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Procardia XL 60 mg Q diariamente é equivalente a 30 mg XL administrado duas vezes ao dia?

5 de junho de 2022 atualizado por: Melissa Chu Lam, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

A terapia anti-hipertensiva tem sido utilizada em pacientes grávidas no pré-parto para melhorar a elevação da pressão arterial (PA) em casos de hipertensão crônica e no pós-parto para hipertensão persistente após o parto em casos de hipertensão gestacional e pré-eclâmpsia, bem como para o controle da hipertensão crônica.

Há evidências limitadas sobre o nível preciso de PA no qual a terapia anti-hipertensiva é indicada durante a gravidez para hipertensão crônica. O tratamento foi sugerido em pacientes grávidas quando a PA sistólica é ≥ 160 mmHg e em um limiar de PA diastólica inferior de 105 mmHg, no entanto, alguns provedores podem iniciar a terapia em PAs sistólicas ≥ 150 mmHg.

A nifedipina é um vasodilatador arterial periférico e um agente anti-hipertensivo ideal de primeira linha devido ao seu baixo perfil de efeitos colaterais maternos. Está provado que é seguro na gravidez. A nifedipina convencional pode ser iniciada com 10 mg duas vezes ao dia com uma dose máxima de 120 mg/d, mas frequentemente os comprimidos de liberação prolongada são preferidos devido ao controle estável da pressão arterial com administração uma vez ao dia.

No entanto, é frequentemente usado como uma dosagem duas vezes ao dia, pois muitos provedores notaram um aumento nas PAs 12 a 24 horas após a administração. A administração de duas vezes ao dia pode produzir perfis sobrepostos que impedem a elevação da PA no momento da próxima administração e elevações inesperadas ao longo do dia em mulheres grávidas.

O objetivo deste estudo é investigar os níveis plasmáticos médios e desvios padrão de Procardia 24 horas após a administração de Procardia XL na dose diária de 60 mg e os níveis plasmáticos médios após a administração na dose de 30 mg duas vezes ao dia. Este será um estudo piloto para um futuro estudo de controle randomizado que permitirá aos pesquisadores determinar se 60 mg por dia de Procardia XL é equivalente a 30 mg duas vezes ao dia. O desfecho secundário será o controle efetivo da PA ao longo do dia (0h, 4h, 8h, 12h, 16h, 20h e 24h) definido como PA abaixo de 160/105, bem como efeitos colaterais da nifedipina relatados pelos pacientes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Há evidências limitadas sobre o nível preciso de PA no qual a terapia anti-hipertensiva é indicada durante a gravidez para hipertensão crônica. Dadas as limitações de dados, bem como maior probabilidade de terapia ambulatorial com monitoramento menos frequente da pressão arterial, o tratamento foi sugerido em pacientes grávidas quando a PA sistólica é ≥ 160 mmHg e em um limiar de PA diastólica inferior de 105 mm Hg, no entanto, alguns provedores podem iniciar a terapia em PAs sistólicas ≥ 150 mmHg.

A terapia anti-hipertensiva não demonstrou melhorar a condição fetal ou prevenir a pré-eclâmpsia. No entanto, tal terapia controla a aceleração da PA, reduz a hospitalização pré-parto devido à hipertensão grave e deve ajudar a prevenir complicações maternas de hipertensão não controlada, como cardiovasculares (insuficiência cardíaca congestiva e isquemia miocárdica), renais (lesão ou insuficiência renal) ou cerebrovasculares (isquêmica ou acidente vascular cerebral hemorrágico).

Drogas como metildopa, labetalol e nifedipina em muitas ocasiões são usadas como agentes de primeira linha para o controle da hipertensão na gravidez.

Os bloqueadores dos canais de cálcio são uma classe de medicamentos pouco estudada em gestantes com hipertensão crônica, mas ainda são considerados o padrão de tratamento para o tratamento de PA elevada durante a gravidez e após o parto. Foi demonstrado que pequenas quantidades atravessam a placenta, no entanto, até o momento, nenhuma associação conhecida com defeitos congênitos foi encontrada com o acompanhamento tranquilizador de bebês de até 1,5 anos. Não está associado a resultados perinatais adversos e, além disso, a nifedipina não parece afetar adversamente o fluxo sanguíneo uterino ou umbilical.

A nifedipina é um vasodilatador arterial periférico e um agente anti-hipertensivo ideal de primeira linha devido ao seu baixo perfil de efeitos colaterais maternos. A nifedipina convencional pode ser iniciada com 10 mg duas vezes ao dia com uma dose máxima de 120 mg/d, mas frequentemente os comprimidos de liberação prolongada são preferidos devido ao controle estável da pressão arterial com administração uma vez ao dia. O comprimido de liberação prolongada consiste em uma membrana semipermeável envolvendo um núcleo de fármaco osmoticamente ativo e foi projetado para fornecer nifedipina a uma taxa aproximadamente constante durante 24 horas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes pré-parto ou pós-parto entre 18 e 55 anos de idade que necessitam de 60 mg de Procardia XL para controlar a pressão arterial elevada secundária à pré-eclâmpsia, hipertensão gestacional ou hipertensão crônica.

Critério de exclusão:

  • Todos os pacientes recebendo outra medicação anti-hipertensiva
  • Todos os pacientes com contraindicação à nifedipina: Hipersensibilidade à nifedipina ou outro bloqueador dos canais de cálcio, choque cardiogênico, administração concomitante com indutores fortes do CYP34A (rifampicina, rifabutina, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina, erva de São João) → reduz significativamente a eficácia da nifedipina, insuficiência hepática função→? Pacientes com insuficiência hepática (cirrose hepática) têm meia-vida de disposição mais longa e maior biodisponibilidade de nifedipina do que voluntários saudáveis
  • Pacientes com mais de 55 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Procárdia XL 30 mg
Procardia XL 30 mg XL Q 12h - Quando a PA de um paciente é persistentemente elevada após uma dose de 30 mg de Procardia XL, a dose é aumentada para 60 mg de Procardia XL dividida em 2 doses de 30 mg administradas com 12h de intervalo.
Procárdia XL 30 mg XL Q 12h
Comparador Ativo: Procárdia XL 60 mg
Procardia XL 60 mg Q 24h - Quando a PA de um paciente é persistentemente elevada após uma dose de 30 mg de Procardia XL, a dose é aumentada para 60 mg de Procardia administrados uma vez ao dia.
Procárdia XL 60 mg Q 24h

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de Plasma de Procárdia
Prazo: às 24 horas
Nível plasmático de Procardia 24 horas após a administração de Procardia
às 24 horas
Pressão Arterial (Sistólica/Diastólica)
Prazo: até 24 horas
Leitura da pressão arterial
até 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pesquisa de efeitos colaterais
Prazo: até 24 horas
Pesquisa para avaliar a frequência dos efeitos colaterais da nifedipina, incluindo edema periférico (efeito colateral mais comum, relacionado à dose), rubor, dor de cabeça, tontura, fadiga, constipação, náusea e cãibras musculares.
até 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Melissa T Chu Lam, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

20 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

20 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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