- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03595982
Эквивалентна ли Procardia XL 60 мг Q в день дозе 30 мг XL два раза в день?
Антигипертензивная терапия использовалась у беременных женщин до родов для снижения повышения артериального давления (АД) в случаях хронической гипертензии и в послеродовом периоде при персистирующей гипертензии после родов в случаях гестационной гипертензии и преэклампсии, а также для лечения хронической гипертензии.
Имеются ограниченные данные относительно точного уровня АД, при котором показана антигипертензивная терапия во время беременности по поводу хронической гипертензии. Лечение было предложено беременным, когда систолическое АД ≥ 160 мм рт. ст. и нижний порог диастолического АД 105 мм рт. ст., однако некоторые медицинские работники могут начинать терапию при систолическом АД ≥ 150 мм рт. ст.
Нифедипин является сосудорасширяющим средством периферических артерий и идеальным антигипертензивным средством первой линии из-за его низкого профиля побочных эффектов у матери. Доказано, что он безопасен при беременности. Прием обычного нифедипина можно начинать с дозы 10 мг два раза в день с максимальной дозой 120 мг/сут, но таблетки с пролонгированным высвобождением предпочтительнее из-за стабильного контроля артериального давления при приеме один раз в день.
Однако его часто используют в дозе два раза в день, так как многие медицинские работники отмечают повышение АД через 12-24 часа после введения. Прием препарата два раза в сутки может привести к перекрытию профилей, что предотвратит повышение АД во время следующего введения и резкое повышение АД в течение дня у беременных женщин.
Целью этого исследования является изучение средних уровней Procardia в плазме и стандартных отклонений через 24 часа после того, как Procardia XL вводят в виде суточной дозы 60 мг, и средних уровней в плазме после его введения в виде дозы 30 мг два раза в день. Это будет пилотное исследование для будущего рандомизированного контрольного исследования, которое позволит исследователям определить, эквивалентны ли 60 мг Procardia XL в день 30 мг два раза в день. Вторичным результатом будет эффективный контроль АД в течение дня (0 часов, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 16 часов, 20 часов и 24 часа), определяемый как АД ниже 160/105, а также побочные эффекты нифедипина, о которых сообщают пациенты.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Имеются ограниченные данные относительно точного уровня АД, при котором показана антигипертензивная терапия во время беременности по поводу хронической гипертензии. Учитывая ограниченность данных, а также более высокую вероятность амбулаторного лечения с менее частым контролем артериального давления, лечение было предложено беременным женщинам, когда систолическое АД составляет ≥ 160 мм рт. ст. и при более низком диастолическом пороге АД 105 мм рт. начинать терапию при систолическом АД ≥ 150 мм рт.ст.
Не было показано, что антигипертензивная терапия улучшает состояние плода или предотвращает преэклампсию. Тем не менее, такая терапия контролирует повышение АД, уменьшает дородовую госпитализацию из-за тяжелой гипертензии и должна помочь предотвратить материнские осложнения от неконтролируемой гипертензии, такие как сердечно-сосудистые (застойная сердечная недостаточность и ишемия миокарда), почечные (почечная недостаточность или повреждение) или цереброваскулярные (ишемическая или геморрагический инсульт) повреждения.
Такие препараты, как метилдопа, лабеталол и нифедипин, во многих случаях используются в качестве препаратов первой линии для контроля артериальной гипертензии во время беременности.
Блокаторы кальциевых каналов — это класс препаратов, которые не были тщательно изучены у беременных женщин с хронической артериальной гипертензией, однако они по-прежнему считаются стандартом лечения повышенного АД во время беременности и после родов. Было показано, что небольшие количества проникают через плаценту, однако на сегодняшний день не было обнаружено известной связи с врожденными дефектами при обнадеживающем долгосрочном наблюдении за детьми до 1,5 лет. Это не связано с неблагоприятными перинатальными исходами, и, кроме того, нифедипин не оказывает неблагоприятного влияния на маточный или пупочный кровоток.
Нифедипин является сосудорасширяющим средством периферических артерий и идеальным антигипертензивным средством первой линии из-за его низкого профиля побочных эффектов у матери. Прием обычного нифедипина можно начинать с дозы 10 мг два раза в день с максимальной дозой 120 мг/сут, но таблетки с пролонгированным высвобождением предпочтительнее из-за стабильного контроля артериального давления при приеме один раз в день. Таблетка с пролонгированным высвобождением состоит из полупроницаемой мембраны, окружающей осмотически активное ядро лекарственного средства, и была разработана для обеспечения примерно постоянной скорости нифедипина в течение 24 часов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дородовые или послеродовые пациенты в возрасте от 18 до 55 лет, которым требуется 60 мг Procardia XL для контроля повышенного артериального давления, вторичного по отношению к преэклампсии, гестационной гипертензии или хронической гипертензии.
Критерий исключения:
- Все пациенты, получающие другие антигипертензивные препараты
- Все пациенты с противопоказанием к нифедипину: повышенная чувствительность к нифедипину или другому блокатору кальциевых каналов, кардиогенный шок, одновременный прием с сильными индукторами CYP34A (рифампин, рифабутин, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин, зверобой продырявленный) → значительно снижает эффективность нифедипина, нарушение функции печени функция→? Пациенты с печеночной недостаточностью (цирроз печени) имеют более длительный период полувыведения и более высокую биодоступность нифедипина, чем здоровые добровольцы.
- Пациенты старше 55 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Прокардия XL 30 мг
Procardia XL 30 мг XL каждые 12 часов. Если артериальное давление пациента постоянно повышается после приема 30 мг Procardia XL, дозу увеличивают до 60 мг Procardia XL, разделенных на 2 приема по 30 мг с интервалом в 12 часов.
|
Прокардия XL 30 мг XL каждые 12 часов
|
Активный компаратор: Прокардия XL 60 мг
Procardia XL 60 мг каждые 24 часа. Если артериальное давление пациента постоянно повышается после приема 30 мг Procardia XL, дозу увеличивают до 60 мг Procardia один раз в день.
|
Прокардия XL 60 мг каждые 24 часа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Плазменный уровень прокардии
Временное ограничение: в 24 часа
|
Уровень Procardia в плазме через 24 часа после введения Procardia
|
в 24 часа
|
Артериальное давление (систолическое/диастолическое)
Временное ограничение: до 24 часов
|
Показания артериального давления
|
до 24 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Обзор побочных эффектов
Временное ограничение: до 24 часов
|
Опрос для оценки частоты побочных эффектов нифедипина, включая периферические отеки (наиболее распространенный побочный эффект, зависящий от дозы), приливы, головную боль, головокружение, утомляемость, запор, тошноту и мышечные спазмы.
|
до 24 часов
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Melissa T Chu Lam, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hypertension in pregnancy. Report of the American College of Obstetricians and Gynecologists' Task Force on Hypertension in Pregnancy. Obstet Gynecol. 2013 Nov;122(5):1122-1131. doi: 10.1097/01.AOG.0000437382.03963.88. No abstract available.
- Manninen AK, Juhakoski A. Nifedipine concentrations in maternal and umbilical serum, amniotic fluid, breast milk and urine of mothers and offspring. Int J Clin Pharmacol Res. 1991;11(5):231-6.
- Clement S, Bowen-Wright H. Twenty-four hour action of insulin glargine (Lantus) may be too short for once-daily dosing: a case report. Diabetes Care. 2002 Aug;25(8):1479-80. doi: 10.2337/diacare.25.8.1479-a. No abstract available.
- Berghella, V., Maternal-Fetal Evidence Based Guideline. Third Edition ed. Series in Maternal-Fetal Medicine, ed. G.C.D.R.a.D. Maulik. 2017, Boca Raton, FL: Taylor ans Francis Group, LLC.
- Procardia XL [package insent}. Pfizer Labs, New York, NY, 2016. Available from: http://labeling.pfizer.com/ShowLabeling.aspx?id=542. Accessed Novemeber 12, 2017.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Осложнения беременности
- Гипертония
- Гипертония, вызванная беременностью
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Блокаторы кальциевых каналов
- Токолитические агенты
- Нифедипин
Другие идентификационные номера исследования
- GCO 18-0959
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гипертония при беременности
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationЕще не набираютПрочностные свойства аорты in vivo | Прочностные свойства аорты in vitro | Регрессионная модель прочностных свойств аорты in vitro и in vitroРоссийская Федерация
-
Universitair Ziekenhuis BrusselРекрутингСозревание ооцитов in vitroБельгия
-
Universitair Ziekenhuis BrusselАктивный, не рекрутирующийСозревание ооцитов in vitroБельгия
-
AllerganЗавершенный
-
Terumo BCTЗавершенныйПроверка устройства на производительность in-vivoСоединенные Штаты
-
Mỹ Đức HospitalРекрутингin vitro созревание | Прайминг ФСГВьетнам
-
Ibn Sina HospitalBanon IVF Center Assiut, EgyptЗавершенныйРазвитие человеческого эмбриона in vitroЕгипет
-
Food and Drug Administration (FDA)United States Department of Defense; National Eye Institute (NEI); United States Naval...ЗавершенныйЛазерный кератомилез in situСоединенные Штаты
-
Central South UniversityЗавершенныйФокус исследования: фармакокинетический анализ, исследования растворения in vivo
-
Rabin Medical CenterЗавершенныйОплодотворение in vitro и факторы свертывания кровиИзраиль
Клинические исследования Прокардия XL 30 мг
-
NovartisЗавершенныйМетаболический синдромТурция
-
DePuy OrthopaedicsЗавершенныйТотальное эндопротезирование тазобедренного сустава | Побочная местная тканевая реакцияСоединенные Штаты
-
AlyatecЗавершенный
-
Indiana UniversityПрекращеноМультиформная глиобластома | Глиома высокой степени злокачественности | Анапластическая астроцитома | Злокачественная опухоль головного мозгаСоединенные Штаты
-
Dana-Farber Cancer InstituteЗавершенный
-
Massachusetts General HospitalЗавершенныйМножественная миеломаСоединенные Штаты
-
EndologixAbbott Medical DevicesЗавершенныйАневризма брюшной аортыСоединенные Штаты
-
Genentech, Inc.Завершенный
-
Carl Zeiss Meditec AGЗавершенный