- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03595982
Är Procardia XL 60 mg Q dagligen motsvarande 30 mg XL ges två gånger dagligen?
Antihypertensiv terapi har använts hos gravida patienter före förlossningen för att förbättra blodtryckshöjningen (BP) i fall av kronisk hypertoni, och postpartum för persisterande hypertoni efter förlossningen i fall av graviditetshypertoni och havandeskapsförgiftning, såväl som för hantering av kronisk hypertoni.
Det finns begränsade bevis för den exakta blodtrycksnivån vid vilken antihypertensiv behandling är indicerad under graviditet för kronisk hypertoni. Behandling har föreslagits hos gravida patienter när systoliskt blodtryck är ≥ 160 mmHg och vid ett lägre diastoliskt trycktröskelvärde på 105 mm Hg, men vissa läkare kan initiera behandling vid systoliska blodtryck ≥ 150 mmHg.
Nifedipin är en perifer arteriell vasodilator och ett idealiskt förstahands antihypertensiva medel på grund av dess låga biverkningsprofil för modern. Det har visat sig vara säkert under graviditet. Konventionellt nifedipin kan startas med 10 mg två gånger dagligen med en maximal dos på 120 mg/dag, men ofta föredras tabletter med förlängd frisättning på grund av jämn blodtryckskontroll med administrering en gång dagligen.
Det används dock ofta som en dosering två gånger dagligen eftersom många leverantörer har märkt en ökning av blodtrycket 12-24 timmar efter administrering. Dosering två gånger dagligen kan ge överlappande profiler som förhindrar förhöjning av blodtrycket vid tidpunkten för nästa administrering och genombrottsökningar under hela dagen hos gravida kvinnor.
Syftet med denna studie är att undersöka de genomsnittliga plasmanivåerna och standardavvikelserna för Procardia vid 24 timmar efter att Procardia XL administrerats som en 60 mg daglig dos och de genomsnittliga plasmanivåerna efter det att den ges som en 30 mg dos två gånger dagligen. Detta kommer att vara en pilotstudie för en framtida randomiserad kontrollstudie som gör det möjligt för forskarna att avgöra om 60 mg dagligen av Procardia XL motsvarar 30 mg två gånger dagligen. Sekundärt resultat kommer att vara effektiv kontroll av blodtrycket under hela dagen (0 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 16 timmar, 20 timmar och 24 timmar) definierat som blodtryck under 160/105 samt biverkningar av nifedipin som rapporterats av patienter.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns begränsade bevis för den exakta blodtrycksnivån vid vilken antihypertensiv behandling är indicerad under graviditet för kronisk hypertoni. Med tanke på begränsningarna i data samt högre sannolikhet för poliklinisk behandling med mindre frekvent blodtrycksövervakning, har behandling föreslagits hos gravida patienter när systoliskt blodtryck är ≥ 160 mmHg och vid ett lägre diastoliskt trycktröskel på 105 mm Hg, men vissa läkare kan påbörja behandling vid systoliska blodtryck ≥ 150 mmHg.
Antihypertensiv behandling har inte visats förbättra fostrets tillstånd eller förhindra havandeskapsförgiftning. Sådan terapi kontrollerar dock accelerationen av blodtrycket, minskar sjukhusvistelse före förlossningen på grund av allvarlig hypertoni och bör bidra till att förhindra moderns komplikationer från okontrollerad hypertoni såsom kardiovaskulär (kongestiv hjärtsvikt och myokardischemi), njurskada (njursvikt) eller cerebrovaskulär (ischemisk eller hemorragisk stroke) skada.
Läkemedel som metyldopa, labetalol och nifedipin används i många tillfällen som förstahandsmedel för kontroll av hypertoni under graviditet.
Kalciumkanalblockerare är en klass av läkemedel som inte har studerats omfattande hos gravida kvinnor med kronisk hypertoni, men de anses fortfarande vara standardvård för behandling av förhöjda blodtrycksfall under graviditet och efter förlossning. Små mängder har visat sig passera moderkakan, men hittills har inget känt samband med fosterskador hittats med betryggande långtidsuppföljning av spädbarn upp till 1,5 år. Det är inte associerat med ogynnsamma perinatala utfall och dessutom verkar nifedipin inte ha en negativ inverkan på livmoder- eller navelblodflödet.
Nifedipin är en perifer arteriell vasodilator och ett idealiskt förstahands antihypertensiva medel på grund av dess låga biverkningsprofil för modern. Konventionellt nifedipin kan startas med 10 mg två gånger dagligen med en maximal dos på 120 mg/dag, men ofta föredras tabletter med förlängd frisättning på grund av jämn blodtryckskontroll med administrering en gång dagligen. Tabletten med förlängd frisättning består av ett semipermeabelt membran som omger en osmotiskt aktiv läkemedelskärna och har designats för att ge nifedipin en ungefär konstant hastighet under 24 timmar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter före förlossningen eller postpartum mellan 18-55 år som behöver 60 mg Procardia XL för att kontrollera förhöjt blodtryck sekundärt till havandeskapsförgiftning, graviditetshypertoni eller kronisk hypertoni.
Exklusions kriterier:
- Alla patienter som får annan antihypertensiv medicin
- Alla patienter med kontraindikation mot nifedipin: Överkänslighet mot nifedipin eller andra kalciumkanalblockerare, kardiogen chock, samtidig administrering med starka CYP34A-inducerare (rifampin, rifabutin, fenobarbital, fenytoin, karbamazepin, johannesört) → nedsatt levereffekt, nedsatt levereffekt, funktion→? Patienter med nedsatt leverfunktion (levercirros) har en längre dispositionshalveringstid och högre biotillgänglighet av nifedipin än friska frivilliga.
- Patienter över 55 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Procardia XL 30 mg
Procardia XL 30 mg XL Q 12h - När en patients blodtryck är ihållande förhöjt efter en dos på 30 mg Procardia XL, ökas dosen till 60 mg Procardia XL uppdelat i 2 doser på 30 mg som ges med 12 timmars mellanrum.
|
Procardia XL 30 mg XL Q 12h
|
|
Aktiv komparator: Procardia XL 60 mg
Procardia XL 60 mg Q 24h - När en patients blodtryck är ihållande förhöjt efter en dos på 30 mg Procardia XL, ökas dosen till 60 mg Procardia en gång om dagen.
|
Procardia XL 60 mg Q 24h
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procardia plasmanivå
Tidsram: vid 24 timmar
|
Procardia plasmanivå vid 24 timmar efter Procardia administrering
|
vid 24 timmar
|
|
Blodtryck (systoliskt/diastoliskt)
Tidsram: upp till 24 timmar
|
Blodtrycksavläsning
|
upp till 24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Undersökning av biverkningar
Tidsram: upp till 24 timmar
|
Undersökning för att bedöma frekvensen av biverkningar av nifedipin inklusive perifert ödem (vanligaste biverkningen, dosrelaterad), rodnad, huvudvärk, yrsel, trötthet, förstoppning, illamående och muskelkramper.
|
upp till 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Melissa T Chu Lam, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hypertension in pregnancy. Report of the American College of Obstetricians and Gynecologists' Task Force on Hypertension in Pregnancy. Obstet Gynecol. 2013 Nov;122(5):1122-1131. doi: 10.1097/01.AOG.0000437382.03963.88. No abstract available.
- Manninen AK, Juhakoski A. Nifedipine concentrations in maternal and umbilical serum, amniotic fluid, breast milk and urine of mothers and offspring. Int J Clin Pharmacol Res. 1991;11(5):231-6.
- Clement S, Bowen-Wright H. Twenty-four hour action of insulin glargine (Lantus) may be too short for once-daily dosing: a case report. Diabetes Care. 2002 Aug;25(8):1479-80. doi: 10.2337/diacare.25.8.1479-a. No abstract available.
- Berghella, V., Maternal-Fetal Evidence Based Guideline. Third Edition ed. Series in Maternal-Fetal Medicine, ed. G.C.D.R.a.D. Maulik. 2017, Boca Raton, FL: Taylor ans Francis Group, LLC.
- Procardia XL [package insent}. Pfizer Labs, New York, NY, 2016. Available from: http://labeling.pfizer.com/ShowLabeling.aspx?id=542. Accessed Novemeber 12, 2017.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Graviditetskomplikationer
- Hypertoni
- Hypertoni, graviditetsinducerad
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Vasodilaterande medel
- Membrantransportmodulatorer
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Reproduktionskontrollmedel
- Kalciumkanalblockerare
- Tokolytiska medel
- Nifedipin
Andra studie-ID-nummer
- GCO 18-0959
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .