Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy Procardia XL 60 mg Q dziennie odpowiada dawce 30 mg XL podawanej dwa razy dziennie?

5 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Melissa Chu Lam, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Terapię przeciwnadciśnieniową stosowano u ciężarnych przed porodem w celu poprawy podwyższenia ciśnienia krwi (BP) w przypadkach przewlekłego nadciśnienia oraz poporodowo w przypadku przetrwałego nadciśnienia po porodzie w przypadkach nadciśnienia ciążowego i stanu przedrzucawkowego, a także w leczeniu przewlekłego nadciśnienia.

Istnieją ograniczone dowody dotyczące dokładnego poziomu BP, przy którym wskazane jest leczenie hipotensyjne w czasie ciąży z powodu przewlekłego nadciśnienia tętniczego. Leczenie sugerowano u pacjentek w ciąży, gdy skurczowe BP wynosi ≥ 160 mm Hg i przy niższym progu rozkurczowego BP wynoszącym 105 mm Hg, jednak niektórzy lekarze mogą rozpocząć leczenie przy skurczowym BP ≥ 150 mm Hg.

Nifedypina jest środkiem rozszerzającym naczynia krwionośne tętnic obwodowych i idealnym lekiem przeciwnadciśnieniowym pierwszego rzutu ze względu na niski profil działań niepożądanych u matki. Udowodniono, że jest bezpieczny w ciąży. Konwencjonalną nifedypinę można rozpocząć od dawki 10 mg dwa razy dziennie z maksymalną dawką 120 mg dziennie, ale często preferowane są tabletki o przedłużonym uwalnianiu ze względu na stałą kontrolę ciśnienia krwi przy podawaniu raz dziennie.

Jest jednak często stosowany jako dawkowanie dwa razy dziennie, ponieważ wielu dostawców zauważyło wzrost BP 12-24h od podania. Dawkowanie dwa razy na dobę może powodować nakładanie się profili, które zapobiegają wzrostowi BP w czasie następnego podania i przełomowemu wzrostowi w ciągu dnia u kobiet w ciąży.

Celem tego badania jest zbadanie średniego poziomu w osoczu i odchylenia standardowego Procardia po 24 godzinach od podania Procardia XL w dawce dziennej 60 mg i średniego poziomu w osoczu po podaniu go w dawce 30 mg dwa razy dziennie. Będzie to badanie pilotażowe dla przyszłej randomizowanej próby kontrolnej, która pozwoli naukowcom określić, czy 60 mg Procardia XL na dobę jest równoważne dawce 30 mg dwa razy na dobę. Wtórnym rezultatem będzie skuteczna kontrola BP w ciągu doby (0h, 4h, 8h, 12h, 16h, 20h i 24h) definiowana jako BP poniżej 160/105 oraz działania niepożądane nifedypiny zgłaszane przez pacjentów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Istnieją ograniczone dowody dotyczące dokładnego poziomu BP, przy którym wskazane jest leczenie hipotensyjne w czasie ciąży z powodu przewlekłego nadciśnienia tętniczego. Biorąc pod uwagę ograniczenia danych oraz większe prawdopodobieństwo leczenia ambulatoryjnego z rzadszym monitorowaniem ciśnienia tętniczego, leczenie sugerowano u pacjentek w ciąży, gdy skurczowe BP wynosi ≥ 160 mmHg i przy niższym progu rozkurczowego BP wynoszącym 105 mm Hg, jednak niektórzy lekarze mogą rozpocząć terapię przy skurczowym BP ≥ 150 mmHg.

Nie wykazano, aby leczenie przeciwnadciśnieniowe poprawiało stan płodu lub zapobiegało stanowi przedrzucawkowemu. Jednak taka terapia kontroluje przyspieszenie BP, zmniejsza liczbę hospitalizacji przedporodowych z powodu ciężkiego nadciśnienia tętniczego i powinna zapobiegać powikłaniom u matki wynikającym z niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego, takim jak choroby sercowo-naczyniowe (zastoinowa niewydolność serca i niedokrwienie mięśnia sercowego), nerkowe (uszkodzenie lub niewydolność nerek) lub naczyniowo-mózgowe (niedokrwienie lub niedokrwienie mięśnia sercowego). udar krwotoczny).

Leki takie jak metylodopa, labetalol i nifedypina są często stosowane jako leki pierwszego rzutu w kontroli nadciśnienia tętniczego w czasie ciąży.

Blokery kanału wapniowego to klasa leków, które nie były dokładnie badane u ciężarnych z przewlekłym nadciśnieniem tętniczym, jednak nadal są uważane za standardowe postępowanie w leczeniu podwyższonego BP w czasie ciąży i po porodzie. Wykazano, że niewielkie ilości przenikają przez łożysko, jednak jak dotąd nie znaleziono żadnego znanego związku z wadami wrodzonymi podczas długotrwałej obserwacji dzieci do 1,5 roku. Nie wiąże się to z niekorzystnymi wynikami okołoporodowymi, a ponadto wydaje się, że nifedypina nie wpływa niekorzystnie na przepływ krwi w macicy lub pępowinie.

Nifedypina jest środkiem rozszerzającym naczynia krwionośne tętnic obwodowych i idealnym lekiem przeciwnadciśnieniowym pierwszego rzutu ze względu na niski profil działań niepożądanych u matki. Konwencjonalną nifedypinę można rozpocząć od dawki 10 mg dwa razy dziennie z maksymalną dawką 120 mg dziennie, ale często preferowane są tabletki o przedłużonym uwalnianiu ze względu na stałą kontrolę ciśnienia krwi przy podawaniu raz dziennie. Tabletka o przedłużonym uwalnianiu składa się z półprzepuszczalnej błony otaczającej aktywny osmotycznie rdzeń leku i została zaprojektowana tak, aby dostarczać nifedypinę w przybliżeniu stałej dawce przez 24 godziny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w okresie przedporodowym lub poporodowym w wieku 18-55 lat wymagający 60 mg Procardia XL w celu kontrolowania podwyższonego ciśnienia krwi wtórnego do stanu przedrzucawkowego, nadciśnienia ciążowego lub przewlekłego nadciśnienia.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszyscy pacjenci otrzymujący inne leki przeciwnadciśnieniowe
  • Wszyscy pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania nifedypiny: Nadwrażliwość na nifedypinę lub inny bloker kanału wapniowego, wstrząs kardiogenny, jednoczesne stosowanie silnych induktorów CYP34A (ryfampicyna, ryfabutyna, fenobarbital, fenytoina, karbamazepina, ziele dziurawca) → istotnie zmniejsza skuteczność nifedypiny, zaburzenia czynności wątroby funkcja→? Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (marskość wątroby) mają dłuższy okres półtrwania i większą biodostępność nifedypiny niż zdrowi ochotnicy
  • Pacjenci powyżej 55

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Procardia XL 30 mg
Procardia XL 30 mg XL Q 12h - Jeśli po podaniu dawki 30 mg Procardia XL ciśnienie tętnicze pacjenta jest stale podwyższone, dawkę zwiększa się do 60 mg Procardia XL podzieloną na 2 dawki po 30 mg podawane w odstępie 12 godzin.
Procardia XL 30 mg XL Q 12h
Aktywny komparator: Procardia XL 60 mg
Procardia XL 60 mg co 24h - Gdy po podaniu dawki 30 mg Procardia XL ciśnienie krwi pacjenta jest stale podwyższone, dawkę zwiększa się do 60 mg Procardia podawanej raz na dobę.
Procardia XL 60 mg co 24h

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom osocza prokardii
Ramy czasowe: o godzinie 24
Poziom Procardia w osoczu po 24 godzinach od podania Procardia
o godzinie 24
Ciśnienie krwi (skurczowe/rozkurczowe)
Ramy czasowe: do 24 godzin
Odczyt ciśnienia krwi
do 24 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie skutków ubocznych
Ramy czasowe: do 24 godzin
Ankieta mająca na celu ocenę częstości występowania działań niepożądanych nifedypiny, w tym obrzęków obwodowych (najczęstsze działanie niepożądane, zależne od dawki), uderzeń gorąca, bólu głowy, zawrotów głowy, zmęczenia, zaparć, nudności i skurczów mięśni.
do 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Melissa T Chu Lam, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie w ciąży

Badania kliniczne na Procardia XL 30Mg

Subskrybuj