Est-ce que Procardia XL 60 mg Q Daily est équivalent à 30 mg XL administré deux fois par jour ?
Le traitement antihypertenseur a été utilisé chez les patientes enceintes avant l'accouchement pour améliorer l'élévation de la tension artérielle (TA) en cas d'hypertension chronique, et après l'accouchement pour l'hypertension persistante après l'accouchement en cas d'hypertension gestationnelle et de prééclampsie, ainsi que pour la prise en charge de l'hypertension chronique.
Il existe des preuves limitées concernant le niveau précis de TA auquel un traitement antihypertenseur est indiqué pendant la grossesse pour l'hypertension chronique. Le traitement a été suggéré chez les patientes enceintes lorsque la TA systolique est ≥ 160 mmHg et à un seuil de TA diastolique inférieur de 105 mmHg, cependant certains prestataires peuvent initier le traitement à des TA systolique ≥ 150 mmHg.
La nifédipine est un vasodilatateur artériel périphérique et un antihypertenseur de première intention idéal en raison de son faible profil d'effets secondaires maternels. Il a été prouvé qu'il est sans danger pendant la grossesse. La nifédipine conventionnelle peut être démarrée à 10 mg deux fois par jour avec une dose maximale de 120 mg/j, mais les comprimés à libération prolongée sont souvent préférés en raison du contrôle régulier de la pression artérielle avec une administration une fois par jour.
Cependant, il est fréquemment utilisé en dose biquotidienne, car de nombreux prestataires ont remarqué une augmentation de la pression artérielle 12 à 24 heures après l'administration. Une administration biquotidienne peut produire des profils qui se chevauchent et qui empêchent l'élévation de la TA au moment de l'administration suivante et les élévations intercalaires tout au long de la journée chez les femmes enceintes.
Le but de cette étude est d'étudier les taux plasmatiques moyens et les écarts-types de Procardia 24h après l'administration de Procardia XL à une dose quotidienne de 60 mg et les taux plasmatiques moyens après son administration à une dose de 30 mg deux fois par jour. Il s'agira d'une étude pilote pour un futur essai contrôlé randomisé qui permettra aux chercheurs de déterminer si 60 mg par jour de Procardia XL équivaut à 30 mg deux fois par jour. Le résultat secondaire sera le contrôle efficace de la PA tout au long de la journée (0h, 4h, 8h, 12h, 16h, 20h et 24h) définie comme une PA inférieure à 160/105 ainsi que les effets secondaires de la nifédipine tels que rapportés par les patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il existe des preuves limitées concernant le niveau précis de TA auquel un traitement antihypertenseur est indiqué pendant la grossesse pour l'hypertension chronique. Compte tenu des limites des données ainsi que de la probabilité plus élevée d'un traitement ambulatoire avec une surveillance moins fréquente de la pression artérielle, le traitement a été suggéré chez les patientes enceintes lorsque la TA systolique est ≥ 160 mm Hg et à un seuil de TA diastolique inférieur de 105 mm Hg , cependant certains prestataires peuvent initier le traitement à une PA systolique ≥ 150 mmHg.
Il n'a pas été démontré que le traitement antihypertenseur améliore l'état du fœtus ou prévient la prééclampsie. Cependant, une telle thérapie contrôle l'accélération de la TA, réduit l'hospitalisation antepartum due à une hypertension sévère et devrait aider à prévenir les complications maternelles d'une hypertension non contrôlée telles que les complications cardiovasculaires (insuffisance cardiaque congestive et ischémie myocardique), rénales (atteinte ou insuffisance rénale) ou cérébrovasculaires (ischémie ou insuffisance rénale). accident vasculaire cérébral hémorragique).
Des médicaments tels que la méthyldopa, le labétalol et la nifédipine sont souvent utilisés comme agents de première ligne pour le contrôle de l'hypertension pendant la grossesse.
Les inhibiteurs calciques sont une classe de médicaments qui n'ont pas été largement étudiés chez les femmes enceintes souffrant d'hypertension chronique, mais ils sont toujours considérés comme la norme de soins pour le traitement des TA élevées pendant la grossesse et après l'accouchement. Il a été démontré que de petites quantités traversent le placenta, mais à ce jour, aucune association connue avec des malformations congénitales n'a été trouvée avec un suivi à long terme rassurant des bébés jusqu'à 1,5 ans. Elle n'est pas associée à des issues périnatales indésirables et, de plus, la nifédipine ne semble pas affecter négativement le flux sanguin utérin ou ombilical.
La nifédipine est un vasodilatateur artériel périphérique et un antihypertenseur de première intention idéal en raison de son faible profil d'effets secondaires maternels. La nifédipine conventionnelle peut être démarrée à 10 mg deux fois par jour avec une dose maximale de 120 mg/j, mais les comprimés à libération prolongée sont souvent préférés en raison du contrôle régulier de la pression artérielle avec une administration une fois par jour. Le comprimé à libération prolongée consiste en une membrane semi-perméable entourant un noyau de médicament osmotiquement actif et a été conçu pour fournir de la nifédipine à un taux approximativement constant sur 24h.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patientes antepartum ou postpartum âgées de 18 à 55 ans nécessitant 60 mg de Procardia XL pour contrôler une pression artérielle élevée secondaire à une prééclampsie, une hypertension gestationnelle ou une hypertension chronique.
Critère d'exclusion:
- Tous les patients recevant d'autres médicaments antihypertenseurs
- Tous les patients ayant une contre-indication à la nifédipine : Hypersensibilité à la nifédipine ou à un autre inhibiteur calcique, choc cardiogénique, administration concomitante avec des inducteurs puissants du CYP34A (rifampicine, rifabutine, phénobarbital, phénytoïne, carbamazépine, millepertuis) → réduit significativement l'efficacité de la nifédipine, insuffisance hépatique fonction→ ? Les patients atteints d'insuffisance hépatique (cirrhose du foie) ont une demi-vie de disposition plus longue et une biodisponibilité de la nifédipine plus élevée que les volontaires sains
- Patients de plus de 55 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Procardia XL 30 mg
Procardia XL 30 mg XL Q 12h - Lorsque la TA d'un patient est constamment élevée après une dose de 30 mg de Procardia XL, la dose est augmentée à 60 mg de Procardia XL divisé en 2 doses de 30 mg administrées à 12h d'intervalle.
|
Procardia XL 30 mg XL toutes les 12 h
|
|
Comparateur actif: Procardia XL 60 mg
Procardia XL 60 mg Q 24h - Lorsque la tension artérielle d'un patient est élevée de manière persistante après une dose de 30 mg de Procardia XL, la dose est augmentée à 60 mg de Procardia administré une fois par jour.
|
Procardia XL 60 mg Q 24h
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Niveau plasmatique de Procardia
Délai: à 24 heures
|
Taux plasmatique de Procardia 24 heures après l'administration de Procardia
|
à 24 heures
|
|
Tension artérielle (systolique/diastolique)
Délai: jusqu'à 24 heures
|
Lecture de la pression artérielle
|
jusqu'à 24 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Enquête sur les effets secondaires
Délai: jusqu'à 24 heures
|
Enquête pour évaluer la fréquence des effets secondaires de la nifédipine, y compris l'œdème périphérique (effet secondaire le plus courant, lié à la dose), les bouffées vasomotrices, les maux de tête, les étourdissements, la fatigue, la constipation, les nausées et les crampes musculaires.
|
jusqu'à 24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Melissa T Chu Lam, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hypertension in pregnancy. Report of the American College of Obstetricians and Gynecologists' Task Force on Hypertension in Pregnancy. Obstet Gynecol. 2013 Nov;122(5):1122-1131. doi: 10.1097/01.AOG.0000437382.03963.88. No abstract available.
- Manninen AK, Juhakoski A. Nifedipine concentrations in maternal and umbilical serum, amniotic fluid, breast milk and urine of mothers and offspring. Int J Clin Pharmacol Res. 1991;11(5):231-6.
- Clement S, Bowen-Wright H. Twenty-four hour action of insulin glargine (Lantus) may be too short for once-daily dosing: a case report. Diabetes Care. 2002 Aug;25(8):1479-80. doi: 10.2337/diacare.25.8.1479-a. No abstract available.
- Berghella, V., Maternal-Fetal Evidence Based Guideline. Third Edition ed. Series in Maternal-Fetal Medicine, ed. G.C.D.R.a.D. Maulik. 2017, Boca Raton, FL: Taylor ans Francis Group, LLC.
- Procardia XL [package insent}. Pfizer Labs, New York, NY, 2016. Available from: http://labeling.pfizer.com/ShowLabeling.aspx?id=542. Accessed Novemeber 12, 2017.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Complications de grossesse
- Hypertension
- Hypertension induite par la grossesse
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents vasodilatateurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Agents de contrôle de la reproduction
- Bloqueurs de canaux calciques
- Agents tocolytiques
- Nifédipine
Autres numéros d'identification d'étude
- GCO 18-0959
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .