Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Procardia XL 60 mg Q naponta egyenértékű a napi kétszer adandó 30 mg XL-lel?

2022. június 5. frissítette: Melissa Chu Lam, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vérnyomáscsökkentő terápiát alkalmaztak terhes betegeknél a szülés előtt a vérnyomás (BP) emelkedésének javítására krónikus hypertonia esetén, és a szülés utáni szülés utáni tartós hypertonia terhességi hypertonia és preeclampsia esetén, valamint a krónikus hypertonia kezelésére.

Korlátozott mennyiségű bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a krónikus magas vérnyomás esetén milyen pontos vérnyomáscsökkentő terápia javasolt terhesség alatt. Terhes betegeknél javasolták a kezelést, ha a szisztolés vérnyomás ≥ 160 Hgmm, és alacsonyabb, 105 Hgmm-es diasztolés vérnyomásértéknél, azonban egyes szolgáltatók 150 Hgmm-nél nagyobb szisztolés vérnyomás esetén is terápiát kezdeményezhetnek.

A nifedipin egy perifériás artériás értágító és ideális első vonalbeli vérnyomáscsökkentő szer alacsony anyai mellékhatásprofilja miatt. Bebizonyosodott, hogy biztonságos a terhesség alatt. A hagyományos nifedipin napi kétszeri 10 mg-mal kezdhető, 120 mg/nap maximális adaggal, de a gyakran elnyújtott hatóanyag-leadású tabletták előnyösebbek a napi egyszeri adagolás melletti állandó vérnyomásszabályozás miatt.

Gyakran használják azonban napi kétszeri adagolásként, mivel sok szolgáltató észlelte a vérnyomás növekedését a beadást követő 12-24 órában. A napi kétszeri adagolás átfedő profilokat eredményezhet, amelyek megakadályozzák a vérnyomás emelkedését a következő adagoláskor, és áttöréses emelkedést a nap folyamán terhes nőknél.

Ennek a vizsgálatnak a célja a Procardia átlagos plazmaszintjének és standard deviációjának vizsgálata a Procardia XL napi 60 mg-os adagja beadása után 24 órával, valamint az átlagos plazmaszintek napi kétszeri 30 mg-os adagja után. Ez egy kísérleti tanulmány egy jövőbeli randomizált kontrollvizsgálathoz, amely lehetővé teszi a kutatók számára, hogy meghatározzák, hogy a napi 60 mg Procardia XL megfelel-e napi kétszer 30 mg-nak. A másodlagos eredmény a vérnyomás hatékony szabályozása a nap folyamán (0 óra, 4 óra, 8 óra, 12 óra, 16 óra, 20 óra és 24 óra), amelyet 160/105 alatti vérnyomásként határoznak meg, valamint a nifedipin mellékhatásait, amint azt a betegek jelentették.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Korlátozott mennyiségű bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a krónikus magas vérnyomás esetén milyen pontos vérnyomáscsökkentő terápia javasolt terhesség alatt. Tekintettel az adatok korlátaira, valamint a kevésbé gyakori vérnyomás-monitorozással járó ambuláns terápia nagyobb valószínűségére, a kezelést olyan terhes betegeknél javasolták, akiknél a szisztolés vérnyomás ≥ 160 Hgmm, és alacsonyabb, 105 Hgmm diasztolés vérnyomásnál, azonban egyes szolgáltatók ≥ 150 Hgmm szisztolés vérnyomás esetén kezdje meg a kezelést.

A vérnyomáscsökkentő terápia nem javítja a magzat állapotát vagy megakadályozza a preeclampsia kialakulását. Az ilyen terápia azonban szabályozza a vérnyomás felgyorsulását, csökkenti a súlyos magas vérnyomás miatti szülés előtti kórházi kezelést, és segít megelőzni a nem kontrollált magas vérnyomásból származó anyai szövődményeket, mint például a kardiovaszkuláris (pangásos szívelégtelenség és szívizom-ischaemia), vese (vesekárosodás vagy -elégtelenség) vagy cerebrovascularis (ischaemiás vagy hemorrhagiás stroke) károsodás.

Az olyan gyógyszereket, mint a metildopa, a labetalol és a nifedipin, sok esetben első vonalbeli szerekként használják a terhesség alatti magas vérnyomás szabályozására.

A kalciumcsatorna-blokkolók olyan gyógyszerek csoportjába tartoznak, amelyeket nem vizsgáltak alaposan krónikus magas vérnyomásban szenvedő terhes nőknél, de továbbra is standard kezelésnek számítanak a terhesség alatti és szülés utáni emelkedett vérnyomás kezelésében. Kimutatták, hogy kis mennyiségben átjutnak a méhlepényen, azonban ez idáig nem találtak ismert összefüggést a születési rendellenességekkel a megnyugtató, akár 1,5 éves csecsemők hosszú távú követésével. Nem jár káros perinatális kimenetelekkel, továbbá úgy tűnik, hogy a nifedipin nem befolyásolja hátrányosan a méh vagy a köldök véráramlását.

A nifedipin egy perifériás artériás értágító és ideális első vonalbeli vérnyomáscsökkentő szer alacsony anyai mellékhatásprofilja miatt. A hagyományos nifedipin napi kétszeri 10 mg-mal kezdhető, 120 mg/nap maximális adaggal, de a gyakran elnyújtott hatóanyag-leadású tabletták előnyösebbek a napi egyszeri adagolás melletti állandó vérnyomásszabályozás miatt. Az elnyújtott hatóanyag-leadású tabletta egy félig áteresztő membránból áll, amely egy ozmotikusan aktív gyógyszermagot vesz körül, és úgy tervezték, hogy a nifedipin körülbelül állandó sebességét biztosítsa 24 órán keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szülés előtti vagy szülés utáni 18-55 év közötti betegek, akiknek 60 mg Procardia XL-re van szükségük a preeclampsia, terhességi hipertónia vagy krónikus magas vérnyomás miatti emelkedett vérnyomás szabályozására.

Kizárási kritériumok:

  • Minden más vérnyomáscsökkentő gyógyszert kapó beteg
  • Minden beteg, aki ellenjavallt a nifedipinre: nifedipinnel vagy más kalciumcsatorna-blokkolóval szembeni túlérzékenység, kardiogén sokk, erős CYP34A induktorok (rifampin, rifabutin, fenobarbitál, fenitoin, karbamazepin, fenitoin, karbamazepin, orbáncfű impedanciája) egyidejű alkalmazása → funkció →? A májkárosodásban (májcirrhosisban) szenvedő betegeknél hosszabb a nifedipin diszpozíciós felezési ideje és magasabb a biohasznosulása, mint az egészséges önkénteseknél
  • 55 év feletti betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Procardia XL 30 mg
Procardia XL 30 mg XL Q 12h – Ha a páciens vérnyomása 30 mg-os Procardia XL adag beadása után tartósan emelkedett, az adagot 60 mg Procardia XL-re emelik, 2 30 mg-os adagra osztva, 12 órás időközzel.
Procardia XL 30 mg XL Q 12h
Aktív összehasonlító: Procardia XL 60 mg
Procardia XL 60 mg Q 24h – Ha a beteg vérnyomása 30 mg-os Procardia XL adag beadása után tartósan emelkedett, az adag napi egyszeri 60 mg Procardia-ra emelkedik.
Procardia XL 60 mg Q 24h

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Procardia plazmaszint
Időkeret: 24 órában
Procardia plazmaszintje 24 órával a Procardia beadása után
24 órában
Vérnyomás (szisztolés/diasztolés)
Időkeret: akár 24 óráig
Vérnyomás leolvasás
akár 24 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások felmérése
Időkeret: akár 24 óráig
Felmérés a nifedipin mellékhatásainak gyakoriságának felmérésére, beleértve a perifériás ödémát (leggyakoribb mellékhatás, dózisfüggő), kipirulást, fejfájást, szédülést, fáradtságot, székrekedést, hányingert és izomgörcsöket.
akár 24 óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Melissa T Chu Lam, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. február 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. február 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 11.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 5.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel