Sistema BlueWind RENOVA iStim™ para el tratamiento de la vejiga hiperactiva (OASIS)
27 de agosto de 2025 actualizado por: BlueWind Medical
Un estudio prospectivo para evaluar la eficacia y seguridad del sistema BlueWind RENOVA iStim™ en el tratamiento de pacientes diagnosticados con vejiga hiperactiva (OASIS - Estudio del sistema de estimulación de vejiga hiperactiva)
El estudio OASIS es un estudio prospectivo, intervencionista y multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia del sistema de neuromodulación tibial implantable BlueWind RENOVA iStim™ para el tratamiento de pacientes diagnosticados con vejiga hiperactiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
282
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Antwerp, Bélgica, 2650
- University Hospital Antwerp
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California Irvine
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San Diego, California, Estados Unidos, 92110
- Kaiser Permanente
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Connecticut
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Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06850
- Norwalk Urology
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
- Florida Urology Partners
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Illinois
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Lake Barrington, Illinois, Estados Unidos, 60010
- Comprehensive Urologic Care
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
- Regional Urology, LLC
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Maryland
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Hanover, Maryland, Estados Unidos, 21076
- Chesapeake Urology - Hanover
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Owings Mills, Maryland, Estados Unidos, 21117
- Chesapeake Urology - Owing Mills
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Minnesota
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Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
- Minnesota Urology
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Adult Pediatric Urology & Urogynecology
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27707
- Duke Urogynecology
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South Carolina
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West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
- Southern Urogynocology
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Sanford Health
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
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Arnhem, Países Bajos
- Rijnstate Hospital
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Maastricht, Países Bajos
- Academic Hospital Maastricht
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Nijmegen, Países Bajos
- Radboud University Medical Center
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Utrecht, Países Bajos
- UMC Utrecht
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Zwolle, Países Bajos, 8025 AB
- Isala
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Birmingham, Reino Unido
- Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, W2 1NY
- Imperial College, St. Mary's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer de 18 años o más (21 en los EE. UU.)
- Más de o igual a 6 meses de historia de diagnóstico de IUU
- Paciente mentalmente competente con la capacidad de comprender y cumplir con los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición médica importante que pueda interferir con los procedimientos del estudio.
- Pacientes que están amamantando
- Incontinencia de esfuerzo predominante
- Tener una esperanza de vida de menos de 1 año.
- Diagnóstico de cistitis intersticial o síndrome de dolor vesical según lo definido por las pautas de la Asociación Americana de Urología (AUA) o la Asociación Europea de Urología (EAU)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo de tratamiento
Pacientes con el sistema RENOVA iStim™ implantado
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Dispositivo de neuromodulación implantable tibial
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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≥50% de disminución en los episodios medios de incontinencia de urgencia urinaria (UUI)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Proporción de respondedores a los 6 meses posteriores a la activación del sistema, como lo demuestra ≥50% de mejora en el número promedio de episodios de incontinencia relacionados con la urgencia, medidos por el diario de anulación del paciente de 7 días.
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6 meses
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Seguridad: número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
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El punto final de seguridad primario era evaluar los eventos adversos desde la implantación hasta los 12 meses después de la activación (eventos adversos emergentes del tratamiento).
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Heesakkers, MD, Maastricht University Medical Centre
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
28 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
24 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
24 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Vejiga Urinaria Hiperactiva
Otros números de identificación del estudio
- G02-CLP-0002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .