- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03595982
Je Procardia XL 60 mg Q denně ekvivalentní dávce 30 mg XL podávané dvakrát denně?
Antihypertenzní terapie se používá u těhotných pacientek před porodem ke zlepšení zvýšení krevního tlaku (TK) v případech chronické hypertenze a po porodu u perzistující hypertenze po porodu v případech gestační hypertenze a preeklampsie, stejně jako k léčbě chronické hypertenze.
Existují omezené důkazy ohledně přesné hladiny TK, při které je antihypertenzní léčba indikována během těhotenství pro chronickou hypertenzi. Léčba byla navržena u těhotných pacientek, když je systolický TK ≥ 160 mmHg a při nižším prahu diastolického TK 105 mm Hg, někteří poskytovatelé však mohou zahájit léčbu při systolickém TK ≥ 150 mmHg.
Nifedipin je periferní arteriální vazodilatátor a díky svému nízkému profilu vedlejších účinků na matku ideální antihypertenzivum první volby. Bylo prokázáno, že je bezpečný v těhotenství. Konvenční nifedipin lze zahájit dávkou 10 mg dvakrát denně s maximální dávkou 120 mg/den, ale často jsou preferovány tablety s prodlouženým uvolňováním kvůli stabilní kontrole krevního tlaku při podávání jednou denně.
Často se však používá jako dávkování dvakrát denně, protože mnoho poskytovatelů zaznamenalo zvýšení TK 12-24 hodin od podání. Dávkování dvakrát denně může způsobit překrývající se profily, které zabrání zvýšení TK v době dalšího podání a průlomovému zvýšení během dne u těhotných žen.
Cílem této studie je prozkoumat průměrné plazmatické hladiny a standardní odchylky Procardia 24 hodin po podání Procardia XL v denní dávce 60 mg a průměrné plazmatické hladiny po podání 30 mg dvakrát denně. Toto bude pilotní studie pro budoucí randomizovanou kontrolní studii, která výzkumníkům umožní určit, zda 60 mg přípravku Procardia XL denně odpovídá 30 mg dvakrát denně. Sekundárním výsledkem bude účinná kontrola TK v průběhu dne (0 h, 4 h, 8 h, 12 h, 16 h, 20 h a 24 h) definovaná jako TK pod 160/105, stejně jako vedlejší účinky nifedipinu, jak uvádí pacienti.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Existují omezené důkazy ohledně přesné hladiny TK, při které je antihypertenzní léčba indikována během těhotenství pro chronickou hypertenzi. Vzhledem k omezením údajů a také vyšší pravděpodobnosti ambulantní léčby s méně častým monitorováním krevního tlaku byla navržena léčba u těhotných pacientek, kdy je systolický TK ≥ 160 mmHg a při nižším diastolickém prahu TK 105 mm Hg, nicméně někteří poskytovatelé mohou zahájit terapii při systolickém TK ≥ 150 mmHg.
Nebylo prokázáno, že by antihypertenzní terapie zlepšila stav plodu nebo zabránila preeklampsii. Taková terapie však kontroluje akceleraci TK, snižuje předporodní hospitalizaci v důsledku těžké hypertenze a měla by pomoci předcházet mateřským komplikacím z nekontrolované hypertenze, jako jsou kardiovaskulární (městnavé srdeční selhání a ischemie myokardu), renální (poranění nebo selhání ledvin) nebo cerebrovaskulární (ischemická nebo hemoragická mrtvice) poškození.
Léky jako methyldopa, labetalol a nifedipin se v mnoha případech používají jako činidla první volby pro kontrolu hypertenze v těhotenství.
Blokátory kalciových kanálů jsou skupinou léků, které nebyly rozsáhle studovány u těhotných žen s chronickou hypertenzí, nicméně jsou stále považovány za standardní léčbu při léčbě zvýšeného krevního tlaku během těhotenství a po porodu. Bylo prokázáno, že malá množství procházejí placentou, ale dosud nebyla nalezena žádná známá souvislost s vrozenými vadami s uklidňujícím dlouhodobým sledováním dětí do 1,5 roku. Nesouvisí s nepříznivými perinatálními výsledky a navíc se nezdá, že by nifedipin nepříznivě ovlivňoval děložní nebo pupečníkový průtok krve.
Nifedipin je periferní arteriální vazodilatátor a díky svému nízkému profilu vedlejších účinků na matku ideální antihypertenzivum první volby. Konvenční nifedipin lze zahájit dávkou 10 mg dvakrát denně s maximální dávkou 120 mg/den, ale často jsou preferovány tablety s prodlouženým uvolňováním kvůli stabilní kontrole krevního tlaku při podávání jednou denně. Tableta s prodlouženým uvolňováním sestává ze semipermeabilní membrány obklopující osmoticky aktivní jádro léčiva a byla navržena tak, aby poskytovala nifedipin přibližně konstantní rychlostí po dobu 24 hodin.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky před porodem nebo po porodu ve věku 18-55 let vyžadující 60 mg přípravku Procardia XL ke kontrole zvýšeného krevního tlaku sekundárního k preeklampsii, gestační hypertenzi nebo chronické hypertenzi.
Kritéria vyloučení:
- Všichni pacienti užívající jiné antihypertenzní léky
- Všichni pacienti s kontraindikací nifedipinu: Hypersenzitivita na nifedipin nebo jiný blokátor kalciových kanálů, kardiogenní šok, současné podávání se silnými induktory CYP34A (rifampin, rifabutin, fenobarbital, fenytoin, karbamazepin, třezalka tečkovaná) → významně snižuje nifedipin, jaterní poruchy funkce →? Pacienti s poruchou funkce jater (cirhóza jater) mají delší poločas a vyšší biologickou dostupnost nifedipinu než zdraví dobrovolníci
- Pacienti starší 55 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Procardia XL 30 mg
Procardia XL 30 mg XL Q 12h – Pokud je krevní tlak pacienta trvale zvýšený po dávce 30 mg přípravku Procardia XL, dávka se zvýší na 60 mg přípravku Procardia XL rozdělená do 2 dávek po 30 mg podaných s odstupem 12 hodin.
|
Procardia XL 30 mg XL Q 12h
|
|
Aktivní komparátor: Procardia XL 60 mg
Procardia XL 60 mg Q 24h – Pokud je krevní tlak pacienta trvale zvýšený po dávce 30 mg přípravku Procardia XL, dávka se zvýší na 60 mg přípravku Procardia podávaných jednou denně.
|
Procardia XL 60 mg Q 24h
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina plazmy Procardia
Časové okno: ve 24 hodin
|
Plazmatická hladina Procardia 24 hodin po podání Procardia
|
ve 24 hodin
|
|
Krevní tlak (systolický/diastolický)
Časové okno: až 24 hodin
|
Měření krevního tlaku
|
až 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkum vedlejších účinků
Časové okno: až 24 hodin
|
Průzkum k posouzení frekvence vedlejších účinků nifedipinu včetně periferního edému (nejčastější vedlejší účinek, závislý na dávce), návalů horka, bolesti hlavy, závratí, únavy, zácpy, nevolnosti a svalových křečí.
|
až 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Melissa T Chu Lam, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hypertension in pregnancy. Report of the American College of Obstetricians and Gynecologists' Task Force on Hypertension in Pregnancy. Obstet Gynecol. 2013 Nov;122(5):1122-1131. doi: 10.1097/01.AOG.0000437382.03963.88. No abstract available.
- Manninen AK, Juhakoski A. Nifedipine concentrations in maternal and umbilical serum, amniotic fluid, breast milk and urine of mothers and offspring. Int J Clin Pharmacol Res. 1991;11(5):231-6.
- Clement S, Bowen-Wright H. Twenty-four hour action of insulin glargine (Lantus) may be too short for once-daily dosing: a case report. Diabetes Care. 2002 Aug;25(8):1479-80. doi: 10.2337/diacare.25.8.1479-a. No abstract available.
- Berghella, V., Maternal-Fetal Evidence Based Guideline. Third Edition ed. Series in Maternal-Fetal Medicine, ed. G.C.D.R.a.D. Maulik. 2017, Boca Raton, FL: Taylor ans Francis Group, LLC.
- Procardia XL [package insent}. Pfizer Labs, New York, NY, 2016. Available from: http://labeling.pfizer.com/ShowLabeling.aspx?id=542. Accessed Novemeber 12, 2017.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Těhotenské komplikace
- Hypertenze
- Hypertenze vyvolaná těhotenstvím
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Vazodilatační činidla
- Membránové transportní modulátory
- Hormony a látky regulující vápník
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Blokátory vápníkových kanálů
- Tokolytická činidla
- Nifedipin
Další identifikační čísla studie
- GCO 18-0959
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hypertenze v těhotenství
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationZatím nenabírámepevnostní vlastnosti aorty in vivo | pevnostní vlastnosti aorty in vitro | Regresní model pevnostních vlastností aorty in vitro a in vitroRuská Federace
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Beth Israel Deaconess Medical Center; Brigham...Aktivní, ne náborDuktální karcinom prsu in situSpojené státy
-
University of Central FloridaThe IVF Center at Winter ParkNáborInvitro hnojení | Léčba oplodněním in vitro (IVF). | Stárnutí vaječníků | Výsledek oplodnění in vitroSpojené státy
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupAktivní, ne náborDuktální Karcinom Prsu In SituSpojené státy
-
The First Hospital of Jilin UniversityNábor
-
Heilongjiang University of Chinese MedicineZatím nenabíráme
-
Mỹ Đức HospitalVrije Universiteit BrusselDokončeno
-
Organon and CoDokončeno
Klinické studie na Procardia XL 30 mg
-
NovartisDokončeno
-
DePuy OrthopaedicsDokončenoTotální endoprotéza kyčle | Nežádoucí lokální tkáňová reakceSpojené státy
-
Praxis Precision MedicinesNáborFokální záchvat | Primární generalizovaná epilepsieSpojené státy, Austrálie, Španělsko
-
ExelixisUkončenoAstrocytární nádorySpojené státy, Kanada
-
Xi'an Xintong Pharmaceutical Research Co.,Ltd.Aktivní, ne náborChronická hepatitida BČína
-
Quantum Beauty KozmetikOpera CRO, a TIGERMED Group CompanyDokončeno
-
Dana-Farber Cancer InstituteDokončeno
-
Massachusetts General HospitalDokončenoMnohočetný myelomSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalExelixisDokončenoRakovina žlučovodů | Intrahepatální cholangiokarcinom | Cholangiokarcinom extrahepatálního žlučovoduSpojené státy
-
AlyatecDokončeno