- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03595982
Ist Procardia XL 60 mg Q täglich gleichbedeutend mit 30 mg XL zweimal täglich?
Eine antihypertensive Therapie wurde bei schwangeren Patientinnen antepartal zur Verbesserung des Blutdruckanstiegs bei chronischer Hypertonie und postpartal bei persistierender Hypertonie nach der Entbindung bei Schwangerschaftshypertonie und Präeklampsie sowie zur Behandlung von chronischer Hypertonie angewendet.
Es gibt begrenzte Evidenz bezüglich des genauen BD-Werts, bei dem eine antihypertensive Therapie während der Schwangerschaft bei chronischer Hypertonie indiziert ist. Die Behandlung wurde bei schwangeren Patientinnen empfohlen, wenn der systolische Blutdruck ≥ 160 mmHg und eine untere diastolische Blutdruckschwelle von 105 mmHg beträgt, einige Ärzte können jedoch eine Therapie bei systolischen Blutdruckwerten ≥ 150 mmHg einleiten.
Nifedipin ist ein peripherer arterieller Vasodilatator und aufgrund seines geringen mütterlichen Nebenwirkungsprofils ein ideales Antihypertonikum der ersten Wahl. Es hat sich als sicher in der Schwangerschaft erwiesen. Herkömmliches Nifedipin kann mit 10 mg zweimal täglich mit einer Höchstdosis von 120 mg/Tag begonnen werden, häufig werden jedoch Tabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung aufgrund einer stetigen Blutdruckkontrolle bei einmal täglicher Verabreichung bevorzugt.
Es wird jedoch häufig als zweimal tägliche Dosierung verwendet, da viele Anbieter einen Anstieg der BPs 12-24 Stunden nach der Verabreichung bemerkt haben. Eine zweimal tägliche Dosierung kann zu überlappenden Profilen führen, die eine Erhöhung des Blutdrucks zum Zeitpunkt der nächsten Verabreichung und durchbruchartige Erhöhungen im Laufe des Tages bei schwangeren Frauen verhindern.
Ziel dieser Studie ist es, die mittleren Plasmaspiegel und Standardabweichungen von Procardia 24 Stunden nach Verabreichung von Procardia XL als Tagesdosis von 60 mg und die mittleren Plasmaspiegel nach Verabreichung von zweimal täglich 30 mg zu untersuchen. Dies wird eine Pilotstudie für eine zukünftige randomisierte Kontrollstudie sein, die es den Forschern ermöglichen wird zu bestimmen, ob 60 mg Procardia XL täglich 30 mg zweimal täglich entsprechen. Sekundäres Ergebnis ist eine effektive Kontrolle des Blutdrucks während des Tages (0 h, 4 h, 8 h, 12 h, 16 h, 20 h und 24 h), definiert als BPs unter 160/105, sowie Nebenwirkungen von Nifedipin, wie von Patienten berichtet.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es gibt begrenzte Evidenz bezüglich des genauen BD-Werts, bei dem eine antihypertensive Therapie während der Schwangerschaft bei chronischer Hypertonie indiziert ist. Angesichts der begrenzten Datenlage sowie der höheren Wahrscheinlichkeit einer ambulanten Therapie mit selteneren Blutdruckkontrollen wurde eine Behandlung bei schwangeren Patientinnen bei einem systolischen Blutdruck von ≥ 160 mmHg und einer unteren diastolischen Blutdruckschwelle von 105 mmHg empfohlen, einige Anbieter können dies jedoch tun Einleitung der Therapie bei systolischen Blutdruckwerten ≥ 150 mmHg.
Es hat sich nicht gezeigt, dass eine antihypertensive Therapie den Zustand des Fötus verbessert oder einer Präeklampsie vorbeugt. Eine solche Therapie kontrolliert jedoch die Beschleunigung des Blutdrucks, reduziert den vorgeburtlichen Krankenhausaufenthalt aufgrund von schwerem Bluthochdruck und sollte helfen, mütterliche Komplikationen durch unkontrollierten Bluthochdruck wie kardiovaskulär (kongestive Herzinsuffizienz und myokardiale Ischämie), renal (Nierenverletzung oder -versagen) oder zerebrovaskulär (ischämische oder hämorrhagischer Schlaganfall) Schaden.
Medikamente wie Methyldopa, Labetalol und Nifedipin werden in vielen Fällen als Mittel der ersten Wahl zur Kontrolle von Bluthochdruck in der Schwangerschaft verwendet.
Kalziumkanalblocker sind eine Klasse von Arzneimitteln, die bei schwangeren Frauen mit chronischer Hypertonie nicht umfassend untersucht wurden, sie gelten jedoch immer noch als Standardtherapie zur Behandlung erhöhter Blutdruckwerte während der Schwangerschaft und nach der Entbindung. Es wurde gezeigt, dass kleine Mengen die Plazenta passieren, jedoch wurde bisher kein bekannter Zusammenhang mit Geburtsfehlern mit beruhigender Langzeitnachsorge von Babys bis zu 1,5 Jahren gefunden. Es ist nicht mit nachteiligen perinatalen Folgen verbunden und darüber hinaus scheint Nifedipin den Uterus- oder Nabelblutfluss nicht nachteilig zu beeinflussen.
Nifedipin ist ein peripherer arterieller Vasodilatator und aufgrund seines geringen mütterlichen Nebenwirkungsprofils ein ideales Antihypertonikum der ersten Wahl. Herkömmliches Nifedipin kann mit 10 mg zweimal täglich mit einer Höchstdosis von 120 mg/Tag begonnen werden, häufig werden jedoch Tabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung aufgrund einer stetigen Blutdruckkontrolle bei einmal täglicher Verabreichung bevorzugt. Die Retardtablette besteht aus einer semipermeablen Membran, die einen osmotisch aktiven Arzneimittelkern umgibt, und wurde entwickelt, um Nifedipin über 24 Stunden in einer annähernd konstanten Rate bereitzustellen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Antepartale oder postpartale Patientinnen im Alter zwischen 18 und 55 Jahren, die 60 mg Procardia XL benötigen, um erhöhten Blutdruck infolge von Präeklampsie, Schwangerschaftshypertonie oder chronischer Hypertonie zu kontrollieren.
Ausschlusskriterien:
- Alle Patienten, die andere blutdrucksenkende Medikamente erhalten
- Alle Patienten mit einer Kontraindikation für Nifedipin: Überempfindlichkeit gegen Nifedipin oder andere Calciumkanalblocker, kardiogener Schock, gleichzeitige Verabreichung mit starken CYP34A-Induktoren (Rifampin, Rifabutin, Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin, Johanniskraut) → deutliche Verringerung der Nifedipin-Wirksamkeit, beeinträchtigte Leberfunktion Funktion→? Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (Leberzirrhose) haben eine längere Dispositionshalbwertszeit und eine höhere Bioverfügbarkeit von Nifedipin als gesunde Probanden
- Patienten über 55 Jahre
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Prokardia XL 30 mg
Procardia XL 30 mg XL alle 12 h – Wenn der Blutdruck eines Patienten nach einer Dosis von 30 mg Procardia XL dauerhaft erhöht ist, wird die Dosis auf 60 mg Procardia XL erhöht, aufgeteilt in 2 Dosen von 30 mg, die im Abstand von 12 h gegeben werden.
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Procardia XL 30 mg XL Q 12h
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Aktiver Komparator: Prokardia XL 60 mg
Procardia XL 60 mg alle 24 h – Wenn der Blutdruck eines Patienten nach einer Dosis von 30 mg Procardia XL dauerhaft erhöht ist, wird die Dosis auf 60 mg Procardia einmal täglich erhöht.
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Procardia XL 60 mg alle 24 Stunden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prokardie-Plasmaspiegel
Zeitfenster: um 24 Stunden
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Procardia-Plasmaspiegel 24 Stunden nach der Verabreichung von Procardia
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um 24 Stunden
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Blutdruck (systolisch/diastolisch)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
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Blutdruckmessung
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bis zu 24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Übersicht über Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
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Umfrage zur Bewertung der Häufigkeit von Nebenwirkungen von Nifedipin, einschließlich peripherer Ödeme (häufigste Nebenwirkung, dosisabhängig), Hautrötung, Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit, Verstopfung, Übelkeit und Muskelkrämpfe.
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bis zu 24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Melissa T Chu Lam, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hypertension in pregnancy. Report of the American College of Obstetricians and Gynecologists' Task Force on Hypertension in Pregnancy. Obstet Gynecol. 2013 Nov;122(5):1122-1131. doi: 10.1097/01.AOG.0000437382.03963.88. No abstract available.
- Manninen AK, Juhakoski A. Nifedipine concentrations in maternal and umbilical serum, amniotic fluid, breast milk and urine of mothers and offspring. Int J Clin Pharmacol Res. 1991;11(5):231-6.
- Clement S, Bowen-Wright H. Twenty-four hour action of insulin glargine (Lantus) may be too short for once-daily dosing: a case report. Diabetes Care. 2002 Aug;25(8):1479-80. doi: 10.2337/diacare.25.8.1479-a. No abstract available.
- Berghella, V., Maternal-Fetal Evidence Based Guideline. Third Edition ed. Series in Maternal-Fetal Medicine, ed. G.C.D.R.a.D. Maulik. 2017, Boca Raton, FL: Taylor ans Francis Group, LLC.
- Procardia XL [package insent}. Pfizer Labs, New York, NY, 2016. Available from: http://labeling.pfizer.com/ShowLabeling.aspx?id=542. Accessed Novemeber 12, 2017.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Schwangerschaftskomplikationen
- Hypertonie
- Bluthochdruck, schwangerschaftsbedingt
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Membrantransportmodulatoren
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Reproduktionskontrollmittel
- Kalziumkanalblocker
- Tokolytische Mittel
- Nifedipin
Andere Studien-ID-Nummern
- GCO 18-0959
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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