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Sistema BlueWind RENOVA iStim™ per il trattamento della rubrica fuori rete (OASIS)

27 agosto 2025 aggiornato da: BlueWind Medical

Uno studio prospettico per valutare l'efficacia e la sicurezza del sistema BlueWind RENOVA iStim™ nel trattamento di pazienti con diagnosi di vescica iperattiva (studio OASIS - OverActive Bladder StImulation System)

Lo studio OASIS è uno studio prospettico, interventistico e multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di neuromodulazione tibiale impiantabile BlueWind RENOVA iStim™ per il trattamento di pazienti con diagnosi di vescica iperattiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

282

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerp, Belgio, 2650
        • University Hospital Antwerp
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven
  • Olanda
      • Arnhem, Olanda
        • Rijnstate Hospital
      • Maastricht, Olanda
        • Academic Hospital Maastricht
      • Nijmegen, Olanda
        • Radboud University Medical Center
      • Utrecht, Olanda
        • UMC Utrecht
      • Zwolle, Olanda, 8025 AB
        • Isala
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, W2 1NY
        • Imperial College, St. Mary's Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California Irvine
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92110
        • Kaiser Permanente
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06850
        • Norwalk Urology
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33615
        • Florida Urology Partners
    • Illinois
      • Lake Barrington, Illinois, Stati Uniti, 60010
        • Comprehensive Urologic Care
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Stati Uniti, 21076
        • Chesapeake Urology - Hanover
      • Owings Mills, Maryland, Stati Uniti, 21117
        • Chesapeake Urology - Owing Mills
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
        • Minnesota Urology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Adult Pediatric Urology & Urogynecology
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27707
        • Duke Urogynecology
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169
        • Southern Urogynocology
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Sanford Health
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età pari o superiore a 18 anni (21 negli Stati Uniti)
  • Più o uguale a 6 mesi di storia di diagnosi di UUI
  • Paziente mentalmente competente con la capacità di comprendere e rispettare i requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica significativa che possa interferire con le procedure dello studio
  • Pazienti che allattano
  • Incontinenza da sforzo predominante
  • Avere un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno
  • Diagnosi di cistite interstiziale o sindrome da dolore vescicale come definito dalle linee guida dell'American Urological Association (AUA) o dell'European Association of Urology (EAU)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento
Pazienti impiantati con sistema RENOVA iStim™
Dispositivo: Sistema RENOVA iStim™
Dispositivo di neuromodulazione impiantabile tibiale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
≥50% di riduzione degli episodi di Incontinenza urinaria media (UUI)
Lasso di tempo: 6 mesi
Proporzione di responder a 6 mesi dopo l'attivazione del sistema, come dimostrato dal miglioramento ≥50% del numero medio di episodi di incontinenza correlati all'urgenza, misurati dal diario di svuotamento del paziente di 7 giorni.
6 mesi
Sicurezza - Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
L'endpoint di sicurezza primario era valutare gli eventi avversi dall'impianto a 12 mesi dopo l'attivazione (eventi avversi emergenti del trattamento).
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BlueWind Medical

Investigatori

  • Investigatore principale: John Heesakkers, MD, Maastricht University Medical Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

28 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

24 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • G02-CLP-0002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema RENOVA iStim™

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