- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03595982
Procardia XL 60 mg Q al giorno equivale a 30 mg XL somministrato due volte al giorno?
La terapia antipertensiva è stata utilizzata nelle pazienti in gravidanza prima del parto per migliorare l'elevazione della pressione arteriosa (BP) nei casi di ipertensione cronica e postpartum per l'ipertensione persistente dopo il parto nei casi di ipertensione gestazionale e preeclampsia, nonché per la gestione dell'ipertensione cronica.
Ci sono prove limitate per quanto riguarda il livello preciso della pressione arteriosa a cui la terapia antipertensiva è indicata durante la gravidanza per l'ipertensione cronica. Il trattamento è stato suggerito nelle pazienti in gravidanza quando la pressione arteriosa sistolica è ≥ 160 mmHg e con una soglia inferiore della pressione arteriosa diastolica di 105 mm Hg, tuttavia alcuni fornitori possono iniziare la terapia a valori pressori sistolici ≥ 150 mmHg.
La nifedipina è un vasodilatatore arterioso periferico e un agente antiipertensivo ideale di prima linea grazie al suo basso profilo di effetti collaterali materni. È stato dimostrato che è sicuro in gravidanza. La nifedipina convenzionale può essere iniziata con 10 mg due volte al giorno con una dose massima di 120 mg/die, ma sono preferite le compresse a rilascio prolungato a causa del costante controllo della pressione arteriosa con la somministrazione una volta al giorno.
Tuttavia, viene spesso utilizzato come dosaggio due volte al giorno poiché molti fornitori hanno notato un aumento dei valori pressori 12-24 ore dalla somministrazione. La somministrazione due volte al giorno potrebbe produrre profili sovrapposti che impediscono l'innalzamento della pressione arteriosa al momento della successiva somministrazione e l'innalzamento durante la giornata nelle donne in gravidanza.
Lo scopo di questo studio è quello di indagare i livelli plasmatici medi e le deviazioni standard di Procardia a 24 ore dopo la somministrazione di Procardia XL come dose giornaliera di 60 mg e i livelli plasmatici medi dopo che è stato somministrato come dose di 30 mg due volte al giorno. Questo sarà uno studio pilota per un futuro studio di controllo randomizzato che consentirà ai ricercatori di determinare se 60 mg al giorno di Procardia XL equivalgono a 30 mg due volte al giorno. L'esito secondario sarà il controllo efficace della pressione arteriosa durante il giorno (0h, 4h, 8h, 12h, 16h, 20h e 24h) definito come BP inferiore a 160/105, nonché gli effetti collaterali della nifedipina riportati dai pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ci sono prove limitate per quanto riguarda il livello preciso della pressione arteriosa a cui la terapia antipertensiva è indicata durante la gravidanza per l'ipertensione cronica. Dati i limiti dei dati e la maggiore probabilità di terapia ambulatoriale con monitoraggio della pressione arteriosa meno frequente, il trattamento è stato suggerito nelle pazienti in gravidanza quando la pressione arteriosa sistolica è ≥ 160 mmHg e con una soglia della pressione diastolica inferiore di 105 mm Hg, tuttavia alcuni fornitori potrebbero iniziare la terapia a valori pressori sistolici ≥ 150 mmHg.
La terapia antipertensiva non ha dimostrato di migliorare la condizione fetale o di prevenire la preeclampsia. Tuttavia, tale terapia controlla l'accelerazione della pressione arteriosa, riduce l'ospedalizzazione antepartum dovuta a grave ipertensione e dovrebbe aiutare a prevenire le complicanze materne dovute a ipertensione non controllata come quelle cardiovascolari (insufficienza cardiaca congestizia e ischemia miocardica), renali (danno o insufficienza renale) o cerebrovascolari (ischemia o ictus emorragico) danno.
Farmaci come metildopa, labetalolo e nifedipina in molte occasioni sono usati come agenti di prima linea per il controllo dell'ipertensione in gravidanza.
I calcio-antagonisti sono una classe di farmaci che non sono stati ampiamente studiati nelle donne in gravidanza con ipertensione cronica, tuttavia sono ancora considerati standard di cura per il trattamento di valori pressori elevati durante la gravidanza e dopo il parto. È stato dimostrato che piccole quantità attraversano la placenta, tuttavia fino ad oggi non è stata riscontrata alcuna associazione nota con difetti alla nascita con rassicurante follow-up a lungo termine dei bambini fino a 1,5 anni. Non è associato a esiti perinatali avversi e, inoltre, la nifedipina non sembra influenzare negativamente il flusso sanguigno uterino o ombelicale.
La nifedipina è un vasodilatatore arterioso periferico e un agente antiipertensivo ideale di prima linea grazie al suo basso profilo di effetti collaterali materni. La nifedipina convenzionale può essere iniziata con 10 mg due volte al giorno con una dose massima di 120 mg/die, ma sono preferite le compresse a rilascio prolungato a causa del costante controllo della pressione arteriosa con la somministrazione una volta al giorno. La compressa a rilascio prolungato è costituita da una membrana semipermeabile che circonda un nucleo di farmaco osmoticamente attivo ed è stata progettata per fornire alla nifedipina una velocità approssimativamente costante nelle 24 ore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti antepartum o postpartum di età compresa tra 18 e 55 anni che richiedono 60 mg di Procardia XL per controllare la pressione sanguigna elevata secondaria a preeclampsia, ipertensione gestazionale o ipertensione cronica.
Criteri di esclusione:
- Tutti i pazienti che ricevono altri farmaci antipertensivi
- Tutti i pazienti con una controindicazione alla nifedipina: ipersensibilità alla nifedipina o ad altri bloccanti dei canali del calcio, shock cardiogeno, somministrazione concomitante con forti induttori del CYP34A (rifampicina, rifabutina, fenobarbital, fenitoina, carbamazepina, erba di San Giovanni) → riduce significativamente l'efficacia della nifedipina, compromissione della funzione epatica funzione→? I pazienti con compromissione epatica (cirrosi epatica) hanno un'emivita di disponibilità più lunga e una maggiore biodisponibilità della nifedipina rispetto ai volontari sani
- Pazienti di età superiore ai 55 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Procardia XL 30 mg
Procardia XL 30 mg XL ogni 12 ore - Quando la pressione arteriosa di un paziente è persistentemente elevata dopo una dose di 30 mg di Procardia XL, la dose viene aumentata a 60 mg di Procardia XL suddivisa in 2 dosi da 30 mg somministrate a distanza di 12 ore.
|
Procardia XL 30 mg XL ogni 12 ore
|
|
Comparatore attivo: Procardia XL 60 mg
Procardia XL 60 mg ogni 24 ore - Quando la pressione arteriosa di un paziente è persistentemente elevata dopo una dose di 30 mg di Procardia XL, la dose viene aumentata a 60 mg di Procardia somministrati una volta al giorno.
|
Procardia XL 60 mg ogni 24 ore
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Procardia livello plasmatico
Lasso di tempo: alle 24 ore
|
Livello plasmatico di Procardia a 24 ore dalla somministrazione di Procardia
|
alle 24 ore
|
|
Pressione sanguigna (sistolica/diastolica)
Lasso di tempo: fino a 24 ore
|
Lettura della pressione sanguigna
|
fino a 24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indagine sugli effetti collaterali
Lasso di tempo: fino a 24 ore
|
Indagine per valutare la frequenza degli effetti collaterali della nifedipina inclusi edema periferico (effetto indesiderato più comune, correlato alla dose), rossore, mal di testa, vertigini, affaticamento, costipazione, nausea e crampi muscolari.
|
fino a 24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Melissa T Chu Lam, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hypertension in pregnancy. Report of the American College of Obstetricians and Gynecologists' Task Force on Hypertension in Pregnancy. Obstet Gynecol. 2013 Nov;122(5):1122-1131. doi: 10.1097/01.AOG.0000437382.03963.88. No abstract available.
- Manninen AK, Juhakoski A. Nifedipine concentrations in maternal and umbilical serum, amniotic fluid, breast milk and urine of mothers and offspring. Int J Clin Pharmacol Res. 1991;11(5):231-6.
- Clement S, Bowen-Wright H. Twenty-four hour action of insulin glargine (Lantus) may be too short for once-daily dosing: a case report. Diabetes Care. 2002 Aug;25(8):1479-80. doi: 10.2337/diacare.25.8.1479-a. No abstract available.
- Berghella, V., Maternal-Fetal Evidence Based Guideline. Third Edition ed. Series in Maternal-Fetal Medicine, ed. G.C.D.R.a.D. Maulik. 2017, Boca Raton, FL: Taylor ans Francis Group, LLC.
- Procardia XL [package insent}. Pfizer Labs, New York, NY, 2016. Available from: http://labeling.pfizer.com/ShowLabeling.aspx?id=542. Accessed Novemeber 12, 2017.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Complicazioni della gravidanza
- Ipertensione
- Ipertensione, indotta dalla gravidanza
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Agenti di controllo riproduttivo
- Bloccanti dei canali del calcio
- Agenti tocolitici
- Nifedipina
Altri numeri di identificazione dello studio
- GCO 18-0959
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Procardia XL 30 mg
-
South China Center For Innovative PharmaceuticalsXiangya Hospital of Central South UniversityCompletato
-
Cerevel Therapeutics, LLCReclutamento
-
Galderma R&DCompletatoPrurigo NodularisStati Uniti, Germania, Austria, Canada, Danimarca, Ungheria, Italia, Polonia, Svezia, Regno Unito
-
South China Center For Innovative PharmaceuticalsXiangya Hospital of Central South UniversityCompletato
-
NovartisCompletatoSindrome metabolicaTacchino
-
Otsuka Beijing Research InstituteChinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalCompletato
-
DePuy OrthopaedicsCompletatoProtesi totale dell'anca | Reazione tissutale locale avversaStati Uniti
-
Orion Corporation, Orion PharmaTerminatoFenomeno di RaynaudRegno Unito
-
Wave Life Sciences Ltd.CompletatoMalattia di HuntingtonSpagna, Australia, Danimarca, Canada, Olanda, Regno Unito, Germania, Francia, Polonia, Italia
-
MedImmune LLCCompletatoAsmaStati Uniti, Canada, Perù, Taiwan, Colombia, Brasile, Panama, Filippine, Argentina, Costa Rica