Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Er Procardia XL 60 mg Q daglig tilsvarende 30 mg XL gitt to ganger daglig?

5. juni 2022 oppdatert av: Melissa Chu Lam, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Antihypertensiv terapi har blitt brukt hos gravide pasienter antepartum for å forbedre blodtrykksøkningen (BP) i tilfeller av kronisk hypertensjon, og postpartum for vedvarende hypertensjon etter fødselen i tilfeller av svangerskapshypertensjon og preeklampsi, samt for behandling av kronisk hypertensjon.

Det er begrenset dokumentasjon på det nøyaktige BP-nivået som antihypertensiv behandling er indisert ved under graviditet for kronisk hypertensjon. Behandling har blitt foreslått hos gravide pasienter når systolisk BP er ≥ 160 mmHg og ved en lavere diastolisk BP-terskel på 105 mm Hg, men noen behandlere kan starte behandling ved systolisk BP ≥ 150 mmHg.

Nifedipin er en perifer arteriell vasodilator og et ideelt førstelinje antihypertensivt middel på grunn av dets lave bivirkningsprofil for mor. Det har vist seg å være trygt under graviditet. Konvensjonell nifedipin kan startes med 10 mg to ganger daglig med en maksimal dose på 120 mg/d, men tabletter med forlenget frigivelse foretrekkes på grunn av jevn blodtrykkskontroll med én gang daglig administrering.

Det brukes imidlertid ofte som en dosering to ganger daglig, da mange behandlere har lagt merke til en økning i blodtrykkene 12-24 timer etter administrering. Dosering to ganger daglig kan gi overlappende profiler som forhindrer forhøyet blodtrykk ved neste administrering og gjennombruddsøkninger gjennom dagen hos gravide kvinner.

Målet med denne studien er å undersøke gjennomsnittlige plasmanivåer og standardavvik av Procardia 24 timer etter at Procardia XL er administrert som en daglig dose på 60 mg og gjennomsnittlig plasmanivå etter at den er gitt som en dose på 30 mg to ganger daglig. Dette vil være en pilotstudie for en fremtidig randomisert kontrollstudie som vil tillate forskerne å fastslå om 60 mg daglig av Procardia XL tilsvarer 30 mg to ganger daglig. Sekundært resultat vil være effektiv kontroll av BP gjennom dagen (0t, 4t, 8t, 12t, 16t, 20t og 24t) definert som blodtrykk under 160/105 samt bivirkninger av nifedipin som rapportert av pasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det er begrenset dokumentasjon på det nøyaktige BP-nivået som antihypertensiv behandling er indisert ved under graviditet for kronisk hypertensjon. Gitt begrensninger av data samt høyere sannsynlighet for poliklinisk behandling med sjeldnere blodtrykksmåling, har behandling blitt foreslått hos gravide pasienter når systolisk BP er ≥ 160 mmHg og ved en lavere diastolisk BP-terskel på 105 mm Hg, men noen behandlere kan starte behandlingen ved systoliske blodtrykk ≥ 150 mmHg.

Antihypertensiv terapi har ikke vist seg å forbedre fostertilstanden eller forhindre svangerskapsforgiftning. Slik terapi kontrollerer imidlertid akselerasjon av BP, reduserer sykehusinnleggelse før fødsel på grunn av alvorlig hypertensjon og bør bidra til å forhindre komplikasjoner hos mor fra ukontrollert hypertensjon som kardiovaskulær (kongestiv hjertesvikt og myokardiskemi), nyreskade (nyreskade eller svikt) eller cerebrovaskulær (iskemisk eller hemorragisk slag) skade.

Legemidler som metyldopa, labetalol og nifedipin brukes i mange tilfeller som førstelinjemidler for kontroll av hypertensjon under graviditet.

Kalsiumkanalblokkere er en klasse legemidler som ikke har blitt grundig studert hos gravide kvinner med kronisk hypertensjon, men de anses fortsatt som standardbehandling for behandling av forhøyede blodtrykk under graviditet og etter fødsel. Små mengder har vist seg å krysse morkaken, men til dags dato har ingen kjent sammenheng med fødselsdefekter blitt funnet med betryggende langtidsoppfølging av babyer opptil 1,5 år. Det er ikke assosiert med uønskede perinatale utfall, og dessuten ser det ikke ut til at nifedipin har en negativ innvirkning på livmor- eller navleblodstrømmen.

Nifedipin er en perifer arteriell vasodilator og et ideelt førstelinje antihypertensivt middel på grunn av dets lave bivirkningsprofil for mor. Konvensjonell nifedipin kan startes med 10 mg to ganger daglig med en maksimal dose på 120 mg/d, men tabletter med forlenget frigivelse foretrekkes på grunn av jevn blodtrykkskontroll med én gang daglig administrering. Tabletten med forlenget frigivelse består av en semipermeabel membran som omgir en osmotisk aktiv medikamentkjerne og er designet for å gi nifedipin en tilnærmet konstant hastighet over 24 timer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter før fødsel eller postpartum mellom 18-55 år som trenger 60 mg Procardia XL for å kontrollere forhøyet blodtrykk sekundært til preeklampsi, svangerskapshypertensjon eller kronisk hypertensjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle pasienter som får annen antihypertensiv medisin
  • Alle pasienter med kontraindikasjon mot nifedipin: Overfølsomhet overfor nifedipin eller andre kalsiumkanalblokkere, kardiogent sjokk, samtidig administrering med sterke CYP34A-induktorer (rifampin, rifabutin, fenobarbital, fenytoin, karbamazepin, johannesurt) → nedsatt levereffekt reduserer nifedipin signifikant, funksjon→? Pasienter med nedsatt leverfunksjon (levercirrhose) har lengre disposisjonshalveringstid og høyere biotilgjengelighet av nifedipin enn friske frivillige
  • Pasienter over 55 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Procardia XL 30 mg
Procardia XL 30 mg XL Q 12t - Når en pasients blodtrykk er vedvarende forhøyet etter en dose på 30 mg Procardia XL, økes dosen til 60 mg Procardia XL fordelt på 2 doser på 30 mg gitt med 12 timers mellomrom.
Procardia XL 30 mg XL Q 12t
Aktiv komparator: Procardia XL 60 mg
Procardia XL 60 mg Q 24 timer - Når en pasients blodtrykk er vedvarende forhøyet etter en dose på 30 mg Procardia XL, økes dosen til 60 mg Procardia gitt én gang daglig.
Procardia XL 60 mg Q 24 timer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Procardia plasmanivå
Tidsramme: på 24 timer
Procardia plasmanivå 24 timer etter administrasjon av Procardia
på 24 timer
Blodtrykk (systolisk/diastolisk)
Tidsramme: opptil 24 timer
Blodtrykksavlesning
opptil 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undersøkelse av bivirkninger
Tidsramme: opptil 24 timer
Undersøkelse for å vurdere hyppigheten av bivirkninger av nifedipin inkludert perifert ødem (vanligste bivirkning, doserelatert), rødme, hodepine, svimmelhet, tretthet, forstoppelse, kvalme og muskelkramper.
opptil 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Melissa T Chu Lam, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

20. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

20. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere