一些提供者可能会在收缩压 ≥ 150 mmHg 时开始治疗。
硝苯地平是一种外周动脉血管扩张剂，由于其较低的母体副作用，是一种理想的一线抗高血压药。 它已被证明在怀孕期间是安全的。 常规硝苯地平的起始剂量为 10 mg，每日两次，最大剂量为 120 mg/d，但由于每日一次给药可稳定控制血压，因此首选常用缓释片。
然而，它经常被用作每日两次给药，因为许多提供者已经注意到给药后 12-24 小时的 BPs 增加。 每天两次给药可能会产生重叠的曲线，从而防止孕妇在下次给药时血压升高和全天突破性升高。
本研究的目的是研究 Procardia XL 每天服用 60 mg 剂量后 24 小时的平均血浆水平和标准差，以及每天两次服用 30 mg 剂量后的平均血浆水平。 这将是未来随机对照试验的初步研究，该试验将使研究人员能够确定每天 60 毫克 Procardia XL 是否相当于每天两次 30 毫克。 次要结果将是全天有效控制血压（0 小时、4 小时、8 小时、12 小时、16 小时、20 小时和 24 小时），定义为血压低于 160/105 以及患者报告的硝苯地平的副作用。
研究概览
详细说明
关于慢性高血压妊娠期间抗高血压治疗指征的精确血压水平的证据有限。 鉴于数据的局限性以及较低频率监测血压的门诊治疗的可能性更高，建议在收缩压≥160 mmHg 且舒张压阈值较低 105 mm Hg 时对孕妇进行治疗，但是一些提供者可能在收缩压 ≥ 150 mmHg 时开始治疗。
尚未显示抗高血压治疗可改善胎儿状况或预防先兆子痫。 然而，这种治疗可以控制血压的升高，减少因严重高血压导致的产前住院，并有助于预防未控制的高血压引起的母体并发症，例如心血管（充血性心力衰竭和心肌缺血）、肾脏（肾损伤或衰竭）或脑血管（缺血性或肾功能衰竭）。出血性中风）损害。
甲基多巴、拉贝洛尔、硝苯地平等药物在很多情况下被用作控制妊娠期高血压的一线药物。
钙通道阻滞剂是一类尚未在患有慢性高血压的孕妇中进行广泛研究的药物，但它们仍被认为是治疗妊娠期间和分娩后血压升高的标准治疗方法。 已显示少量可穿过胎盘，但迄今为止，尚无已知与先天缺陷相关的证据，可对长达 1.5 岁的婴儿进行长期随访。 它与围产期不良结局无关，此外，硝苯地平似乎不会对子宫或脐带血流产生不利影响。
硝苯地平是一种外周动脉血管扩张剂，由于其较低的母体副作用，是一种理想的一线抗高血压药。 常规硝苯地平的起始剂量为 10 mg，每日两次，最大剂量为 120 mg/d，但由于每日一次给药可稳定控制血压，因此首选常用缓释片。 缓释片由围绕渗透活性药芯的半透膜组成，设计用于在 24 小时内以近似恒定的速率提供硝苯地平。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
New York
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New York、New York、美国、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18-55 岁的产前或产后患者需要 60 毫克 Procardia XL 来控制继发于先兆子痫、妊娠高血压或慢性高血压的血压升高。
排除标准：
- 所有接受其他抗高血压药物治疗的患者
- 所有对硝苯地平有禁忌症的患者：对硝苯地平或其他钙通道阻滞剂过敏、心源性休克、与强效 CYP34A 诱导剂（利福平、利福布汀、苯巴比妥、苯妥英钠、卡马西平、圣约翰草）同时给药→显着降低硝苯地平的疗效，肝脏受损函数→? 与健康志愿者相比，肝功能损害（肝硬化）患者硝苯地平的半衰期更长，生物利用度更高
- 55岁以上患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Procardia XL 30 毫克
Procardia XL 30 mg XL Q 12h - 当患者的血压在服用 30 mg Procardia XL 后持续升高时，剂量增加至 60 mg Procardia XL，分成 2 剂，每剂 30 mg，间隔 12 小时。
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Procardia XL 30 mg XL Q 12h
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有源比较器：Procardia XL 60 毫克
Procardia XL 60 mg 每 24 小时一次——当患者的血压在服用 30 mg Procardia XL 后持续升高时，剂量增加至 60 mg Procardia，每天一次。
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Procardia XL 60 mg 每 24 小时一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心原血浆水平
大体时间：24小时
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Procardia 给药后 24 小时的 Procardia 血浆水平
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24小时
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血压（收缩压/舒张压）
大体时间：长达 24 小时
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血压读数
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长达 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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副作用调查
大体时间：长达 24 小时
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评估硝苯地平副作用频率的调查，包括外周水肿（最常见的副作用，与剂量有关）、潮红、头痛、头晕、疲劳、便秘、恶心和肌肉痉挛。
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长达 24 小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Melissa T Chu Lam, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
出版物和有用的链接
一般刊物
- Hypertension in pregnancy. Report of the American College of Obstetricians and Gynecologists' Task Force on Hypertension in Pregnancy. Obstet Gynecol. 2013 Nov;122(5):1122-1131. doi: 10.1097/01.AOG.0000437382.03963.88. No abstract available.
- Manninen AK, Juhakoski A. Nifedipine concentrations in maternal and umbilical serum, amniotic fluid, breast milk and urine of mothers and offspring. Int J Clin Pharmacol Res. 1991;11(5):231-6.
- Clement S, Bowen-Wright H. Twenty-four hour action of insulin glargine (Lantus) may be too short for once-daily dosing: a case report. Diabetes Care. 2002 Aug;25(8):1479-80. doi: 10.2337/diacare.25.8.1479-a. No abstract available.
- Berghella, V., Maternal-Fetal Evidence Based Guideline. Third Edition ed. Series in Maternal-Fetal Medicine, ed. G.C.D.R.a.D. Maulik. 2017, Boca Raton, FL: Taylor ans Francis Group, LLC.
- Procardia XL [package insent}. Pfizer Labs, New York, NY, 2016. Available from: http://labeling.pfizer.com/ShowLabeling.aspx?id=542. Accessed Novemeber 12, 2017.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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