Procardia XL 60mg Q Daily는 30mg XL을 매일 2회 투여하는 것과 동일합니까?
항고혈압 요법은 만성 고혈압의 경우 혈압(BP) 상승을 개선하기 위해 산전 임산부에게 사용되었으며, 임신성 고혈압 및 자간전증의 경우 분만 후 지속적인 고혈압을 위해 산후에 사용되었습니다.
만성 고혈압에 대해 임신 중 항고혈압 요법이 지시되는 정확한 BP 수준에 관한 증거는 제한적입니다. 수축기 혈압이 ≥ 160mmHg이고 확장기 혈압 하한 역치가 105mmHg인 임신 환자에서 치료가 제안되었지만 일부 제공자는 수축기 혈압이 ≥ 150mmHg에서 치료를 시작할 수 있습니다.
니페디핀은 말초 동맥 혈관 확장제이며 산모 부작용이 적기 때문에 이상적인 1차 항고혈압제입니다. 임신 중에 안전한 것으로 입증되었습니다. 기존의 니페디핀은 1일 2회 10mg으로 시작하여 최대 120mg/d까지 투여할 수 있지만, 1일 1회 투여로 꾸준한 혈압 조절을 위해 서방정을 자주 사용하는 것이 좋습니다.
그러나 많은 제공자들이 투여로부터 12-24시간 동안 BP가 증가하는 것을 알아차렸기 때문에 1일 2회 투약으로 자주 사용됩니다. 1일 2회 투여는 다음 투여 시 혈압 상승을 방지하고 임산부에서 하루 종일 획기적인 상승을 방지하는 중복 프로필을 생성할 수 있습니다.
이 연구의 목적은 Procardia XL을 60mg 1일 용량으로 투여한 후 24시간에 Procardia의 평균 혈장 농도와 표준 편차를 조사하고 30mg 1일 2회 용량으로 투여한 후 평균 혈장 농도를 조사하는 것입니다. 이것은 연구자들이 Procardia XL의 일일 60mg이 일일 2회 30mg과 동일한지 여부를 결정할 수 있는 미래의 무작위 통제 시험을 위한 파일럿 연구가 될 것입니다. 2차 결과는 160/105 미만의 BP로 정의된 하루(0h, 4h, 8h, 12h, 16h, 20h 및 24h) 동안의 효과적인 혈압 조절과 환자가 보고한 니페디핀의 부작용이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
만성 고혈압에 대해 임신 중 항고혈압 요법이 지시되는 정확한 BP 수준에 관한 증거는 제한적입니다. 데이터의 한계와 덜 빈번한 혈압 모니터링으로 외래 환자 치료의 더 높은 가능성을 감안할 때 수축기 혈압이 ≥ 160mmHg이고 확장기 혈압 역치가 105mmHg보다 낮은 임신 환자에게 치료가 제안되었지만 일부 제공자는 수축기 혈압 ≥ 150mmHg에서 치료를 시작하십시오.
항고혈압 요법은 태아 상태를 개선하거나 자간전증을 예방하는 것으로 나타나지 않았습니다. 그러나 이러한 요법은 BP의 가속을 제어하고 중증 고혈압으로 인한 산전 입원을 줄이며 심혈관(울혈성 심부전 및 심근 허혈), 신장(신장 손상 또는 부전) 또는 뇌혈관(허혈성 또는 출혈성 뇌졸중) 손상.
methyldopa, labetalol, nifedipine과 같은 약물은 많은 경우에 임신 중 고혈압 조절을 위한 1차 약제로 사용됩니다.
칼슘 채널 차단제는 만성 고혈압이 있는 임신부에서 광범위하게 연구되지 않은 약물 계열이지만 임신 중 및 출산 후 상승된 BP 치료를 위한 표준 치료로 여전히 간주됩니다. 소량이 태반을 통과하는 것으로 나타났지만 현재까지 1.5세까지의 아기를 장기간 추적 관찰할 수 있는 선천적 결함과의 연관성은 발견되지 않았습니다. 이는 불리한 주산기 결과와 관련이 없으며, 더욱이 니페디핀은 자궁 또는 제대 혈류에 불리한 영향을 미치는 것으로 보이지 않습니다.
니페디핀은 말초 동맥 혈관 확장제이며 산모 부작용이 적기 때문에 이상적인 1차 항고혈압제입니다. 기존의 니페디핀은 1일 2회 10mg으로 시작하여 최대 120mg/d까지 투여할 수 있지만, 1일 1회 투여로 꾸준한 혈압 조절을 위해 서방정을 자주 사용하는 것이 좋습니다. 연장 방출 정제는 삼투 활성 약물 코어를 둘러싼 반투과성 막으로 구성되며 24시간 동안 대략 일정한 속도로 니페디핀을 제공하도록 설계되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 자간전증, 임신성 고혈압 또는 만성 고혈압에 이차적인 상승된 혈압을 조절하기 위해 Procardia XL 60mg이 필요한 18-55세 사이의 산전 또는 산후 환자.
제외 기준:
- 다른 항고혈압제를 투여받는 모든 환자
- 니페디핀에 금기인 모든 환자: 니페디핀 또는 다른 칼슘 채널 차단제에 대한 과민증, 심인성 쇼크, 강력한 CYP34A 유도제(리팜핀, 리파부틴, 페노바르비탈, 페니토인, 카르바마제핀, 세인트존스워트)와의 병용 투여 → 니페디핀 효능이 현저히 감소, 간 장애 기능→? 간 손상(간경변증) 환자는 건강한 지원자보다 처분 반감기가 길고 니페디핀의 생체 이용률이 더 높습니다.
- 55세 이상의 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로카르디아 XL 30mg
Procardia XL 30mg XL Q 12h - Procardia XL 30mg 투여 후 환자의 혈압이 지속적으로 상승하면 Procardia XL 60mg을 12시간 간격으로 30mg씩 2회 투여로 나누어 투여합니다.
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Procardia XL 30 mg XL Q 12시간
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활성 비교기: 프로카디아 XL 60mg
Procardia XL 60mg Q 24h - 환자의 BP가 Procardia XL 30mg 투여 후 지속적으로 상승하면 용량을 Procardia 60mg으로 증량하여 1일 1회 투여합니다.
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Procardia XL 60 mg Q 24시간
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Procardia 혈장 수준
기간: 24시간
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Procardia 투여 24시간 후 Procardia 혈장 수준
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24시간
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혈압(수축기/이완기)
기간: 최대 24시간
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혈압 판독
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최대 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 조사
기간: 최대 24시간
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말초 부종(가장 흔한 부작용, 용량 관련), 홍조, 두통, 현기증, 피로, 변비, 메스꺼움 및 근육 경련을 포함한 니페디핀의 부작용 빈도를 평가하기 위한 설문 조사.
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최대 24시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Melissa T Chu Lam, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hypertension in pregnancy. Report of the American College of Obstetricians and Gynecologists' Task Force on Hypertension in Pregnancy. Obstet Gynecol. 2013 Nov;122(5):1122-1131. doi: 10.1097/01.AOG.0000437382.03963.88. No abstract available.
- Manninen AK, Juhakoski A. Nifedipine concentrations in maternal and umbilical serum, amniotic fluid, breast milk and urine of mothers and offspring. Int J Clin Pharmacol Res. 1991;11(5):231-6.
- Clement S, Bowen-Wright H. Twenty-four hour action of insulin glargine (Lantus) may be too short for once-daily dosing: a case report. Diabetes Care. 2002 Aug;25(8):1479-80. doi: 10.2337/diacare.25.8.1479-a. No abstract available.
- Berghella, V., Maternal-Fetal Evidence Based Guideline. Third Edition ed. Series in Maternal-Fetal Medicine, ed. G.C.D.R.a.D. Maulik. 2017, Boca Raton, FL: Taylor ans Francis Group, LLC.
- Procardia XL [package insent}. Pfizer Labs, New York, NY, 2016. Available from: http://labeling.pfizer.com/ShowLabeling.aspx?id=542. Accessed Novemeber 12, 2017.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GCO 18-0959
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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