Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Är Procardia XL 60 mg Q dagligen motsvarande 30 mg XL ges två gånger dagligen?

5 juni 2022 uppdaterad av: Melissa Chu Lam, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Antihypertensiv terapi har använts hos gravida patienter före förlossningen för att förbättra blodtryckshöjningen (BP) i fall av kronisk hypertoni, och postpartum för persisterande hypertoni efter förlossningen i fall av graviditetshypertoni och havandeskapsförgiftning, såväl som för hantering av kronisk hypertoni.

Det finns begränsade bevis för den exakta blodtrycksnivån vid vilken antihypertensiv behandling är indicerad under graviditet för kronisk hypertoni. Behandling har föreslagits hos gravida patienter när systoliskt blodtryck är ≥ 160 mmHg och vid ett lägre diastoliskt trycktröskelvärde på 105 mm Hg, men vissa läkare kan initiera behandling vid systoliska blodtryck ≥ 150 mmHg.

Nifedipin är en perifer arteriell vasodilator och ett idealiskt förstahands antihypertensiva medel på grund av dess låga biverkningsprofil för modern. Det har visat sig vara säkert under graviditet. Konventionellt nifedipin kan startas med 10 mg två gånger dagligen med en maximal dos på 120 mg/dag, men ofta föredras tabletter med förlängd frisättning på grund av jämn blodtryckskontroll med administrering en gång dagligen.

Det används dock ofta som en dosering två gånger dagligen eftersom många leverantörer har märkt en ökning av blodtrycket 12-24 timmar efter administrering. Dosering två gånger dagligen kan ge överlappande profiler som förhindrar förhöjning av blodtrycket vid tidpunkten för nästa administrering och genombrottsökningar under hela dagen hos gravida kvinnor.

Syftet med denna studie är att undersöka de genomsnittliga plasmanivåerna och standardavvikelserna för Procardia vid 24 timmar efter att Procardia XL administrerats som en 60 mg daglig dos och de genomsnittliga plasmanivåerna efter det att den ges som en 30 mg dos två gånger dagligen. Detta kommer att vara en pilotstudie för en framtida randomiserad kontrollstudie som gör det möjligt för forskarna att avgöra om 60 mg dagligen av Procardia XL motsvarar 30 mg två gånger dagligen. Sekundärt resultat kommer att vara effektiv kontroll av blodtrycket under hela dagen (0 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 16 timmar, 20 timmar och 24 timmar) definierat som blodtryck under 160/105 samt biverkningar av nifedipin som rapporterats av patienter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det finns begränsade bevis för den exakta blodtrycksnivån vid vilken antihypertensiv behandling är indicerad under graviditet för kronisk hypertoni. Med tanke på begränsningarna i data samt högre sannolikhet för poliklinisk behandling med mindre frekvent blodtrycksövervakning, har behandling föreslagits hos gravida patienter när systoliskt blodtryck är ≥ 160 mmHg och vid ett lägre diastoliskt trycktröskel på 105 mm Hg, men vissa läkare kan påbörja behandling vid systoliska blodtryck ≥ 150 mmHg.

Antihypertensiv behandling har inte visats förbättra fostrets tillstånd eller förhindra havandeskapsförgiftning. Sådan terapi kontrollerar dock accelerationen av blodtrycket, minskar sjukhusvistelse före förlossningen på grund av allvarlig hypertoni och bör bidra till att förhindra moderns komplikationer från okontrollerad hypertoni såsom kardiovaskulär (kongestiv hjärtsvikt och myokardischemi), njurskada (njursvikt) eller cerebrovaskulär (ischemisk eller hemorragisk stroke) skada.

Läkemedel som metyldopa, labetalol och nifedipin används i många tillfällen som förstahandsmedel för kontroll av hypertoni under graviditet.

Kalciumkanalblockerare är en klass av läkemedel som inte har studerats omfattande hos gravida kvinnor med kronisk hypertoni, men de anses fortfarande vara standardvård för behandling av förhöjda blodtrycksfall under graviditet och efter förlossning. Små mängder har visat sig passera moderkakan, men hittills har inget känt samband med fosterskador hittats med betryggande långtidsuppföljning av spädbarn upp till 1,5 år. Det är inte associerat med ogynnsamma perinatala utfall och dessutom verkar nifedipin inte ha en negativ inverkan på livmoder- eller navelblodflödet.

Nifedipin är en perifer arteriell vasodilator och ett idealiskt förstahands antihypertensiva medel på grund av dess låga biverkningsprofil för modern. Konventionellt nifedipin kan startas med 10 mg två gånger dagligen med en maximal dos på 120 mg/dag, men ofta föredras tabletter med förlängd frisättning på grund av jämn blodtryckskontroll med administrering en gång dagligen. Tabletten med förlängd frisättning består av ett semipermeabelt membran som omger en osmotiskt aktiv läkemedelskärna och har designats för att ge nifedipin en ungefär konstant hastighet under 24 timmar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter före förlossningen eller postpartum mellan 18-55 år som behöver 60 mg Procardia XL för att kontrollera förhöjt blodtryck sekundärt till havandeskapsförgiftning, graviditetshypertoni eller kronisk hypertoni.

Exklusions kriterier:

  • Alla patienter som får annan antihypertensiv medicin
  • Alla patienter med kontraindikation mot nifedipin: Överkänslighet mot nifedipin eller andra kalciumkanalblockerare, kardiogen chock, samtidig administrering med starka CYP34A-inducerare (rifampin, rifabutin, fenobarbital, fenytoin, karbamazepin, johannesört) → nedsatt levereffekt, nedsatt levereffekt, funktion→? Patienter med nedsatt leverfunktion (levercirros) har en längre dispositionshalveringstid och högre biotillgänglighet av nifedipin än friska frivilliga.
  • Patienter över 55 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Procardia XL 30 mg
Procardia XL 30 mg XL Q 12h - När en patients blodtryck är ihållande förhöjt efter en dos på 30 mg Procardia XL, ökas dosen till 60 mg Procardia XL uppdelat i 2 doser på 30 mg som ges med 12 timmars mellanrum.
Procardia XL 30 mg XL Q 12h
Aktiv komparator: Procardia XL 60 mg
Procardia XL 60 mg Q 24h - När en patients blodtryck är ihållande förhöjt efter en dos på 30 mg Procardia XL, ökas dosen till 60 mg Procardia en gång om dagen.
Procardia XL 60 mg Q 24h

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procardia plasmanivå
Tidsram: vid 24 timmar
Procardia plasmanivå vid 24 timmar efter Procardia administrering
vid 24 timmar
Blodtryck (systoliskt/diastoliskt)
Tidsram: upp till 24 timmar
Blodtrycksavläsning
upp till 24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Undersökning av biverkningar
Tidsram: upp till 24 timmar
Undersökning för att bedöma frekvensen av biverkningar av nifedipin inklusive perifert ödem (vanligaste biverkningen, dosrelaterad), rodnad, huvudvärk, yrsel, trötthet, förstoppning, illamående och muskelkramper.
upp till 24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Melissa T Chu Lam, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

20 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

20 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2018

Första postat (Faktisk)

23 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera