- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03595982
Procardia XL 60 mg Q diariamente é equivalente a 30 mg XL administrado duas vezes ao dia?
A terapia anti-hipertensiva tem sido utilizada em pacientes grávidas no pré-parto para melhorar a elevação da pressão arterial (PA) em casos de hipertensão crônica e no pós-parto para hipertensão persistente após o parto em casos de hipertensão gestacional e pré-eclâmpsia, bem como para o controle da hipertensão crônica.
Há evidências limitadas sobre o nível preciso de PA no qual a terapia anti-hipertensiva é indicada durante a gravidez para hipertensão crônica. O tratamento foi sugerido em pacientes grávidas quando a PA sistólica é ≥ 160 mmHg e em um limiar de PA diastólica inferior de 105 mmHg, no entanto, alguns provedores podem iniciar a terapia em PAs sistólicas ≥ 150 mmHg.
A nifedipina é um vasodilatador arterial periférico e um agente anti-hipertensivo ideal de primeira linha devido ao seu baixo perfil de efeitos colaterais maternos. Está provado que é seguro na gravidez. A nifedipina convencional pode ser iniciada com 10 mg duas vezes ao dia com uma dose máxima de 120 mg/d, mas frequentemente os comprimidos de liberação prolongada são preferidos devido ao controle estável da pressão arterial com administração uma vez ao dia.
No entanto, é frequentemente usado como uma dosagem duas vezes ao dia, pois muitos provedores notaram um aumento nas PAs 12 a 24 horas após a administração. A administração de duas vezes ao dia pode produzir perfis sobrepostos que impedem a elevação da PA no momento da próxima administração e elevações inesperadas ao longo do dia em mulheres grávidas.
O objetivo deste estudo é investigar os níveis plasmáticos médios e desvios padrão de Procardia 24 horas após a administração de Procardia XL na dose diária de 60 mg e os níveis plasmáticos médios após a administração na dose de 30 mg duas vezes ao dia. Este será um estudo piloto para um futuro estudo de controle randomizado que permitirá aos pesquisadores determinar se 60 mg por dia de Procardia XL é equivalente a 30 mg duas vezes ao dia. O desfecho secundário será o controle efetivo da PA ao longo do dia (0h, 4h, 8h, 12h, 16h, 20h e 24h) definido como PA abaixo de 160/105, bem como efeitos colaterais da nifedipina relatados pelos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Há evidências limitadas sobre o nível preciso de PA no qual a terapia anti-hipertensiva é indicada durante a gravidez para hipertensão crônica. Dadas as limitações de dados, bem como maior probabilidade de terapia ambulatorial com monitoramento menos frequente da pressão arterial, o tratamento foi sugerido em pacientes grávidas quando a PA sistólica é ≥ 160 mmHg e em um limiar de PA diastólica inferior de 105 mm Hg, no entanto, alguns provedores podem iniciar a terapia em PAs sistólicas ≥ 150 mmHg.
A terapia anti-hipertensiva não demonstrou melhorar a condição fetal ou prevenir a pré-eclâmpsia. No entanto, tal terapia controla a aceleração da PA, reduz a hospitalização pré-parto devido à hipertensão grave e deve ajudar a prevenir complicações maternas de hipertensão não controlada, como cardiovasculares (insuficiência cardíaca congestiva e isquemia miocárdica), renais (lesão ou insuficiência renal) ou cerebrovasculares (isquêmica ou acidente vascular cerebral hemorrágico).
Drogas como metildopa, labetalol e nifedipina em muitas ocasiões são usadas como agentes de primeira linha para o controle da hipertensão na gravidez.
Os bloqueadores dos canais de cálcio são uma classe de medicamentos pouco estudada em gestantes com hipertensão crônica, mas ainda são considerados o padrão de tratamento para o tratamento de PA elevada durante a gravidez e após o parto. Foi demonstrado que pequenas quantidades atravessam a placenta, no entanto, até o momento, nenhuma associação conhecida com defeitos congênitos foi encontrada com o acompanhamento tranquilizador de bebês de até 1,5 anos. Não está associado a resultados perinatais adversos e, além disso, a nifedipina não parece afetar adversamente o fluxo sanguíneo uterino ou umbilical.
A nifedipina é um vasodilatador arterial periférico e um agente anti-hipertensivo ideal de primeira linha devido ao seu baixo perfil de efeitos colaterais maternos. A nifedipina convencional pode ser iniciada com 10 mg duas vezes ao dia com uma dose máxima de 120 mg/d, mas frequentemente os comprimidos de liberação prolongada são preferidos devido ao controle estável da pressão arterial com administração uma vez ao dia. O comprimido de liberação prolongada consiste em uma membrana semipermeável envolvendo um núcleo de fármaco osmoticamente ativo e foi projetado para fornecer nifedipina a uma taxa aproximadamente constante durante 24 horas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes pré-parto ou pós-parto entre 18 e 55 anos de idade que necessitam de 60 mg de Procardia XL para controlar a pressão arterial elevada secundária à pré-eclâmpsia, hipertensão gestacional ou hipertensão crônica.
Critério de exclusão:
- Todos os pacientes recebendo outra medicação anti-hipertensiva
- Todos os pacientes com contraindicação à nifedipina: Hipersensibilidade à nifedipina ou outro bloqueador dos canais de cálcio, choque cardiogênico, administração concomitante com indutores fortes do CYP34A (rifampicina, rifabutina, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina, erva de São João) → reduz significativamente a eficácia da nifedipina, insuficiência hepática função→? Pacientes com insuficiência hepática (cirrose hepática) têm meia-vida de disposição mais longa e maior biodisponibilidade de nifedipina do que voluntários saudáveis
- Pacientes com mais de 55 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Procárdia XL 30 mg
Procardia XL 30 mg XL Q 12h - Quando a PA de um paciente é persistentemente elevada após uma dose de 30 mg de Procardia XL, a dose é aumentada para 60 mg de Procardia XL dividida em 2 doses de 30 mg administradas com 12h de intervalo.
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Procárdia XL 30 mg XL Q 12h
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Comparador Ativo: Procárdia XL 60 mg
Procardia XL 60 mg Q 24h - Quando a PA de um paciente é persistentemente elevada após uma dose de 30 mg de Procardia XL, a dose é aumentada para 60 mg de Procardia administrados uma vez ao dia.
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Procárdia XL 60 mg Q 24h
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de Plasma de Procárdia
Prazo: às 24 horas
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Nível plasmático de Procardia 24 horas após a administração de Procardia
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às 24 horas
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Pressão Arterial (Sistólica/Diastólica)
Prazo: até 24 horas
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Leitura da pressão arterial
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até 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pesquisa de efeitos colaterais
Prazo: até 24 horas
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Pesquisa para avaliar a frequência dos efeitos colaterais da nifedipina, incluindo edema periférico (efeito colateral mais comum, relacionado à dose), rubor, dor de cabeça, tontura, fadiga, constipação, náusea e cãibras musculares.
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até 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Melissa T Chu Lam, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hypertension in pregnancy. Report of the American College of Obstetricians and Gynecologists' Task Force on Hypertension in Pregnancy. Obstet Gynecol. 2013 Nov;122(5):1122-1131. doi: 10.1097/01.AOG.0000437382.03963.88. No abstract available.
- Manninen AK, Juhakoski A. Nifedipine concentrations in maternal and umbilical serum, amniotic fluid, breast milk and urine of mothers and offspring. Int J Clin Pharmacol Res. 1991;11(5):231-6.
- Clement S, Bowen-Wright H. Twenty-four hour action of insulin glargine (Lantus) may be too short for once-daily dosing: a case report. Diabetes Care. 2002 Aug;25(8):1479-80. doi: 10.2337/diacare.25.8.1479-a. No abstract available.
- Berghella, V., Maternal-Fetal Evidence Based Guideline. Third Edition ed. Series in Maternal-Fetal Medicine, ed. G.C.D.R.a.D. Maulik. 2017, Boca Raton, FL: Taylor ans Francis Group, LLC.
- Procardia XL [package insent}. Pfizer Labs, New York, NY, 2016. Available from: http://labeling.pfizer.com/ShowLabeling.aspx?id=542. Accessed Novemeber 12, 2017.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Complicações na Gravidez
- Hipertensão
- Hipertensão Induzida pela Gravidez
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Tocolíticos
- Nifedipina
Outros números de identificação do estudo
- GCO 18-0959
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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