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¿Es Procardia XL 60 mg Q Daily equivalente a 30 mg XL administrados dos veces al día?

5 de junio de 2022 actualizado por: Melissa Chu Lam, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

La terapia antihipertensiva se ha utilizado en pacientes embarazadas antes del parto para mejorar la elevación de la presión arterial (PA) en casos de hipertensión crónica y posparto para la hipertensión persistente después del parto en casos de hipertensión gestacional y preeclampsia, así como para el manejo de la hipertensión crónica.

Existe evidencia limitada con respecto al nivel preciso de PA en el que se indica la terapia antihipertensiva durante el embarazo para la hipertensión crónica. Se ha sugerido el tratamiento en pacientes embarazadas cuando la PA sistólica es ≥ 160 mmHg y en un umbral de PA diastólica más bajo de 105 mmHg; sin embargo, algunos proveedores pueden iniciar el tratamiento con PA sistólica ≥ 150 mmHg.

La nifedipina es un vasodilatador arterial periférico y un agente antihipertensivo ideal de primera línea debido a su bajo perfil de efectos secundarios maternos. Se ha demostrado que es seguro durante el embarazo. La nifedipina convencional puede iniciarse con 10 mg dos veces al día con una dosis máxima de 120 mg/d, pero con frecuencia se prefieren las tabletas de liberación prolongada debido al control constante de la presión arterial con la administración una vez al día.

Sin embargo, se usa con frecuencia como una dosificación de dos veces al día, ya que muchos proveedores han notado un aumento en la presión arterial entre 12 y 24 horas después de la administración. La dosificación dos veces al día puede producir perfiles superpuestos que evitan la elevación de la PA en el momento de la próxima administración y elevaciones importantes a lo largo del día en mujeres embarazadas.

El objetivo de este estudio es investigar los niveles plasmáticos medios y las desviaciones estándar de Procardia 24 horas después de administrar Procardia XL en una dosis diaria de 60 mg y los niveles plasmáticos medios después de administrar una dosis de 30 mg dos veces al día. Este será un estudio piloto para un futuro ensayo de control aleatorio que permitirá a los investigadores determinar si 60 mg diarios de Procardia XL equivalen a 30 mg dos veces al día. El resultado secundario será el control efectivo de la PA a lo largo del día (0h, 4h, 8h, 12h, 16h, 20h y 24h) definido como PA por debajo de 160/105, así como los efectos secundarios de la nifedipina informados por los pacientes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Existe evidencia limitada con respecto al nivel preciso de PA en el que se indica la terapia antihipertensiva durante el embarazo para la hipertensión crónica. Dadas las limitaciones de los datos, así como la mayor probabilidad de terapia ambulatoria con un control de la presión arterial menos frecuente, se ha sugerido el tratamiento en pacientes embarazadas cuando la PA sistólica es ≥ 160 mmHg y con un umbral de PA diastólica más bajo de 105 mmHg, sin embargo, algunos proveedores pueden iniciar el tratamiento con PA sistólica ≥ 150 mmHg.

No se ha demostrado que la terapia antihipertensiva mejore la condición fetal o prevenga la preeclampsia. Sin embargo, dicha terapia controla la aceleración de la PA, reduce la hospitalización anteparto por hipertensión grave y debería ayudar a prevenir complicaciones maternas por hipertensión no controlada, como cardiovasculares (insuficiencia cardíaca congestiva e isquemia miocárdica), renales (lesión o insuficiencia renal) o cerebrovasculares (isquémica o accidente cerebrovascular hemorrágico) daño.

Fármacos como la metildopa, el labetalol y la nifedipina en muchas ocasiones se utilizan como agentes de primera línea para el control de la hipertensión en el embarazo.

Los bloqueadores de los canales de calcio son una clase de fármacos que no se han estudiado de forma exhaustiva en mujeres embarazadas con hipertensión crónica; sin embargo, todavía se consideran el estándar de atención para el tratamiento de la PA elevada durante el embarazo y después del parto. Se ha demostrado que pequeñas cantidades atraviesan la placenta; sin embargo, hasta la fecha no se ha encontrado ninguna asociación conocida con defectos de nacimiento con un seguimiento tranquilizador a largo plazo de bebés de hasta 1,5 años. No se asocia con resultados perinatales adversos y, además, la nifedipina no parece afectar negativamente el flujo sanguíneo uterino o umbilical.

La nifedipina es un vasodilatador arterial periférico y un agente antihipertensivo ideal de primera línea debido a su bajo perfil de efectos secundarios maternos. La nifedipina convencional puede iniciarse con 10 mg dos veces al día con una dosis máxima de 120 mg/d, pero con frecuencia se prefieren las tabletas de liberación prolongada debido al control constante de la presión arterial con la administración una vez al día. La tableta de liberación prolongada consta de una membrana semipermeable que rodea un núcleo de fármaco osmóticamente activo y ha sido diseñada para proporcionar nifedipina a una tasa aproximadamente constante durante 24 horas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes antes o después del parto entre 18 y 55 años que requieren 60 mg de Procardia XL para controlar la presión arterial elevada secundaria a preeclampsia, hipertensión gestacional o hipertensión crónica.

Criterio de exclusión:

  • Todos los pacientes que reciben otros medicamentos antihipertensivos
  • Todos los pacientes con una contraindicación a la nifedipina: hipersensibilidad a la nifedipina u otro bloqueador de los canales de calcio, shock cardiogénico, administración concomitante con inductores potentes de CYP34A (rifampicina, rifabutina, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina, hierba de San Juan) → reduce significativamente la eficacia de la nifedipina, insuficiencia hepática función→? Los pacientes con insuficiencia hepática (cirrosis hepática) tienen una vida media de disposición más larga y una mayor biodisponibilidad de nifedipino que los voluntarios sanos
  • Pacientes mayores de 55 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Procardia XL 30 mg
Procardia XL 30 mg XL Q 12h - Cuando la PA de un paciente se eleva persistentemente después de una dosis de 30 mg de Procardia XL, la dosis se aumenta a 60 mg de Procardia XL dividida en 2 dosis de 30 mg administradas con 12 horas de diferencia.
Procardia XL 30 mg XL Q 12h
Comparador activo: Procardia XL 60 mg
Procardia XL 60 mg Q 24h: cuando la PA de un paciente se eleva persistentemente después de una dosis de 30 mg de Procardia XL, la dosis se aumenta a 60 mg de Procardia administrados una vez al día.
Procardia XL 60 mg Q 24h

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel plasmático de Procardia
Periodo de tiempo: a las 24 horas
Nivel plasmático de Procardia a las 24 horas de la administración de Procardia
a las 24 horas
Presión arterial (sistólica/diastólica)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
Lectura de la presión arterial
hasta 24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Encuesta de efectos secundarios
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
Encuesta para evaluar la frecuencia de los efectos secundarios de la nifedipina, incluido el edema periférico (el efecto secundario más común, relacionado con la dosis), sofocos, dolor de cabeza, mareos, fatiga, estreñimiento, náuseas y calambres musculares.
hasta 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Melissa T Chu Lam, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

20 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

20 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

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