- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03595982
Czy Procardia XL 60 mg Q dziennie odpowiada dawce 30 mg XL podawanej dwa razy dziennie?
Terapię przeciwnadciśnieniową stosowano u ciężarnych przed porodem w celu poprawy podwyższenia ciśnienia krwi (BP) w przypadkach przewlekłego nadciśnienia oraz poporodowo w przypadku przetrwałego nadciśnienia po porodzie w przypadkach nadciśnienia ciążowego i stanu przedrzucawkowego, a także w leczeniu przewlekłego nadciśnienia.
Istnieją ograniczone dowody dotyczące dokładnego poziomu BP, przy którym wskazane jest leczenie hipotensyjne w czasie ciąży z powodu przewlekłego nadciśnienia tętniczego. Leczenie sugerowano u pacjentek w ciąży, gdy skurczowe BP wynosi ≥ 160 mm Hg i przy niższym progu rozkurczowego BP wynoszącym 105 mm Hg, jednak niektórzy lekarze mogą rozpocząć leczenie przy skurczowym BP ≥ 150 mm Hg.
Nifedypina jest środkiem rozszerzającym naczynia krwionośne tętnic obwodowych i idealnym lekiem przeciwnadciśnieniowym pierwszego rzutu ze względu na niski profil działań niepożądanych u matki. Udowodniono, że jest bezpieczny w ciąży. Konwencjonalną nifedypinę można rozpocząć od dawki 10 mg dwa razy dziennie z maksymalną dawką 120 mg dziennie, ale często preferowane są tabletki o przedłużonym uwalnianiu ze względu na stałą kontrolę ciśnienia krwi przy podawaniu raz dziennie.
Jest jednak często stosowany jako dawkowanie dwa razy dziennie, ponieważ wielu dostawców zauważyło wzrost BP 12-24h od podania. Dawkowanie dwa razy na dobę może powodować nakładanie się profili, które zapobiegają wzrostowi BP w czasie następnego podania i przełomowemu wzrostowi w ciągu dnia u kobiet w ciąży.
Celem tego badania jest zbadanie średniego poziomu w osoczu i odchylenia standardowego Procardia po 24 godzinach od podania Procardia XL w dawce dziennej 60 mg i średniego poziomu w osoczu po podaniu go w dawce 30 mg dwa razy dziennie. Będzie to badanie pilotażowe dla przyszłej randomizowanej próby kontrolnej, która pozwoli naukowcom określić, czy 60 mg Procardia XL na dobę jest równoważne dawce 30 mg dwa razy na dobę. Wtórnym rezultatem będzie skuteczna kontrola BP w ciągu doby (0h, 4h, 8h, 12h, 16h, 20h i 24h) definiowana jako BP poniżej 160/105 oraz działania niepożądane nifedypiny zgłaszane przez pacjentów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Istnieją ograniczone dowody dotyczące dokładnego poziomu BP, przy którym wskazane jest leczenie hipotensyjne w czasie ciąży z powodu przewlekłego nadciśnienia tętniczego. Biorąc pod uwagę ograniczenia danych oraz większe prawdopodobieństwo leczenia ambulatoryjnego z rzadszym monitorowaniem ciśnienia tętniczego, leczenie sugerowano u pacjentek w ciąży, gdy skurczowe BP wynosi ≥ 160 mmHg i przy niższym progu rozkurczowego BP wynoszącym 105 mm Hg, jednak niektórzy lekarze mogą rozpocząć terapię przy skurczowym BP ≥ 150 mmHg.
Nie wykazano, aby leczenie przeciwnadciśnieniowe poprawiało stan płodu lub zapobiegało stanowi przedrzucawkowemu. Jednak taka terapia kontroluje przyspieszenie BP, zmniejsza liczbę hospitalizacji przedporodowych z powodu ciężkiego nadciśnienia tętniczego i powinna zapobiegać powikłaniom u matki wynikającym z niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego, takim jak choroby sercowo-naczyniowe (zastoinowa niewydolność serca i niedokrwienie mięśnia sercowego), nerkowe (uszkodzenie lub niewydolność nerek) lub naczyniowo-mózgowe (niedokrwienie lub niedokrwienie mięśnia sercowego). udar krwotoczny).
Leki takie jak metylodopa, labetalol i nifedypina są często stosowane jako leki pierwszego rzutu w kontroli nadciśnienia tętniczego w czasie ciąży.
Blokery kanału wapniowego to klasa leków, które nie były dokładnie badane u ciężarnych z przewlekłym nadciśnieniem tętniczym, jednak nadal są uważane za standardowe postępowanie w leczeniu podwyższonego BP w czasie ciąży i po porodzie. Wykazano, że niewielkie ilości przenikają przez łożysko, jednak jak dotąd nie znaleziono żadnego znanego związku z wadami wrodzonymi podczas długotrwałej obserwacji dzieci do 1,5 roku. Nie wiąże się to z niekorzystnymi wynikami okołoporodowymi, a ponadto wydaje się, że nifedypina nie wpływa niekorzystnie na przepływ krwi w macicy lub pępowinie.
Nifedypina jest środkiem rozszerzającym naczynia krwionośne tętnic obwodowych i idealnym lekiem przeciwnadciśnieniowym pierwszego rzutu ze względu na niski profil działań niepożądanych u matki. Konwencjonalną nifedypinę można rozpocząć od dawki 10 mg dwa razy dziennie z maksymalną dawką 120 mg dziennie, ale często preferowane są tabletki o przedłużonym uwalnianiu ze względu na stałą kontrolę ciśnienia krwi przy podawaniu raz dziennie. Tabletka o przedłużonym uwalnianiu składa się z półprzepuszczalnej błony otaczającej aktywny osmotycznie rdzeń leku i została zaprojektowana tak, aby dostarczać nifedypinę w przybliżeniu stałej dawce przez 24 godziny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w okresie przedporodowym lub poporodowym w wieku 18-55 lat wymagający 60 mg Procardia XL w celu kontrolowania podwyższonego ciśnienia krwi wtórnego do stanu przedrzucawkowego, nadciśnienia ciążowego lub przewlekłego nadciśnienia.
Kryteria wyłączenia:
- Wszyscy pacjenci otrzymujący inne leki przeciwnadciśnieniowe
- Wszyscy pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania nifedypiny: Nadwrażliwość na nifedypinę lub inny bloker kanału wapniowego, wstrząs kardiogenny, jednoczesne stosowanie silnych induktorów CYP34A (ryfampicyna, ryfabutyna, fenobarbital, fenytoina, karbamazepina, ziele dziurawca) → istotnie zmniejsza skuteczność nifedypiny, zaburzenia czynności wątroby funkcja→? Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (marskość wątroby) mają dłuższy okres półtrwania i większą biodostępność nifedypiny niż zdrowi ochotnicy
- Pacjenci powyżej 55
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Procardia XL 30 mg
Procardia XL 30 mg XL Q 12h - Jeśli po podaniu dawki 30 mg Procardia XL ciśnienie tętnicze pacjenta jest stale podwyższone, dawkę zwiększa się do 60 mg Procardia XL podzieloną na 2 dawki po 30 mg podawane w odstępie 12 godzin.
|
Procardia XL 30 mg XL Q 12h
|
|
Aktywny komparator: Procardia XL 60 mg
Procardia XL 60 mg co 24h - Gdy po podaniu dawki 30 mg Procardia XL ciśnienie krwi pacjenta jest stale podwyższone, dawkę zwiększa się do 60 mg Procardia podawanej raz na dobę.
|
Procardia XL 60 mg co 24h
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom osocza prokardii
Ramy czasowe: o godzinie 24
|
Poziom Procardia w osoczu po 24 godzinach od podania Procardia
|
o godzinie 24
|
|
Ciśnienie krwi (skurczowe/rozkurczowe)
Ramy czasowe: do 24 godzin
|
Odczyt ciśnienia krwi
|
do 24 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie skutków ubocznych
Ramy czasowe: do 24 godzin
|
Ankieta mająca na celu ocenę częstości występowania działań niepożądanych nifedypiny, w tym obrzęków obwodowych (najczęstsze działanie niepożądane, zależne od dawki), uderzeń gorąca, bólu głowy, zawrotów głowy, zmęczenia, zaparć, nudności i skurczów mięśni.
|
do 24 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Melissa T Chu Lam, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hypertension in pregnancy. Report of the American College of Obstetricians and Gynecologists' Task Force on Hypertension in Pregnancy. Obstet Gynecol. 2013 Nov;122(5):1122-1131. doi: 10.1097/01.AOG.0000437382.03963.88. No abstract available.
- Manninen AK, Juhakoski A. Nifedipine concentrations in maternal and umbilical serum, amniotic fluid, breast milk and urine of mothers and offspring. Int J Clin Pharmacol Res. 1991;11(5):231-6.
- Clement S, Bowen-Wright H. Twenty-four hour action of insulin glargine (Lantus) may be too short for once-daily dosing: a case report. Diabetes Care. 2002 Aug;25(8):1479-80. doi: 10.2337/diacare.25.8.1479-a. No abstract available.
- Berghella, V., Maternal-Fetal Evidence Based Guideline. Third Edition ed. Series in Maternal-Fetal Medicine, ed. G.C.D.R.a.D. Maulik. 2017, Boca Raton, FL: Taylor ans Francis Group, LLC.
- Procardia XL [package insent}. Pfizer Labs, New York, NY, 2016. Available from: http://labeling.pfizer.com/ShowLabeling.aspx?id=542. Accessed Novemeber 12, 2017.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Powikłania ciąży
- Nadciśnienie
- Nadciśnienie tętnicze wywołane ciążą
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Modulatory transportu membranowego
- Hormony i środki regulujące wapń
- Środki kontroli reprodukcji
- Blokery kanału wapniowego
- Środki tokolityczne
- Nifedypina
Inne numery identyfikacyjne badania
- GCO 18-0959
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nadciśnienie w ciąży
-
University of Central FloridaThe IVF Center at Winter ParkRekrutacyjnyZapłodnienie In-Vitro | Leczenie zapłodnienia in vitro (IVF). | Starzenie się jajników | Wynik zapłodnienia in vitroStany Zjednoczone
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationJeszcze nie rekrutacjawłaściwości wytrzymałościowe aorty in vivo | Właściwości wytrzymałościowe aorty in vitro | Model regresji właściwości wytrzymałościowych aorty in vitro i in vitroFederacja Rosyjska
-
University of MelbourneZakończonyZapłodnienie in vitro | Leczenie in vitro | IVF-ET | IVF/ICSIAustralia
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Beth Israel Deaconess Medical Center; Brigham...Aktywny, nie rekrutującyRak przewodowy in situ piersiStany Zjednoczone
-
Shady Grove Fertility Reproductive Science CenterJeszcze nie rekrutacjaZapłodnienie in vitro
-
Mỹ Đức HospitalVrije Universiteit BrusselRekrutacyjnyZapłodnienie in vitroWietnam
-
Clinia de fertilización Asistida en el Hospital...Jeszcze nie rekrutacjaZapłodnienie in vitro
-
Mỹ Đức HospitalRekrutacyjnyzapłodnienie in vitroWietnam
-
Assaf-Harofeh Medical CenterRekrutacyjnyZapłodnienie in vitroIzrael
Badania kliniczne na Procardia XL 30Mg
-
Indiana UniversityZakończonyPrzedwczesny poródStany Zjednoczone
-
Nebraska Methodist Health SystemMethodist Hospital FoundationRekrutacyjnyNadciśnienie w ciążyStany Zjednoczone
-
Loma Linda UniversityRekrutacyjnyWysokie ciśnienie krwi | Powikłania poporodowe | Nadciśnienie matkiStany Zjednoczone
-
Dong-A ST Co., Ltd.Zakończony
-
NovartisZakończony
-
DePuy OrthopaedicsZakończonyCałkowita alloplastyka stawu biodrowego | Niekorzystna miejscowa reakcja tkankowaStany Zjednoczone
-
Orion Corporation, Orion PharmaZakończonyFenomen RaynaudaZjednoczone Królestwo
-
Umeå UniversityNieznanyWodniak jąderNorwegia, Szwecja
-
The Cleveland ClinicJeszcze nie rekrutacjaNadciśnienie | Stan przedrzucawkowy po porodzie
-
Tisento TherapeuticsAktywny, nie rekrutującyEncefalopatia mitochondrialna, kwasica mleczanowa i epizody udaropodobne (zespół MELAS)Stany Zjednoczone, Kanada, Australia, Włochy, Niemcy, Zjednoczone Królestwo