Sistema BlueWind RENOVA iStim™ para tratamento de OAB (OASIS)
27 de agosto de 2025 atualizado por: BlueWind Medical
Um estudo prospectivo para avaliar a eficácia e a segurança do sistema BlueWind RENOVA iStim™ no tratamento de pacientes diagnosticados com bexiga hiperativa (OASIS - OverActive Bladder StImulation System Study)
O estudo OASIS é um estudo prospectivo, intervencional e multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia do Sistema de neuromodulação tibial implantável BlueWind RENOVA iStim™ para o tratamento de pacientes diagnosticados com bexiga hiperativa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
282
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Antwerp, Bélgica, 2650
- University Hospital Antwerp
-
Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California Irvine
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92110
- Kaiser Permanente
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06850
- Norwalk Urology
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
- Florida Urology Partners
-
-
Illinois
-
Lake Barrington, Illinois, Estados Unidos, 60010
- Comprehensive Urologic Care
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
- Regional Urology, LLC
-
-
Maryland
-
Hanover, Maryland, Estados Unidos, 21076
- Chesapeake Urology - Hanover
-
Owings Mills, Maryland, Estados Unidos, 21117
- Chesapeake Urology - Owing Mills
-
-
Minnesota
-
Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
- Minnesota Urology
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Adult Pediatric Urology & Urogynecology
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27707
- Duke Urogynecology
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
- Southern Urogynocology
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Sanford Health
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
-
-
-
-
-
Arnhem, Holanda
- Rijnstate Hospital
-
Maastricht, Holanda
- Academic Hospital Maastricht
-
Nijmegen, Holanda
- Radboud University Medical Center
-
Utrecht, Holanda
- UMC Utrecht
-
Zwolle, Holanda, 8025 AB
- Isala
-
-
-
-
-
Birmingham, Reino Unido
- Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
-
London, Reino Unido, W2 1NY
- Imperial College, St. Mary's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher com 18 anos ou mais (21 nos EUA)
- Mais de ou igual a 6 meses de história de diagnóstico de IUU
- Paciente que é mentalmente competente com a capacidade de entender e cumprir os requisitos do estudo
Critério de exclusão:
- Qualquer condição médica significativa que possa interferir nos procedimentos do estudo
- Pacientes que estão amamentando
- Incontinência de esforço predominante
- Ter expectativa de vida inferior a 1 ano
- Diagnóstico de cistite intersticial ou síndrome de dor na bexiga, conforme definido pelas diretrizes da American Urological Association (AUA) ou da European Association of Urology (EAU).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço de tratamento
Pacientes com implantes do Sistema RENOVA iStim™
|
Dispositivo de neuromodulação implantável tibial
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
≥50% diminuição nos episódios médios de incontinência de urgência urinária (UUI)
Prazo: 6 meses
|
Proporção de respondedores aos 6 meses após a ativação do sistema, como demonstrado por ≥50% de melhora no número médio de episódios de incontinência relacionada à urgência, medidos por diário de anulação de pacientes de 7 dias.
|
6 meses
|
|
Segurança - Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 12 meses
|
O endpoint primário de segurança foi avaliar eventos adversos de implantação a 12 meses após a ativação (eventos adversos emergentes do tratamento).
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Heesakkers, MD, Maastricht University Medical Centre
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
28 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
24 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
24 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- G02-CLP-0002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .