- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03595982
¿Es Procardia XL 60 mg Q Daily equivalente a 30 mg XL administrados dos veces al día?
La terapia antihipertensiva se ha utilizado en pacientes embarazadas antes del parto para mejorar la elevación de la presión arterial (PA) en casos de hipertensión crónica y posparto para la hipertensión persistente después del parto en casos de hipertensión gestacional y preeclampsia, así como para el manejo de la hipertensión crónica.
Existe evidencia limitada con respecto al nivel preciso de PA en el que se indica la terapia antihipertensiva durante el embarazo para la hipertensión crónica. Se ha sugerido el tratamiento en pacientes embarazadas cuando la PA sistólica es ≥ 160 mmHg y en un umbral de PA diastólica más bajo de 105 mmHg; sin embargo, algunos proveedores pueden iniciar el tratamiento con PA sistólica ≥ 150 mmHg.
La nifedipina es un vasodilatador arterial periférico y un agente antihipertensivo ideal de primera línea debido a su bajo perfil de efectos secundarios maternos. Se ha demostrado que es seguro durante el embarazo. La nifedipina convencional puede iniciarse con 10 mg dos veces al día con una dosis máxima de 120 mg/d, pero con frecuencia se prefieren las tabletas de liberación prolongada debido al control constante de la presión arterial con la administración una vez al día.
Sin embargo, se usa con frecuencia como una dosificación de dos veces al día, ya que muchos proveedores han notado un aumento en la presión arterial entre 12 y 24 horas después de la administración. La dosificación dos veces al día puede producir perfiles superpuestos que evitan la elevación de la PA en el momento de la próxima administración y elevaciones importantes a lo largo del día en mujeres embarazadas.
El objetivo de este estudio es investigar los niveles plasmáticos medios y las desviaciones estándar de Procardia 24 horas después de administrar Procardia XL en una dosis diaria de 60 mg y los niveles plasmáticos medios después de administrar una dosis de 30 mg dos veces al día. Este será un estudio piloto para un futuro ensayo de control aleatorio que permitirá a los investigadores determinar si 60 mg diarios de Procardia XL equivalen a 30 mg dos veces al día. El resultado secundario será el control efectivo de la PA a lo largo del día (0h, 4h, 8h, 12h, 16h, 20h y 24h) definido como PA por debajo de 160/105, así como los efectos secundarios de la nifedipina informados por los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Existe evidencia limitada con respecto al nivel preciso de PA en el que se indica la terapia antihipertensiva durante el embarazo para la hipertensión crónica. Dadas las limitaciones de los datos, así como la mayor probabilidad de terapia ambulatoria con un control de la presión arterial menos frecuente, se ha sugerido el tratamiento en pacientes embarazadas cuando la PA sistólica es ≥ 160 mmHg y con un umbral de PA diastólica más bajo de 105 mmHg, sin embargo, algunos proveedores pueden iniciar el tratamiento con PA sistólica ≥ 150 mmHg.
No se ha demostrado que la terapia antihipertensiva mejore la condición fetal o prevenga la preeclampsia. Sin embargo, dicha terapia controla la aceleración de la PA, reduce la hospitalización anteparto por hipertensión grave y debería ayudar a prevenir complicaciones maternas por hipertensión no controlada, como cardiovasculares (insuficiencia cardíaca congestiva e isquemia miocárdica), renales (lesión o insuficiencia renal) o cerebrovasculares (isquémica o accidente cerebrovascular hemorrágico) daño.
Fármacos como la metildopa, el labetalol y la nifedipina en muchas ocasiones se utilizan como agentes de primera línea para el control de la hipertensión en el embarazo.
Los bloqueadores de los canales de calcio son una clase de fármacos que no se han estudiado de forma exhaustiva en mujeres embarazadas con hipertensión crónica; sin embargo, todavía se consideran el estándar de atención para el tratamiento de la PA elevada durante el embarazo y después del parto. Se ha demostrado que pequeñas cantidades atraviesan la placenta; sin embargo, hasta la fecha no se ha encontrado ninguna asociación conocida con defectos de nacimiento con un seguimiento tranquilizador a largo plazo de bebés de hasta 1,5 años. No se asocia con resultados perinatales adversos y, además, la nifedipina no parece afectar negativamente el flujo sanguíneo uterino o umbilical.
La nifedipina es un vasodilatador arterial periférico y un agente antihipertensivo ideal de primera línea debido a su bajo perfil de efectos secundarios maternos. La nifedipina convencional puede iniciarse con 10 mg dos veces al día con una dosis máxima de 120 mg/d, pero con frecuencia se prefieren las tabletas de liberación prolongada debido al control constante de la presión arterial con la administración una vez al día. La tableta de liberación prolongada consta de una membrana semipermeable que rodea un núcleo de fármaco osmóticamente activo y ha sido diseñada para proporcionar nifedipina a una tasa aproximadamente constante durante 24 horas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes antes o después del parto entre 18 y 55 años que requieren 60 mg de Procardia XL para controlar la presión arterial elevada secundaria a preeclampsia, hipertensión gestacional o hipertensión crónica.
Criterio de exclusión:
- Todos los pacientes que reciben otros medicamentos antihipertensivos
- Todos los pacientes con una contraindicación a la nifedipina: hipersensibilidad a la nifedipina u otro bloqueador de los canales de calcio, shock cardiogénico, administración concomitante con inductores potentes de CYP34A (rifampicina, rifabutina, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina, hierba de San Juan) → reduce significativamente la eficacia de la nifedipina, insuficiencia hepática función→? Los pacientes con insuficiencia hepática (cirrosis hepática) tienen una vida media de disposición más larga y una mayor biodisponibilidad de nifedipino que los voluntarios sanos
- Pacientes mayores de 55 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Procardia XL 30 mg
Procardia XL 30 mg XL Q 12h - Cuando la PA de un paciente se eleva persistentemente después de una dosis de 30 mg de Procardia XL, la dosis se aumenta a 60 mg de Procardia XL dividida en 2 dosis de 30 mg administradas con 12 horas de diferencia.
|
Procardia XL 30 mg XL Q 12h
|
|
Comparador activo: Procardia XL 60 mg
Procardia XL 60 mg Q 24h: cuando la PA de un paciente se eleva persistentemente después de una dosis de 30 mg de Procardia XL, la dosis se aumenta a 60 mg de Procardia administrados una vez al día.
|
Procardia XL 60 mg Q 24h
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel plasmático de Procardia
Periodo de tiempo: a las 24 horas
|
Nivel plasmático de Procardia a las 24 horas de la administración de Procardia
|
a las 24 horas
|
|
Presión arterial (sistólica/diastólica)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
|
Lectura de la presión arterial
|
hasta 24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Encuesta de efectos secundarios
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
|
Encuesta para evaluar la frecuencia de los efectos secundarios de la nifedipina, incluido el edema periférico (el efecto secundario más común, relacionado con la dosis), sofocos, dolor de cabeza, mareos, fatiga, estreñimiento, náuseas y calambres musculares.
|
hasta 24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Melissa T Chu Lam, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hypertension in pregnancy. Report of the American College of Obstetricians and Gynecologists' Task Force on Hypertension in Pregnancy. Obstet Gynecol. 2013 Nov;122(5):1122-1131. doi: 10.1097/01.AOG.0000437382.03963.88. No abstract available.
- Manninen AK, Juhakoski A. Nifedipine concentrations in maternal and umbilical serum, amniotic fluid, breast milk and urine of mothers and offspring. Int J Clin Pharmacol Res. 1991;11(5):231-6.
- Clement S, Bowen-Wright H. Twenty-four hour action of insulin glargine (Lantus) may be too short for once-daily dosing: a case report. Diabetes Care. 2002 Aug;25(8):1479-80. doi: 10.2337/diacare.25.8.1479-a. No abstract available.
- Berghella, V., Maternal-Fetal Evidence Based Guideline. Third Edition ed. Series in Maternal-Fetal Medicine, ed. G.C.D.R.a.D. Maulik. 2017, Boca Raton, FL: Taylor ans Francis Group, LLC.
- Procardia XL [package insent}. Pfizer Labs, New York, NY, 2016. Available from: http://labeling.pfizer.com/ShowLabeling.aspx?id=542. Accessed Novemeber 12, 2017.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Complicaciones del embarazo
- Hipertensión
- Hipertensión, inducida por el embarazo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes de control reproductivo
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agentes tocolíticos
- Nifedipino
Otros números de identificación del estudio
- GCO 18-0959
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .