Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Is Procardia XL 60 mg Q dagelijks gelijk aan 30 mg XL tweemaal daags gegeven?

5 juni 2022 bijgewerkt door: Melissa Chu Lam, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Antihypertensiva zijn gebruikt bij zwangere patiënten antepartum om de bloeddruk (BP) te verhogen in gevallen van chronische hypertensie, en postpartum voor aanhoudende hypertensie na de bevalling in gevallen van zwangerschapshypertensie en pre-eclampsie, evenals voor de behandeling van chronische hypertensie.

Er is beperkt bewijs met betrekking tot het precieze bloeddrukniveau waarbij antihypertensieve therapie geïndiceerd is tijdens de zwangerschap voor chronische hypertensie. Behandeling is voorgesteld bij zwangere patiënten wanneer de systolische bloeddruk ≥ 160 mmHg is en bij een lagere diastolische bloeddrukdrempel van 105 mm Hg, maar sommige zorgverleners kunnen de behandeling starten bij systolische bloeddruk ≥ 150 mmHg.

Nifedipine is een perifere arteriële vasodilatator en een ideaal eerstelijns antihypertensivum vanwege het lage bijwerkingenprofiel bij de moeder. Het is bewezen dat het veilig is tijdens de zwangerschap. Conventionele nifedipine kan worden gestart met 10 mg tweemaal daags met een maximale dosis van 120 mg/d, maar vaak hebben tabletten met verlengde afgifte de voorkeur vanwege een stabiele bloeddrukcontrole bij eenmaal daagse toediening.

Het wordt echter vaak gebruikt als een tweemaal daagse dosering, omdat veel zorgverleners een toename van de bloeddruk 12-24 uur na toediening hebben opgemerkt. Dosering tweemaal daags kan overlappende profielen opleveren die verhoging van de bloeddruk op het moment van de volgende toediening en doorbraakverhogingen gedurende de dag bij zwangere vrouwen voorkomen.

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de gemiddelde plasmaspiegels en standaarddeviaties van Procardia 24 uur nadat Procardia XL is toegediend als een dagelijkse dosis van 60 mg en de gemiddelde plasmaspiegels nadat het is gegeven als een dosis van 30 mg tweemaal daags. Dit zal een pilootstudie zijn voor een toekomstige gerandomiseerde controlestudie waarmee de onderzoekers kunnen bepalen of 60 mg Procardia XL per dag gelijk is aan 30 mg tweemaal daags. Het secundaire resultaat is een effectieve controle van de bloeddruk gedurende de dag (0 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 16 uur, 20 uur en 24 uur), gedefinieerd als bloeddruk onder 160/105, evenals bijwerkingen van nifedipine zoals gemeld door patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is beperkt bewijs met betrekking tot het precieze bloeddrukniveau waarbij antihypertensieve therapie geïndiceerd is tijdens de zwangerschap voor chronische hypertensie. Gezien de beperkte gegevens en de grotere waarschijnlijkheid van poliklinische therapie met minder frequente bloeddrukcontrole, is behandeling voorgesteld bij zwangere patiënten wanneer de systolische bloeddruk ≥ 160 mmHg is en bij een lagere diastolische bloeddrukdrempel van 105 mm Hg. therapie starten bij systolische bloeddruk ≥ 150 mmHg.

Van antihypertensiva is niet aangetoond dat het de foetale conditie verbetert of pre-eclampsie voorkomt. Een dergelijke therapie reguleert echter de versnelling van de bloeddruk, vermindert ziekenhuisopname voor de bevalling als gevolg van ernstige hypertensie en zou moeten helpen bij het voorkomen van maternale complicaties als gevolg van ongecontroleerde hypertensie, zoals cardiovasculair (congestief hartfalen en myocardischemie), renaal (nierbeschadiging of -falen) of cerebrovasculair (ischemisch of hemorragische beroerte) schade.

Geneesmiddelen zoals methyldopa, labetalol en nifedipine worden in veel gevallen gebruikt als eerstelijnsmiddelen voor het beheersen van hypertensie tijdens de zwangerschap.

Calciumkanaalblokkers zijn een klasse geneesmiddelen die niet uitgebreid is onderzocht bij zwangere vrouwen met chronische hypertensie, maar ze worden nog steeds beschouwd als standaardzorg voor de behandeling van verhoogde bloeddruk tijdens de zwangerschap en na de bevalling. Er is aangetoond dat kleine hoeveelheden de placenta passeren, maar tot op heden is er geen verband gevonden met geboorteafwijkingen met een geruststellende langdurige follow-up van baby's tot 1,5 jaar. Het wordt niet geassocieerd met ongunstige perinatale uitkomsten en bovendien lijkt nifedipine de doorbloeding van de baarmoeder of navelstreng niet nadelig te beïnvloeden.

Nifedipine is een perifere arteriële vasodilatator en een ideaal eerstelijns antihypertensivum vanwege het lage bijwerkingenprofiel bij de moeder. Conventionele nifedipine kan worden gestart met 10 mg tweemaal daags met een maximale dosis van 120 mg/d, maar vaak hebben tabletten met verlengde afgifte de voorkeur vanwege een stabiele bloeddrukcontrole bij eenmaal daagse toediening. De tablet met verlengde afgifte bestaat uit een semipermeabel membraan dat een osmotisch actieve geneesmiddelkern omringt en is ontworpen om nifedipine gedurende 24 uur een ongeveer constante snelheid te geven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Antepartum- of postpartumpatiënten tussen de 18 en 55 jaar die 60 mg Procardia XL nodig hebben om verhoogde bloeddruk als gevolg van pre-eclampsie, zwangerschapshypertensie of chronische hypertensie onder controle te houden.

Uitsluitingscriteria:

  • Alle patiënten die andere antihypertensiva krijgen
  • Alle patiënten met een contra-indicatie voor nifedipine: overgevoeligheid voor nifedipine of andere calciumantagonisten, cardiogene shock, gelijktijdige toediening met sterke CYP34A-inductoren (rifampicine, rifabutine, fenobarbital, fenytoïne, carbamazepine, sint-janskruid) → vermindert de werkzaamheid van nifedipine significant, verminderde leverfunctie functie→? Patiënten met een leverfunctiestoornis (levercirrose) hebben een langere halfwaardetijd en een hogere biologische beschikbaarheid van nifedipine dan gezonde vrijwilligers
  • Patiënten ouder dan 55 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Procardia XL 30 mg
Procardia XL 30 mg XL om de 12 uur - Wanneer de bloeddruk van een patiënt aanhoudend verhoogd is na een dosis van 30 mg Procardia XL, wordt de dosis verhoogd tot 60 mg Procardia XL verdeeld over 2 doses van 30 mg, met een tussenpoos van 12 uur.
Geneesmiddel: Procardia XL 30 mg
Procardia XL 30 mg XL elke 12 uur
Actieve vergelijker: Procardia XL 60 mg
Procardia XL 60 mg Q 24h - Wanneer de bloeddruk van een patiënt aanhoudend verhoogd is na een dosis van 30 mg Procardia XL, wordt de dosis verhoogd tot 60 mg Procardia eenmaal daags.
Geneesmiddel: Procardia XL 60 mg
Procardia XL 60 mg Q 24 uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procardia-plasmaniveau
Tijdsspanne: om 24 uur
Procardia-plasmaspiegel 24 uur na toediening van Procardia
om 24 uur
Bloeddruk (systolisch/diastolisch)
Tijdsspanne: tot 24 uur
Bloeddruk lezen
tot 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overzicht van bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 24 uur
Onderzoek om de frequentie van bijwerkingen van nifedipine te beoordelen, waaronder perifeer oedeem (meest voorkomende bijwerking, dosisgerelateerd), blozen, hoofdpijn, duizeligheid, vermoeidheid, obstipatie, misselijkheid en spierkrampen.
tot 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Melissa T Chu Lam, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GCO 18-0959

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren