Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ist Procardia XL 60 mg Q täglich gleichbedeutend mit 30 mg XL zweimal täglich?

5. Juni 2022 aktualisiert von: Melissa Chu Lam, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Eine antihypertensive Therapie wurde bei schwangeren Patientinnen antepartal zur Verbesserung des Blutdruckanstiegs bei chronischer Hypertonie und postpartal bei persistierender Hypertonie nach der Entbindung bei Schwangerschaftshypertonie und Präeklampsie sowie zur Behandlung von chronischer Hypertonie angewendet.

Es gibt begrenzte Evidenz bezüglich des genauen BD-Werts, bei dem eine antihypertensive Therapie während der Schwangerschaft bei chronischer Hypertonie indiziert ist. Die Behandlung wurde bei schwangeren Patientinnen empfohlen, wenn der systolische Blutdruck ≥ 160 mmHg und eine untere diastolische Blutdruckschwelle von 105 mmHg beträgt, einige Ärzte können jedoch eine Therapie bei systolischen Blutdruckwerten ≥ 150 mmHg einleiten.

Nifedipin ist ein peripherer arterieller Vasodilatator und aufgrund seines geringen mütterlichen Nebenwirkungsprofils ein ideales Antihypertonikum der ersten Wahl. Es hat sich als sicher in der Schwangerschaft erwiesen. Herkömmliches Nifedipin kann mit 10 mg zweimal täglich mit einer Höchstdosis von 120 mg/Tag begonnen werden, häufig werden jedoch Tabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung aufgrund einer stetigen Blutdruckkontrolle bei einmal täglicher Verabreichung bevorzugt.

Es wird jedoch häufig als zweimal tägliche Dosierung verwendet, da viele Anbieter einen Anstieg der BPs 12-24 Stunden nach der Verabreichung bemerkt haben. Eine zweimal tägliche Dosierung kann zu überlappenden Profilen führen, die eine Erhöhung des Blutdrucks zum Zeitpunkt der nächsten Verabreichung und durchbruchartige Erhöhungen im Laufe des Tages bei schwangeren Frauen verhindern.

Ziel dieser Studie ist es, die mittleren Plasmaspiegel und Standardabweichungen von Procardia 24 Stunden nach Verabreichung von Procardia XL als Tagesdosis von 60 mg und die mittleren Plasmaspiegel nach Verabreichung von zweimal täglich 30 mg zu untersuchen. Dies wird eine Pilotstudie für eine zukünftige randomisierte Kontrollstudie sein, die es den Forschern ermöglichen wird zu bestimmen, ob 60 mg Procardia XL täglich 30 mg zweimal täglich entsprechen. Sekundäres Ergebnis ist eine effektive Kontrolle des Blutdrucks während des Tages (0 h, 4 h, 8 h, 12 h, 16 h, 20 h und 24 h), definiert als BPs unter 160/105, sowie Nebenwirkungen von Nifedipin, wie von Patienten berichtet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es gibt begrenzte Evidenz bezüglich des genauen BD-Werts, bei dem eine antihypertensive Therapie während der Schwangerschaft bei chronischer Hypertonie indiziert ist. Angesichts der begrenzten Datenlage sowie der höheren Wahrscheinlichkeit einer ambulanten Therapie mit selteneren Blutdruckkontrollen wurde eine Behandlung bei schwangeren Patientinnen bei einem systolischen Blutdruck von ≥ 160 mmHg und einer unteren diastolischen Blutdruckschwelle von 105 mmHg empfohlen, einige Anbieter können dies jedoch tun Einleitung der Therapie bei systolischen Blutdruckwerten ≥ 150 mmHg.

Es hat sich nicht gezeigt, dass eine antihypertensive Therapie den Zustand des Fötus verbessert oder einer Präeklampsie vorbeugt. Eine solche Therapie kontrolliert jedoch die Beschleunigung des Blutdrucks, reduziert den vorgeburtlichen Krankenhausaufenthalt aufgrund von schwerem Bluthochdruck und sollte helfen, mütterliche Komplikationen durch unkontrollierten Bluthochdruck wie kardiovaskulär (kongestive Herzinsuffizienz und myokardiale Ischämie), renal (Nierenverletzung oder -versagen) oder zerebrovaskulär (ischämische oder hämorrhagischer Schlaganfall) Schaden.

Medikamente wie Methyldopa, Labetalol und Nifedipin werden in vielen Fällen als Mittel der ersten Wahl zur Kontrolle von Bluthochdruck in der Schwangerschaft verwendet.

Kalziumkanalblocker sind eine Klasse von Arzneimitteln, die bei schwangeren Frauen mit chronischer Hypertonie nicht umfassend untersucht wurden, sie gelten jedoch immer noch als Standardtherapie zur Behandlung erhöhter Blutdruckwerte während der Schwangerschaft und nach der Entbindung. Es wurde gezeigt, dass kleine Mengen die Plazenta passieren, jedoch wurde bisher kein bekannter Zusammenhang mit Geburtsfehlern mit beruhigender Langzeitnachsorge von Babys bis zu 1,5 Jahren gefunden. Es ist nicht mit nachteiligen perinatalen Folgen verbunden und darüber hinaus scheint Nifedipin den Uterus- oder Nabelblutfluss nicht nachteilig zu beeinflussen.

Nifedipin ist ein peripherer arterieller Vasodilatator und aufgrund seines geringen mütterlichen Nebenwirkungsprofils ein ideales Antihypertonikum der ersten Wahl. Herkömmliches Nifedipin kann mit 10 mg zweimal täglich mit einer Höchstdosis von 120 mg/Tag begonnen werden, häufig werden jedoch Tabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung aufgrund einer stetigen Blutdruckkontrolle bei einmal täglicher Verabreichung bevorzugt. Die Retardtablette besteht aus einer semipermeablen Membran, die einen osmotisch aktiven Arzneimittelkern umgibt, und wurde entwickelt, um Nifedipin über 24 Stunden in einer annähernd konstanten Rate bereitzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Antepartale oder postpartale Patientinnen im Alter zwischen 18 und 55 Jahren, die 60 mg Procardia XL benötigen, um erhöhten Blutdruck infolge von Präeklampsie, Schwangerschaftshypertonie oder chronischer Hypertonie zu kontrollieren.

Ausschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die andere blutdrucksenkende Medikamente erhalten
  • Alle Patienten mit einer Kontraindikation für Nifedipin: Überempfindlichkeit gegen Nifedipin oder andere Calciumkanalblocker, kardiogener Schock, gleichzeitige Verabreichung mit starken CYP34A-Induktoren (Rifampin, Rifabutin, Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin, Johanniskraut) → deutliche Verringerung der Nifedipin-Wirksamkeit, beeinträchtigte Leberfunktion Funktion→? Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (Leberzirrhose) haben eine längere Dispositionshalbwertszeit und eine höhere Bioverfügbarkeit von Nifedipin als gesunde Probanden
  • Patienten über 55 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prokardia XL 30 mg
Procardia XL 30 mg XL alle 12 h – Wenn der Blutdruck eines Patienten nach einer Dosis von 30 mg Procardia XL dauerhaft erhöht ist, wird die Dosis auf 60 mg Procardia XL erhöht, aufgeteilt in 2 Dosen von 30 mg, die im Abstand von 12 h gegeben werden.
Procardia XL 30 mg XL Q 12h
Aktiver Komparator: Prokardia XL 60 mg
Procardia XL 60 mg alle 24 h – Wenn der Blutdruck eines Patienten nach einer Dosis von 30 mg Procardia XL dauerhaft erhöht ist, wird die Dosis auf 60 mg Procardia einmal täglich erhöht.
Procardia XL 60 mg alle 24 Stunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prokardie-Plasmaspiegel
Zeitfenster: um 24 Stunden
Procardia-Plasmaspiegel 24 Stunden nach der Verabreichung von Procardia
um 24 Stunden
Blutdruck (systolisch/diastolisch)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
Blutdruckmessung
bis zu 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übersicht über Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
Umfrage zur Bewertung der Häufigkeit von Nebenwirkungen von Nifedipin, einschließlich peripherer Ödeme (häufigste Nebenwirkung, dosisabhängig), Hautrötung, Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit, Verstopfung, Übelkeit und Muskelkrämpfe.
bis zu 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Melissa T Chu Lam, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bluthochdruck in der Schwangerschaft

Klinische Studien zur Prokardia XL 30mg

Abonnieren