Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Je Procardia XL 60 mg Q denně ekvivalentní dávce 30 mg XL podávané dvakrát denně?

5. června 2022 aktualizováno: Melissa Chu Lam, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Antihypertenzní terapie se používá u těhotných pacientek před porodem ke zlepšení zvýšení krevního tlaku (TK) v případech chronické hypertenze a po porodu u perzistující hypertenze po porodu v případech gestační hypertenze a preeklampsie, stejně jako k léčbě chronické hypertenze.

Existují omezené důkazy ohledně přesné hladiny TK, při které je antihypertenzní léčba indikována během těhotenství pro chronickou hypertenzi. Léčba byla navržena u těhotných pacientek, když je systolický TK ≥ 160 mmHg a při nižším prahu diastolického TK 105 mm Hg, někteří poskytovatelé však mohou zahájit léčbu při systolickém TK ≥ 150 mmHg.

Nifedipin je periferní arteriální vazodilatátor a díky svému nízkému profilu vedlejších účinků na matku ideální antihypertenzivum první volby. Bylo prokázáno, že je bezpečný v těhotenství. Konvenční nifedipin lze zahájit dávkou 10 mg dvakrát denně s maximální dávkou 120 mg/den, ale často jsou preferovány tablety s prodlouženým uvolňováním kvůli stabilní kontrole krevního tlaku při podávání jednou denně.

Často se však používá jako dávkování dvakrát denně, protože mnoho poskytovatelů zaznamenalo zvýšení TK 12-24 hodin od podání. Dávkování dvakrát denně může způsobit překrývající se profily, které zabrání zvýšení TK v době dalšího podání a průlomovému zvýšení během dne u těhotných žen.

Cílem této studie je prozkoumat průměrné plazmatické hladiny a standardní odchylky Procardia 24 hodin po podání Procardia XL v denní dávce 60 mg a průměrné plazmatické hladiny po podání 30 mg dvakrát denně. Toto bude pilotní studie pro budoucí randomizovanou kontrolní studii, která výzkumníkům umožní určit, zda 60 mg přípravku Procardia XL denně odpovídá 30 mg dvakrát denně. Sekundárním výsledkem bude účinná kontrola TK v průběhu dne (0 h, 4 h, 8 h, 12 h, 16 h, 20 h a 24 h) definovaná jako TK pod 160/105, stejně jako vedlejší účinky nifedipinu, jak uvádí pacienti.

Přehled studie

Detailní popis

Existují omezené důkazy ohledně přesné hladiny TK, při které je antihypertenzní léčba indikována během těhotenství pro chronickou hypertenzi. Vzhledem k omezením údajů a také vyšší pravděpodobnosti ambulantní léčby s méně častým monitorováním krevního tlaku byla navržena léčba u těhotných pacientek, kdy je systolický TK ≥ 160 mmHg a při nižším diastolickém prahu TK 105 mm Hg, nicméně někteří poskytovatelé mohou zahájit terapii při systolickém TK ≥ 150 mmHg.

Nebylo prokázáno, že by antihypertenzní terapie zlepšila stav plodu nebo zabránila preeklampsii. Taková terapie však kontroluje akceleraci TK, snižuje předporodní hospitalizaci v důsledku těžké hypertenze a měla by pomoci předcházet mateřským komplikacím z nekontrolované hypertenze, jako jsou kardiovaskulární (městnavé srdeční selhání a ischemie myokardu), renální (poranění nebo selhání ledvin) nebo cerebrovaskulární (ischemická nebo hemoragická mrtvice) poškození.

Léky jako methyldopa, labetalol a nifedipin se v mnoha případech používají jako činidla první volby pro kontrolu hypertenze v těhotenství.

Blokátory kalciových kanálů jsou skupinou léků, které nebyly rozsáhle studovány u těhotných žen s chronickou hypertenzí, nicméně jsou stále považovány za standardní léčbu při léčbě zvýšeného krevního tlaku během těhotenství a po porodu. Bylo prokázáno, že malá množství procházejí placentou, ale dosud nebyla nalezena žádná známá souvislost s vrozenými vadami s uklidňujícím dlouhodobým sledováním dětí do 1,5 roku. Nesouvisí s nepříznivými perinatálními výsledky a navíc se nezdá, že by nifedipin nepříznivě ovlivňoval děložní nebo pupečníkový průtok krve.

Nifedipin je periferní arteriální vazodilatátor a díky svému nízkému profilu vedlejších účinků na matku ideální antihypertenzivum první volby. Konvenční nifedipin lze zahájit dávkou 10 mg dvakrát denně s maximální dávkou 120 mg/den, ale často jsou preferovány tablety s prodlouženým uvolňováním kvůli stabilní kontrole krevního tlaku při podávání jednou denně. Tableta s prodlouženým uvolňováním sestává ze semipermeabilní membrány obklopující osmoticky aktivní jádro léčiva a byla navržena tak, aby poskytovala nifedipin přibližně konstantní rychlostí po dobu 24 hodin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky před porodem nebo po porodu ve věku 18-55 let vyžadující 60 mg přípravku Procardia XL ke kontrole zvýšeného krevního tlaku sekundárního k preeklampsii, gestační hypertenzi nebo chronické hypertenzi.

Kritéria vyloučení:

  • Všichni pacienti užívající jiné antihypertenzní léky
  • Všichni pacienti s kontraindikací nifedipinu: Hypersenzitivita na nifedipin nebo jiný blokátor kalciových kanálů, kardiogenní šok, současné podávání se silnými induktory CYP34A (rifampin, rifabutin, fenobarbital, fenytoin, karbamazepin, třezalka tečkovaná) → významně snižuje nifedipin, jaterní poruchy funkce →? Pacienti s poruchou funkce jater (cirhóza jater) mají delší poločas a vyšší biologickou dostupnost nifedipinu než zdraví dobrovolníci
  • Pacienti starší 55 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Procardia XL 30 mg
Procardia XL 30 mg XL Q 12h – Pokud je krevní tlak pacienta trvale zvýšený po dávce 30 mg přípravku Procardia XL, dávka se zvýší na 60 mg přípravku Procardia XL rozdělená do 2 dávek po 30 mg podaných s odstupem 12 hodin.
Procardia XL 30 mg XL Q 12h
Aktivní komparátor: Procardia XL 60 mg
Procardia XL 60 mg Q 24h – Pokud je krevní tlak pacienta trvale zvýšený po dávce 30 mg přípravku Procardia XL, dávka se zvýší na 60 mg přípravku Procardia podávaných jednou denně.
Procardia XL 60 mg Q 24h

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina plazmy Procardia
Časové okno: ve 24 hodin
Plazmatická hladina Procardia 24 hodin po podání Procardia
ve 24 hodin
Krevní tlak (systolický/diastolický)
Časové okno: až 24 hodin
Měření krevního tlaku
až 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkum vedlejších účinků
Časové okno: až 24 hodin
Průzkum k posouzení frekvence vedlejších účinků nifedipinu včetně periferního edému (nejčastější vedlejší účinek, závislý na dávce), návalů horka, bolesti hlavy, závratí, únavy, zácpy, nevolnosti a svalových křečí.
až 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Melissa T Chu Lam, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

20. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

20. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypertenze v těhotenství

Klinické studie na Procardia XL 30 mg

Předplatit