Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Er Procardia XL 60 mg Q dagligt svarende til 30 mg XL givet to gange dagligt?

5. juni 2022 opdateret af: Melissa Chu Lam, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Antihypertensiv terapi er blevet brugt til gravide patienter før fødslen for at forbedre blodtryksforhøjelsen (BP) i tilfælde af kronisk hypertension og postpartum til vedvarende hypertension efter fødslen i tilfælde af svangerskabshypertension og præeklampsi, såvel som til behandling af kronisk hypertension.

Der er begrænset evidens for det præcise blodtryksniveau, hvor antihypertensiv behandling er indiceret under graviditet for kronisk hypertension. Behandling er blevet foreslået hos gravide patienter, når systolisk BP er ≥ 160 mmHg og ved en lavere diastolisk BP-tærskel på 105 mm Hg, dog kan nogle udbydere påbegynde behandling ved systoliske BP ≥ 150 mmHg.

Nifedipin er en perifer arteriel vasodilator og et ideelt førstelinje-antihypertensivt middel på grund af dets lave maternelle bivirkningsprofil. Det har vist sig at være sikkert under graviditet. Konventionelt nifedipin kan startes med 10 mg to gange dagligt med en maksimal dosis på 120 mg/d, men hyppige depottabletter foretrækkes på grund af stabil blodtrykskontrol med én gang daglig administration.

Det bruges dog ofte som en dosering to gange dagligt, da mange udbydere har bemærket en stigning i blodtrykket 12-24 timer efter administration. Dosering to gange dagligt kan give overlappende profiler, der forhindrer forhøjet blodtryk på tidspunktet for næste administration og gennembrudsforhøjelser i løbet af dagen hos gravide kvinder.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge de gennemsnitlige plasmaniveauer og standardafvigelser af Procardia 24 timer efter, at Procardia XL er administreret som en daglig dosis på 60 mg, og de gennemsnitlige plasmaniveauer efter det er givet som en dosis på 30 mg to gange dagligt. Dette vil være et pilotstudie for et fremtidigt randomiseret kontrolforsøg, der vil give forskerne mulighed for at afgøre, om 60 mg dagligt af Procardia XL svarer til 30 mg to gange dagligt. Sekundært resultat vil være effektiv kontrol af BP i løbet af dagen (0 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 20 timer og 24 timer) defineret som blodtryk under 160/105 samt bivirkninger af nifedipin som rapporteret af patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er begrænset evidens for det præcise blodtryksniveau, hvor antihypertensiv behandling er indiceret under graviditet for kronisk hypertension. I betragtning af begrænsningerne af data samt større sandsynlighed for ambulant behandling med mindre hyppig blodtryksmonitorering, er behandling blevet foreslået hos gravide patienter, når systolisk BP er ≥ 160 mmHg og ved en lavere diastolisk BP-tærskel på 105 mm Hg, dog kan nogle udbydere muligvis påbegynde behandling ved systoliske blodtryk ≥ 150 mmHg.

Antihypertensiv behandling har ikke vist sig at forbedre fostertilstanden eller forhindre præeklampsi. Sådan terapi kontrollerer imidlertid accelerationen af ​​BP, reducerer hospitalsindlæggelse før fødslen på grund af svær hypertension og bør hjælpe med at forhindre komplikationer hos moderen fra ukontrolleret hypertension såsom kardiovaskulær (kongestiv hjerteinsufficiens og myokardieiskæmi), nyreskade (nyreskade eller -svigt) eller cerebrovaskulær (iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde) skade.

Lægemidler som methyldopa, labetalol og nifedipin bruges i mange tilfælde som førstelinjemidler til kontrol af hypertension under graviditet.

Calciumkanalblokkere er en klasse af lægemidler, der ikke er blevet grundigt undersøgt hos gravide kvinder med kronisk hypertension, men de betragtes stadig som standardbehandling til behandling af forhøjede blodtryk under graviditet og efter fødslen. Små mængder har vist sig at krydse moderkagen, men til dato er der ikke fundet nogen kendt sammenhæng med fødselsdefekter med betryggende langtidsopfølgning af babyer op til 1,5 år. Det er ikke forbundet med uønskede perinatale udfald, og desuden ser nifedipin ikke ud til at påvirke livmoder- eller navleblodstrømmen negativt.

Nifedipin er en perifer arteriel vasodilator og et ideelt førstelinje-antihypertensivt middel på grund af dets lave maternelle bivirkningsprofil. Konventionelt nifedipin kan startes med 10 mg to gange dagligt med en maksimal dosis på 120 mg/d, men hyppige depottabletter foretrækkes på grund af stabil blodtrykskontrol med én gang daglig administration. Tabletten med forlænget frigivelse består af en semipermeabel membran, der omgiver en osmotisk aktiv lægemiddelkerne og er designet til at give nifedipin en omtrent konstant hastighed over 24 timer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter før fødslen eller efter fødslen mellem 18-55 år, der kræver 60 mg Procardia XL for at kontrollere forhøjet blodtryk sekundært til præeklampsi, svangerskabshypertension eller kronisk hypertension.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle patienter, der får anden antihypertensiv medicin
  • Alle patienter med kontraindikation over for nifedipin: Overfølsomhed over for nifedipin eller anden calciumkanalblokker, kardiogent shock, samtidig administration med stærke CYP34A-inducere (rifampin, rifabutin, phenobarbital, phenytoin, carbamazepin, perikon) → nedsat levereffektivitet, reducerer nifedipine signifikant, funktion→? Patienter med nedsat leverfunktion (levercirrhose) har en længere dispositionshalveringstid og højere biotilgængelighed af nifedipin end raske frivillige
  • Patienter over 55 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Procardia XL 30 mg
Procardia XL 30 mg XL Q 12 timer - Når en patients blodtryk er vedvarende forhøjet efter en dosis på 30 mg Procardia XL, øges dosis til 60 mg Procardia XL fordelt på 2 doser á 30 mg givet med 12 timers mellemrum.
Medicin: Procardia XL 30 mg
Procardia XL 30 mg XL Q 12 timer
Aktiv komparator: Procardia XL 60 mg
Procardia XL 60 mg Q 24 timer - Når en patients blodtryk er vedvarende forhøjet efter en dosis på 30 mg Procardia XL, øges dosis til 60 mg Procardia givet én gang dagligt.
Medicin: Procardia XL 60 mg
Procardia XL 60 mg Q 24 timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procardia Plasma niveau
Tidsramme: ved 24 timer
Procardia plasmaniveau 24 timer efter Procardia administration
ved 24 timer
Blodtryk (systolisk/diastolisk)
Tidsramme: op til 24 timer
Blodtryksaflæsning
op til 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelse af bivirkninger
Tidsramme: op til 24 timer
Undersøgelse for at vurdere hyppigheden af ​​bivirkninger af nifedipin inklusive perifert ødem (mest almindelige bivirkning, dosisrelateret), rødmen, hovedpine, svimmelhed, træthed, forstoppelse, kvalme og muskelkramper.
op til 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Melissa T Chu Lam, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

20. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCO 18-0959

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypertension under graviditet

Kliniske forsøg med Procardia XL 30 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner