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Procardia XL 60 mg Q al giorno equivale a 30 mg XL somministrato due volte al giorno?

5 giugno 2022 aggiornato da: Melissa Chu Lam, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

La terapia antipertensiva è stata utilizzata nelle pazienti in gravidanza prima del parto per migliorare l'elevazione della pressione arteriosa (BP) nei casi di ipertensione cronica e postpartum per l'ipertensione persistente dopo il parto nei casi di ipertensione gestazionale e preeclampsia, nonché per la gestione dell'ipertensione cronica.

Ci sono prove limitate per quanto riguarda il livello preciso della pressione arteriosa a cui la terapia antipertensiva è indicata durante la gravidanza per l'ipertensione cronica. Il trattamento è stato suggerito nelle pazienti in gravidanza quando la pressione arteriosa sistolica è ≥ 160 mmHg e con una soglia inferiore della pressione arteriosa diastolica di 105 mm Hg, tuttavia alcuni fornitori possono iniziare la terapia a valori pressori sistolici ≥ 150 mmHg.

La nifedipina è un vasodilatatore arterioso periferico e un agente antiipertensivo ideale di prima linea grazie al suo basso profilo di effetti collaterali materni. È stato dimostrato che è sicuro in gravidanza. La nifedipina convenzionale può essere iniziata con 10 mg due volte al giorno con una dose massima di 120 mg/die, ma sono preferite le compresse a rilascio prolungato a causa del costante controllo della pressione arteriosa con la somministrazione una volta al giorno.

Tuttavia, viene spesso utilizzato come dosaggio due volte al giorno poiché molti fornitori hanno notato un aumento dei valori pressori 12-24 ore dalla somministrazione. La somministrazione due volte al giorno potrebbe produrre profili sovrapposti che impediscono l'innalzamento della pressione arteriosa al momento della successiva somministrazione e l'innalzamento durante la giornata nelle donne in gravidanza.

Lo scopo di questo studio è quello di indagare i livelli plasmatici medi e le deviazioni standard di Procardia a 24 ore dopo la somministrazione di Procardia XL come dose giornaliera di 60 mg e i livelli plasmatici medi dopo che è stato somministrato come dose di 30 mg due volte al giorno. Questo sarà uno studio pilota per un futuro studio di controllo randomizzato che consentirà ai ricercatori di determinare se 60 mg al giorno di Procardia XL equivalgono a 30 mg due volte al giorno. L'esito secondario sarà il controllo efficace della pressione arteriosa durante il giorno (0h, 4h, 8h, 12h, 16h, 20h e 24h) definito come BP inferiore a 160/105, nonché gli effetti collaterali della nifedipina riportati dai pazienti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Ci sono prove limitate per quanto riguarda il livello preciso della pressione arteriosa a cui la terapia antipertensiva è indicata durante la gravidanza per l'ipertensione cronica. Dati i limiti dei dati e la maggiore probabilità di terapia ambulatoriale con monitoraggio della pressione arteriosa meno frequente, il trattamento è stato suggerito nelle pazienti in gravidanza quando la pressione arteriosa sistolica è ≥ 160 mmHg e con una soglia della pressione diastolica inferiore di 105 mm Hg, tuttavia alcuni fornitori potrebbero iniziare la terapia a valori pressori sistolici ≥ 150 mmHg.

La terapia antipertensiva non ha dimostrato di migliorare la condizione fetale o di prevenire la preeclampsia. Tuttavia, tale terapia controlla l'accelerazione della pressione arteriosa, riduce l'ospedalizzazione antepartum dovuta a grave ipertensione e dovrebbe aiutare a prevenire le complicanze materne dovute a ipertensione non controllata come quelle cardiovascolari (insufficienza cardiaca congestizia e ischemia miocardica), renali (danno o insufficienza renale) o cerebrovascolari (ischemia o ictus emorragico) danno.

Farmaci come metildopa, labetalolo e nifedipina in molte occasioni sono usati come agenti di prima linea per il controllo dell'ipertensione in gravidanza.

I calcio-antagonisti sono una classe di farmaci che non sono stati ampiamente studiati nelle donne in gravidanza con ipertensione cronica, tuttavia sono ancora considerati standard di cura per il trattamento di valori pressori elevati durante la gravidanza e dopo il parto. È stato dimostrato che piccole quantità attraversano la placenta, tuttavia fino ad oggi non è stata riscontrata alcuna associazione nota con difetti alla nascita con rassicurante follow-up a lungo termine dei bambini fino a 1,5 anni. Non è associato a esiti perinatali avversi e, inoltre, la nifedipina non sembra influenzare negativamente il flusso sanguigno uterino o ombelicale.

La nifedipina è un vasodilatatore arterioso periferico e un agente antiipertensivo ideale di prima linea grazie al suo basso profilo di effetti collaterali materni. La nifedipina convenzionale può essere iniziata con 10 mg due volte al giorno con una dose massima di 120 mg/die, ma sono preferite le compresse a rilascio prolungato a causa del costante controllo della pressione arteriosa con la somministrazione una volta al giorno. La compressa a rilascio prolungato è costituita da una membrana semipermeabile che circonda un nucleo di farmaco osmoticamente attivo ed è stata progettata per fornire alla nifedipina una velocità approssimativamente costante nelle 24 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti antepartum o postpartum di età compresa tra 18 e 55 anni che richiedono 60 mg di Procardia XL per controllare la pressione sanguigna elevata secondaria a preeclampsia, ipertensione gestazionale o ipertensione cronica.

Criteri di esclusione:

  • Tutti i pazienti che ricevono altri farmaci antipertensivi
  • Tutti i pazienti con una controindicazione alla nifedipina: ipersensibilità alla nifedipina o ad altri bloccanti dei canali del calcio, shock cardiogeno, somministrazione concomitante con forti induttori del CYP34A (rifampicina, rifabutina, fenobarbital, fenitoina, carbamazepina, erba di San Giovanni) → riduce significativamente l'efficacia della nifedipina, compromissione della funzione epatica funzione→? I pazienti con compromissione epatica (cirrosi epatica) hanno un'emivita di disponibilità più lunga e una maggiore biodisponibilità della nifedipina rispetto ai volontari sani
  • Pazienti di età superiore ai 55 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Procardia XL 30 mg
Procardia XL 30 mg XL ogni 12 ore - Quando la pressione arteriosa di un paziente è persistentemente elevata dopo una dose di 30 mg di Procardia XL, la dose viene aumentata a 60 mg di Procardia XL suddivisa in 2 dosi da 30 mg somministrate a distanza di 12 ore.
Procardia XL 30 mg XL ogni 12 ore
Comparatore attivo: Procardia XL 60 mg
Procardia XL 60 mg ogni 24 ore - Quando la pressione arteriosa di un paziente è persistentemente elevata dopo una dose di 30 mg di Procardia XL, la dose viene aumentata a 60 mg di Procardia somministrati una volta al giorno.
Procardia XL 60 mg ogni 24 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Procardia livello plasmatico
Lasso di tempo: alle 24 ore
Livello plasmatico di Procardia a 24 ore dalla somministrazione di Procardia
alle 24 ore
Pressione sanguigna (sistolica/diastolica)
Lasso di tempo: fino a 24 ore
Lettura della pressione sanguigna
fino a 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagine sugli effetti collaterali
Lasso di tempo: fino a 24 ore
Indagine per valutare la frequenza degli effetti collaterali della nifedipina inclusi edema periferico (effetto indesiderato più comune, correlato alla dose), rossore, mal di testa, vertigini, affaticamento, costipazione, nausea e crampi muscolari.
fino a 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Melissa T Chu Lam, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

20 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

20 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

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Prove cliniche su Procardia XL 30 mg

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