用于治疗 OAB 的 BlueWind RENOVA iStim™ 系统 (OASIS)
2025年8月27日 更新者：BlueWind Medical
评估 BlueWind RENOVA iStim™ 系统治疗诊断为膀胱过度活动症患者的疗效和安全性的前瞻性研究（OASIS - 膀胱过度活动症刺激系统研究）
OASIS 研究是一项前瞻性、介入性、多中心研究，旨在评估 BlueWind RENOVA iStim ™植入式胫骨神经调节系统治疗膀胱过度活动症患者的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
282
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Antwerp、比利时、2650
- University Hospital Antwerp
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Leuven、比利时、3000
- UZ Leuven
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California
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Orange、California、美国、92868
- University of California Irvine
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San Diego、California、美国、92110
- Kaiser Permanente
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Connecticut
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Norwalk、Connecticut、美国、06850
- Norwalk Urology
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33615
- Florida Urology Partners
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Illinois
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Lake Barrington、Illinois、美国、60010
- Comprehensive Urologic Care
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、美国、71106
- Regional Urology, LLC
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Maryland
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Hanover、Maryland、美国、21076
- Chesapeake Urology - Hanover
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Owings Mills、Maryland、美国、21117
- Chesapeake Urology - Owing Mills
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Minnesota
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Woodbury、Minnesota、美国、55125
- Minnesota Urology
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68114
- Adult Pediatric Urology & Urogynecology
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27707
- Duke Urogynecology
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South Carolina
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West Columbia、South Carolina、美国、29169
- Southern Urogynocology
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
- Sanford Health
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98195
- University of Washington
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Birmingham、英国
- Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
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London、英国、W2 1NY
- Imperial College, St. Mary's Hospital
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Arnhem、荷兰
- Rijnstate Hospital
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Maastricht、荷兰
- Academic Hospital Maastricht
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Nijmegen、荷兰
- Radboud University Medical Center
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Utrecht、荷兰
- UMC Utrecht
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Zwolle、荷兰、8025 AB
- Isala
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁的女性（美国为 21 岁）
- ≥6个月UUI诊断史
- 精神上有能力理解和遵守研究要求的患者
排除标准：
- 任何可能干扰研究程序的重大医疗状况
- 哺乳期患者
- 主要压力性尿失禁
- 预期寿命不到 1 年
- 根据美国泌尿外科协会 (AUA) 或欧洲泌尿外科协会 (EAU) 指南定义的间质性膀胱炎或膀胱疼痛综合征的诊断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗臂
RENOVA iStim™ 系统植入患者
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胫骨植入式神经调节装置
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均尿液紧急尿失禁（UUI）发作的≥50％降低
大体时间：6个月
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系统激活后6个月的响应者比例通过7天患者无效日记测量的紧迫性相关性失禁发作的平均数量≥50％。
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6个月
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安全 - 不良事件的参与者人数
大体时间：12个月
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主要的安全终点是评估从植入到激活后12个月（治疗不良事件）的不良事件。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John Heesakkers, MD、Maastricht University Medical Centre
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月12日
初级完成 (实际的)
2022年10月28日
研究完成 (实际的)
2025年1月24日
研究注册日期
首次提交
2018年7月1日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月12日
首次发布 (实际的)
2018年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月27日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- G02-CLP-0002
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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