- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03595982
Er Procardia XL 60 mg Q daglig tilsvarende 30 mg XL gitt to ganger daglig?
Antihypertensiv terapi har blitt brukt hos gravide pasienter antepartum for å forbedre blodtrykksøkningen (BP) i tilfeller av kronisk hypertensjon, og postpartum for vedvarende hypertensjon etter fødselen i tilfeller av svangerskapshypertensjon og preeklampsi, samt for behandling av kronisk hypertensjon.
Det er begrenset dokumentasjon på det nøyaktige BP-nivået som antihypertensiv behandling er indisert ved under graviditet for kronisk hypertensjon. Behandling har blitt foreslått hos gravide pasienter når systolisk BP er ≥ 160 mmHg og ved en lavere diastolisk BP-terskel på 105 mm Hg, men noen behandlere kan starte behandling ved systolisk BP ≥ 150 mmHg.
Nifedipin er en perifer arteriell vasodilator og et ideelt førstelinje antihypertensivt middel på grunn av dets lave bivirkningsprofil for mor. Det har vist seg å være trygt under graviditet. Konvensjonell nifedipin kan startes med 10 mg to ganger daglig med en maksimal dose på 120 mg/d, men tabletter med forlenget frigivelse foretrekkes på grunn av jevn blodtrykkskontroll med én gang daglig administrering.
Det brukes imidlertid ofte som en dosering to ganger daglig, da mange behandlere har lagt merke til en økning i blodtrykkene 12-24 timer etter administrering. Dosering to ganger daglig kan gi overlappende profiler som forhindrer forhøyet blodtrykk ved neste administrering og gjennombruddsøkninger gjennom dagen hos gravide kvinner.
Målet med denne studien er å undersøke gjennomsnittlige plasmanivåer og standardavvik av Procardia 24 timer etter at Procardia XL er administrert som en daglig dose på 60 mg og gjennomsnittlig plasmanivå etter at den er gitt som en dose på 30 mg to ganger daglig. Dette vil være en pilotstudie for en fremtidig randomisert kontrollstudie som vil tillate forskerne å fastslå om 60 mg daglig av Procardia XL tilsvarer 30 mg to ganger daglig. Sekundært resultat vil være effektiv kontroll av BP gjennom dagen (0t, 4t, 8t, 12t, 16t, 20t og 24t) definert som blodtrykk under 160/105 samt bivirkninger av nifedipin som rapportert av pasienter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er begrenset dokumentasjon på det nøyaktige BP-nivået som antihypertensiv behandling er indisert ved under graviditet for kronisk hypertensjon. Gitt begrensninger av data samt høyere sannsynlighet for poliklinisk behandling med sjeldnere blodtrykksmåling, har behandling blitt foreslått hos gravide pasienter når systolisk BP er ≥ 160 mmHg og ved en lavere diastolisk BP-terskel på 105 mm Hg, men noen behandlere kan starte behandlingen ved systoliske blodtrykk ≥ 150 mmHg.
Antihypertensiv terapi har ikke vist seg å forbedre fostertilstanden eller forhindre svangerskapsforgiftning. Slik terapi kontrollerer imidlertid akselerasjon av BP, reduserer sykehusinnleggelse før fødsel på grunn av alvorlig hypertensjon og bør bidra til å forhindre komplikasjoner hos mor fra ukontrollert hypertensjon som kardiovaskulær (kongestiv hjertesvikt og myokardiskemi), nyreskade (nyreskade eller svikt) eller cerebrovaskulær (iskemisk eller hemorragisk slag) skade.
Legemidler som metyldopa, labetalol og nifedipin brukes i mange tilfeller som førstelinjemidler for kontroll av hypertensjon under graviditet.
Kalsiumkanalblokkere er en klasse legemidler som ikke har blitt grundig studert hos gravide kvinner med kronisk hypertensjon, men de anses fortsatt som standardbehandling for behandling av forhøyede blodtrykk under graviditet og etter fødsel. Små mengder har vist seg å krysse morkaken, men til dags dato har ingen kjent sammenheng med fødselsdefekter blitt funnet med betryggende langtidsoppfølging av babyer opptil 1,5 år. Det er ikke assosiert med uønskede perinatale utfall, og dessuten ser det ikke ut til at nifedipin har en negativ innvirkning på livmor- eller navleblodstrømmen.
Nifedipin er en perifer arteriell vasodilator og et ideelt førstelinje antihypertensivt middel på grunn av dets lave bivirkningsprofil for mor. Konvensjonell nifedipin kan startes med 10 mg to ganger daglig med en maksimal dose på 120 mg/d, men tabletter med forlenget frigivelse foretrekkes på grunn av jevn blodtrykkskontroll med én gang daglig administrering. Tabletten med forlenget frigivelse består av en semipermeabel membran som omgir en osmotisk aktiv medikamentkjerne og er designet for å gi nifedipin en tilnærmet konstant hastighet over 24 timer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter før fødsel eller postpartum mellom 18-55 år som trenger 60 mg Procardia XL for å kontrollere forhøyet blodtrykk sekundært til preeklampsi, svangerskapshypertensjon eller kronisk hypertensjon.
Ekskluderingskriterier:
- Alle pasienter som får annen antihypertensiv medisin
- Alle pasienter med kontraindikasjon mot nifedipin: Overfølsomhet overfor nifedipin eller andre kalsiumkanalblokkere, kardiogent sjokk, samtidig administrering med sterke CYP34A-induktorer (rifampin, rifabutin, fenobarbital, fenytoin, karbamazepin, johannesurt) → nedsatt levereffekt reduserer nifedipin signifikant, funksjon→? Pasienter med nedsatt leverfunksjon (levercirrhose) har lengre disposisjonshalveringstid og høyere biotilgjengelighet av nifedipin enn friske frivillige
- Pasienter over 55 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Procardia XL 30 mg
Procardia XL 30 mg XL Q 12t - Når en pasients blodtrykk er vedvarende forhøyet etter en dose på 30 mg Procardia XL, økes dosen til 60 mg Procardia XL fordelt på 2 doser på 30 mg gitt med 12 timers mellomrom.
|
Procardia XL 30 mg XL Q 12t
|
|
Aktiv komparator: Procardia XL 60 mg
Procardia XL 60 mg Q 24 timer - Når en pasients blodtrykk er vedvarende forhøyet etter en dose på 30 mg Procardia XL, økes dosen til 60 mg Procardia gitt én gang daglig.
|
Procardia XL 60 mg Q 24 timer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procardia plasmanivå
Tidsramme: på 24 timer
|
Procardia plasmanivå 24 timer etter administrasjon av Procardia
|
på 24 timer
|
|
Blodtrykk (systolisk/diastolisk)
Tidsramme: opptil 24 timer
|
Blodtrykksavlesning
|
opptil 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøkelse av bivirkninger
Tidsramme: opptil 24 timer
|
Undersøkelse for å vurdere hyppigheten av bivirkninger av nifedipin inkludert perifert ødem (vanligste bivirkning, doserelatert), rødme, hodepine, svimmelhet, tretthet, forstoppelse, kvalme og muskelkramper.
|
opptil 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Melissa T Chu Lam, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hypertension in pregnancy. Report of the American College of Obstetricians and Gynecologists' Task Force on Hypertension in Pregnancy. Obstet Gynecol. 2013 Nov;122(5):1122-1131. doi: 10.1097/01.AOG.0000437382.03963.88. No abstract available.
- Manninen AK, Juhakoski A. Nifedipine concentrations in maternal and umbilical serum, amniotic fluid, breast milk and urine of mothers and offspring. Int J Clin Pharmacol Res. 1991;11(5):231-6.
- Clement S, Bowen-Wright H. Twenty-four hour action of insulin glargine (Lantus) may be too short for once-daily dosing: a case report. Diabetes Care. 2002 Aug;25(8):1479-80. doi: 10.2337/diacare.25.8.1479-a. No abstract available.
- Berghella, V., Maternal-Fetal Evidence Based Guideline. Third Edition ed. Series in Maternal-Fetal Medicine, ed. G.C.D.R.a.D. Maulik. 2017, Boca Raton, FL: Taylor ans Francis Group, LLC.
- Procardia XL [package insent}. Pfizer Labs, New York, NY, 2016. Available from: http://labeling.pfizer.com/ShowLabeling.aspx?id=542. Accessed Novemeber 12, 2017.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Graviditetskomplikasjoner
- Hypertensjon
- Hypertensjon, Graviditet-indusert
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilaterende midler
- Membrantransportmodulatorer
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Reproduktive kontrollmidler
- Kalsiumkanalblokkere
- Tokolytiske midler
- Nifedipin
Andre studie-ID-numre
- GCO 18-0959
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .