- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03595982
A Procardia XL 60 mg Q naponta egyenértékű a napi kétszer adandó 30 mg XL-lel?
Vérnyomáscsökkentő terápiát alkalmaztak terhes betegeknél a szülés előtt a vérnyomás (BP) emelkedésének javítására krónikus hypertonia esetén, és a szülés utáni szülés utáni tartós hypertonia terhességi hypertonia és preeclampsia esetén, valamint a krónikus hypertonia kezelésére.
Korlátozott mennyiségű bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a krónikus magas vérnyomás esetén milyen pontos vérnyomáscsökkentő terápia javasolt terhesség alatt. Terhes betegeknél javasolták a kezelést, ha a szisztolés vérnyomás ≥ 160 Hgmm, és alacsonyabb, 105 Hgmm-es diasztolés vérnyomásértéknél, azonban egyes szolgáltatók 150 Hgmm-nél nagyobb szisztolés vérnyomás esetén is terápiát kezdeményezhetnek.
A nifedipin egy perifériás artériás értágító és ideális első vonalbeli vérnyomáscsökkentő szer alacsony anyai mellékhatásprofilja miatt. Bebizonyosodott, hogy biztonságos a terhesség alatt. A hagyományos nifedipin napi kétszeri 10 mg-mal kezdhető, 120 mg/nap maximális adaggal, de a gyakran elnyújtott hatóanyag-leadású tabletták előnyösebbek a napi egyszeri adagolás melletti állandó vérnyomásszabályozás miatt.
Gyakran használják azonban napi kétszeri adagolásként, mivel sok szolgáltató észlelte a vérnyomás növekedését a beadást követő 12-24 órában. A napi kétszeri adagolás átfedő profilokat eredményezhet, amelyek megakadályozzák a vérnyomás emelkedését a következő adagoláskor, és áttöréses emelkedést a nap folyamán terhes nőknél.
Ennek a vizsgálatnak a célja a Procardia átlagos plazmaszintjének és standard deviációjának vizsgálata a Procardia XL napi 60 mg-os adagja beadása után 24 órával, valamint az átlagos plazmaszintek napi kétszeri 30 mg-os adagja után. Ez egy kísérleti tanulmány egy jövőbeli randomizált kontrollvizsgálathoz, amely lehetővé teszi a kutatók számára, hogy meghatározzák, hogy a napi 60 mg Procardia XL megfelel-e napi kétszer 30 mg-nak. A másodlagos eredmény a vérnyomás hatékony szabályozása a nap folyamán (0 óra, 4 óra, 8 óra, 12 óra, 16 óra, 20 óra és 24 óra), amelyet 160/105 alatti vérnyomásként határoznak meg, valamint a nifedipin mellékhatásait, amint azt a betegek jelentették.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Korlátozott mennyiségű bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a krónikus magas vérnyomás esetén milyen pontos vérnyomáscsökkentő terápia javasolt terhesség alatt. Tekintettel az adatok korlátaira, valamint a kevésbé gyakori vérnyomás-monitorozással járó ambuláns terápia nagyobb valószínűségére, a kezelést olyan terhes betegeknél javasolták, akiknél a szisztolés vérnyomás ≥ 160 Hgmm, és alacsonyabb, 105 Hgmm diasztolés vérnyomásnál, azonban egyes szolgáltatók ≥ 150 Hgmm szisztolés vérnyomás esetén kezdje meg a kezelést.
A vérnyomáscsökkentő terápia nem javítja a magzat állapotát vagy megakadályozza a preeclampsia kialakulását. Az ilyen terápia azonban szabályozza a vérnyomás felgyorsulását, csökkenti a súlyos magas vérnyomás miatti szülés előtti kórházi kezelést, és segít megelőzni a nem kontrollált magas vérnyomásból származó anyai szövődményeket, mint például a kardiovaszkuláris (pangásos szívelégtelenség és szívizom-ischaemia), vese (vesekárosodás vagy -elégtelenség) vagy cerebrovascularis (ischaemiás vagy hemorrhagiás stroke) károsodás.
Az olyan gyógyszereket, mint a metildopa, a labetalol és a nifedipin, sok esetben első vonalbeli szerekként használják a terhesség alatti magas vérnyomás szabályozására.
A kalciumcsatorna-blokkolók olyan gyógyszerek csoportjába tartoznak, amelyeket nem vizsgáltak alaposan krónikus magas vérnyomásban szenvedő terhes nőknél, de továbbra is standard kezelésnek számítanak a terhesség alatti és szülés utáni emelkedett vérnyomás kezelésében. Kimutatták, hogy kis mennyiségben átjutnak a méhlepényen, azonban ez idáig nem találtak ismert összefüggést a születési rendellenességekkel a megnyugtató, akár 1,5 éves csecsemők hosszú távú követésével. Nem jár káros perinatális kimenetelekkel, továbbá úgy tűnik, hogy a nifedipin nem befolyásolja hátrányosan a méh vagy a köldök véráramlását.
A nifedipin egy perifériás artériás értágító és ideális első vonalbeli vérnyomáscsökkentő szer alacsony anyai mellékhatásprofilja miatt. A hagyományos nifedipin napi kétszeri 10 mg-mal kezdhető, 120 mg/nap maximális adaggal, de a gyakran elnyújtott hatóanyag-leadású tabletták előnyösebbek a napi egyszeri adagolás melletti állandó vérnyomásszabályozás miatt. Az elnyújtott hatóanyag-leadású tabletta egy félig áteresztő membránból áll, amely egy ozmotikusan aktív gyógyszermagot vesz körül, és úgy tervezték, hogy a nifedipin körülbelül állandó sebességét biztosítsa 24 órán keresztül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szülés előtti vagy szülés utáni 18-55 év közötti betegek, akiknek 60 mg Procardia XL-re van szükségük a preeclampsia, terhességi hipertónia vagy krónikus magas vérnyomás miatti emelkedett vérnyomás szabályozására.
Kizárási kritériumok:
- Minden más vérnyomáscsökkentő gyógyszert kapó beteg
- Minden beteg, aki ellenjavallt a nifedipinre: nifedipinnel vagy más kalciumcsatorna-blokkolóval szembeni túlérzékenység, kardiogén sokk, erős CYP34A induktorok (rifampin, rifabutin, fenobarbitál, fenitoin, karbamazepin, fenitoin, karbamazepin, orbáncfű impedanciája) egyidejű alkalmazása → funkció →? A májkárosodásban (májcirrhosisban) szenvedő betegeknél hosszabb a nifedipin diszpozíciós felezési ideje és magasabb a biohasznosulása, mint az egészséges önkénteseknél
- 55 év feletti betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Procardia XL 30 mg
Procardia XL 30 mg XL Q 12h – Ha a páciens vérnyomása 30 mg-os Procardia XL adag beadása után tartósan emelkedett, az adagot 60 mg Procardia XL-re emelik, 2 30 mg-os adagra osztva, 12 órás időközzel.
|
Procardia XL 30 mg XL Q 12h
|
|
Aktív összehasonlító: Procardia XL 60 mg
Procardia XL 60 mg Q 24h – Ha a beteg vérnyomása 30 mg-os Procardia XL adag beadása után tartósan emelkedett, az adag napi egyszeri 60 mg Procardia-ra emelkedik.
|
Procardia XL 60 mg Q 24h
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Procardia plazmaszint
Időkeret: 24 órában
|
Procardia plazmaszintje 24 órával a Procardia beadása után
|
24 órában
|
|
Vérnyomás (szisztolés/diasztolés)
Időkeret: akár 24 óráig
|
Vérnyomás leolvasás
|
akár 24 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások felmérése
Időkeret: akár 24 óráig
|
Felmérés a nifedipin mellékhatásainak gyakoriságának felmérésére, beleértve a perifériás ödémát (leggyakoribb mellékhatás, dózisfüggő), kipirulást, fejfájást, szédülést, fáradtságot, székrekedést, hányingert és izomgörcsöket.
|
akár 24 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Melissa T Chu Lam, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hypertension in pregnancy. Report of the American College of Obstetricians and Gynecologists' Task Force on Hypertension in Pregnancy. Obstet Gynecol. 2013 Nov;122(5):1122-1131. doi: 10.1097/01.AOG.0000437382.03963.88. No abstract available.
- Manninen AK, Juhakoski A. Nifedipine concentrations in maternal and umbilical serum, amniotic fluid, breast milk and urine of mothers and offspring. Int J Clin Pharmacol Res. 1991;11(5):231-6.
- Clement S, Bowen-Wright H. Twenty-four hour action of insulin glargine (Lantus) may be too short for once-daily dosing: a case report. Diabetes Care. 2002 Aug;25(8):1479-80. doi: 10.2337/diacare.25.8.1479-a. No abstract available.
- Berghella, V., Maternal-Fetal Evidence Based Guideline. Third Edition ed. Series in Maternal-Fetal Medicine, ed. G.C.D.R.a.D. Maulik. 2017, Boca Raton, FL: Taylor ans Francis Group, LLC.
- Procardia XL [package insent}. Pfizer Labs, New York, NY, 2016. Available from: http://labeling.pfizer.com/ShowLabeling.aspx?id=542. Accessed Novemeber 12, 2017.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Terhességi szövődmények
- Magas vérnyomás
- Magas vérnyomás, terhesség által kiváltott
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Értágító szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- Tocolitikus szerek
- Nifedipin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GCO 18-0959
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .