Vastaako Procardia XL 60 mg Q Daily 30 mg XL:ää kahdesti päivässä?
Antihypertensiivistä hoitoa on käytetty raskaana olevilla potilailla ennen synnytystä verenpaineen (BP) nousun parantamiseen kroonisen verenpainetaudin tapauksissa ja synnytyksen jälkeiseen jatkuvaan verenpaineeseen synnytyksen jälkeisessä raskausajan hypertension ja preeklampsian tapauksissa sekä kroonisen verenpainetaudin hoitoon.
On vain vähän näyttöä tarkasta verenpainetasosta, jolla verenpainetta alentava hoito on aiheellista raskauden aikana kroonisen verenpaineen hoitoon. Hoitoa on ehdotettu raskaana oleville potilaille, kun systolinen verenpaine on ≥ 160 mmHg ja alempi diastolinen verenpainekynnys on 105 mmHg, mutta jotkut palveluntarjoajat voivat aloittaa hoidon systolisen verenpaineen ollessa ≥ 150 mmHg.
Nifedipiini on ääreisvaltimoiden verisuonia laajentava aine ja ihanteellinen ensilinjan verenpainetta alentava lääke, koska sen äidin sivuvaikutusprofiili on vähäinen. Se on todistettu turvalliseksi raskauden aikana. Perinteinen nifedipiini voidaan aloittaa annoksella 10 mg kahdesti vuorokaudessa maksimiannoksella 120 mg/vrk, mutta usein pitkitetysti vapauttavat tabletit ovat suositeltavia, koska verenpaine on tasaisesti hallinnassa kerran vuorokaudessa annettavalla.
Sitä käytetään kuitenkin usein kahdesti päivässä annosteltuna, koska monet palveluntarjoajat ovat havainneet verenpaineen nousun 12–24 tunnin kuluttua annosta. Annostelu kahdesti vuorokaudessa saattaa aiheuttaa päällekkäisiä profiileja, jotka estävät verenpaineen nousun seuraavan annostelun yhteydessä ja läpimurtotason nousun koko päivän raskaana olevilla naisilla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia Procardian keskimääräisiä plasmapitoisuuksia ja standardipoikkeamia 24 tunnin kuluttua Procardia XL:n 60 mg:n vuorokausiannoksen antamisen jälkeen ja keskimääräisiä plasmapitoisuuksia sen jälkeen, kun sitä on annettu 30 mg kahdesti vuorokaudessa. Tämä on pilottitutkimus tulevalle satunnaistetulle kontrollitutkimukselle, jonka avulla tutkijat voivat määrittää, vastaako 60 mg Procardia XL:ää päivässä 30 mg:aa kahdesti päivässä. Toissijainen tulos on verenpaineen tehokas hallinta koko päivän ajan (0 h, 4 h, 8 h, 12 h, 16 h, 20 h ja 24 h), joka määritellään alle 160/105-arvoiksi, sekä potilaiden raportoimat nifedipiinin sivuvaikutukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
On vain vähän näyttöä tarkasta verenpainetasosta, jolla verenpainetta alentava hoito on aiheellista raskauden aikana kroonisen verenpaineen hoitoon. Koska tiedot ovat rajalliset ja avohoitohoidon todennäköisyys harvemmalla verenpaineen seurannalla on suurempi, hoitoa on ehdotettu raskaana oleville potilaille, kun systolinen verenpaine on ≥ 160 mmHg ja matalampi diastolinen verenpaineen kynnys 105 mmHg, mutta jotkut palveluntarjoajat saattavat aloita hoito, kun systolinen verenpaine on ≥ 150 mmHg.
Verenpainetta alentavan hoidon ei ole osoitettu parantavan sikiön tilaa tai ehkäisevän preeklampsiaa. Tällainen hoito kuitenkin säätelee verenpaineen kiihtymistä, vähentää synnytystä edeltävää sairaalahoitoa vakavan verenpaineen vuoksi ja sen pitäisi auttaa estämään hallitsemattomasta verenpaineesta johtuvat äidin komplikaatiot, kuten kardiovaskulaariset (kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ja sydänlihasiskemia), munuaiset (munuaisvaurio tai vajaatoiminta) tai aivoverenkiertohäiriöt (iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus) vaurioita.
Lääkkeitä, kuten metyylidopaa, labetalolia ja nifedipiiniä, käytetään monissa tapauksissa ensilinjan lääkkeinä verenpainetaudin hallintaan raskauden aikana.
Kalsiumkanavasalpaajat ovat luokka lääkkeitä, joita ei ole tutkittu laajasti raskaana olevilla naisilla, joilla on krooninen verenpaine, mutta niitä pidetään edelleen normaalina hoitona kohonneiden verenpaineen hoidossa raskauden aikana ja synnytyksen jälkeen. Pienten määrien on osoitettu läpäisevän istukan, mutta tähän mennessä ei ole löydetty mitään tunnettua yhteyttä synnynnäisten epämuodostumien kanssa rauhoittavaan pitkäaikaiseen, jopa 1,5-vuotiaiden vauvojen seurantaan. Nifedipiini ei liity haitallisiin perinataalisiin seurauksiin, eikä nifedipiini näytä vaikuttavan haitallisesti kohdun tai navan verenkiertoon.
Nifedipiini on ääreisvaltimoiden verisuonia laajentava aine ja ihanteellinen ensilinjan verenpainetta alentava lääke, koska sen äidin sivuvaikutusprofiili on vähäinen. Perinteinen nifedipiini voidaan aloittaa annoksella 10 mg kahdesti vuorokaudessa maksimiannoksella 120 mg/vrk, mutta usein pitkitetysti vapauttavat tabletit ovat suositeltavia, koska verenpaine on tasaisesti hallinnassa kerran vuorokaudessa annettavalla. Pitkävaikutteinen tabletti koostuu puoliläpäisevästä kalvosta, joka ympäröi osmoottisesti aktiivista lääkeydintä, ja se on suunniteltu antamaan nifedipiinille suunnilleen vakionopeus 24 tunnin aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ennen synnytystä tai synnytyksen jälkeen 18–55-vuotiaat potilaat, jotka tarvitsevat 60 mg Procardia XL:ää preeklampsiasta, raskausaikaisesta hypertensiosta tai kroonisesta verenpaineesta johtuvan kohonneen verenpaineen hallitsemiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki potilaat, jotka saavat muita verenpainelääkkeitä
- Kaikki potilaat, joilla on vasta-aihe nifedipiinille: Yliherkkyys nifedipiinille tai muille kalsiumkanavan salpaajille, kardiogeeninen sokki, samanaikainen anto vahvojen CYP34A:n indusoijien (rifampiini, rifabutiini, fenobarbitaali, fenytoiini, karbamatsepiini, mäkikuisma) kanssa → vähensi merkittävästi maksan määrää. toiminto→? Potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta (maksakirroosi) nifedipiinin puoliintumisaika ja suurempi hyötyosuus kuin terveillä vapaaehtoisilla
- Yli 55-vuotiaat potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Procardia XL 30 mg
Procardia XL 30 mg XL Q 12h - Kun potilaan verenpaine on jatkuvasti kohonnut 30 mg:n Procardia XL -annoksen jälkeen, annos nostetaan 60 mg:aan Procardia XL:ää jaettuna kahteen 30 mg:n annokseen 12 tunnin välein.
|
Procardia XL 30 mg XL Q 12h
|
|
Active Comparator: Procardia XL 60 mg
Procardia XL 60 mg Q 24h - Kun potilaan verenpaine on jatkuvasti kohonnut 30 mg:n Procardia XL -annoksen jälkeen, annos nostetaan 60 mg:aan Procardiaa kerran vuorokaudessa.
|
Procardia XL 60 mg Q 24h
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Procardian plasmataso
Aikaikkuna: 24 tunnin kohdalla
|
Procardian taso plasmassa 24 tuntia Procardian annon jälkeen
|
24 tunnin kohdalla
|
|
Verenpaine (systolinen/diastolinen)
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
|
Verenpaineen lukema
|
jopa 24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimus sivuvaikutuksista
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
|
Tutkimus nifedipiinin sivuvaikutusten esiintymistiheyden arvioimiseksi, mukaan lukien perifeerinen turvotus (yleisin sivuvaikutus, annoksesta riippuvainen), punoitus, päänsärky, huimaus, väsymys, ummetus, pahoinvointi ja lihaskrampit.
|
jopa 24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Melissa T Chu Lam, MD, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hypertension in pregnancy. Report of the American College of Obstetricians and Gynecologists' Task Force on Hypertension in Pregnancy. Obstet Gynecol. 2013 Nov;122(5):1122-1131. doi: 10.1097/01.AOG.0000437382.03963.88. No abstract available.
- Manninen AK, Juhakoski A. Nifedipine concentrations in maternal and umbilical serum, amniotic fluid, breast milk and urine of mothers and offspring. Int J Clin Pharmacol Res. 1991;11(5):231-6.
- Clement S, Bowen-Wright H. Twenty-four hour action of insulin glargine (Lantus) may be too short for once-daily dosing: a case report. Diabetes Care. 2002 Aug;25(8):1479-80. doi: 10.2337/diacare.25.8.1479-a. No abstract available.
- Berghella, V., Maternal-Fetal Evidence Based Guideline. Third Edition ed. Series in Maternal-Fetal Medicine, ed. G.C.D.R.a.D. Maulik. 2017, Boca Raton, FL: Taylor ans Francis Group, LLC.
- Procardia XL [package insent}. Pfizer Labs, New York, NY, 2016. Available from: http://labeling.pfizer.com/ShowLabeling.aspx?id=542. Accessed Novemeber 12, 2017.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Raskauden komplikaatiot
- Hypertensio
- Hypertensio, raskauden aiheuttama
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Tokolyyttiset aineet
- Nifedipiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCO 18-0959
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .