BlueWind RENOVA iStim™ -järjestelmä OAB:n hoitoon (OASIS)
keskiviikko 27. elokuuta 2025 päivittänyt: BlueWind Medical
Tuleva tutkimus BlueWind RENOVA iStim™ -järjestelmän tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on diagnosoitu yliaktiivinen rakko (OASIS - OverActive Bladder StImulation System -tutkimus)
OASIS-tutkimus on prospektiivinen, interventio, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan implantoitavan sääriluun neuromodulaatiojärjestelmän BlueWind RENOVA iStim™ turvallisuutta ja tehoa potilaiden hoidossa, joilla on diagnosoitu yliaktiivinen rakko.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
282
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Arnhem, Alankomaat
- Rijnstate Hospital
-
Maastricht, Alankomaat
- Academic Hospital Maastricht
-
Nijmegen, Alankomaat
- Radboud University Medical Center
-
Utrecht, Alankomaat
- UMC Utrecht
-
Zwolle, Alankomaat, 8025 AB
- Isala
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2650
- University Hospital Antwerp
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 1NY
- Imperial College, St. Mary's Hospital
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- University of California Irvine
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92110
- Kaiser Permanente
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat, 06850
- Norwalk Urology
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33615
- Florida Urology Partners
-
-
Illinois
-
Lake Barrington, Illinois, Yhdysvallat, 60010
- Comprehensive Urologic Care
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71106
- Regional Urology, LLC
-
-
Maryland
-
Hanover, Maryland, Yhdysvallat, 21076
- Chesapeake Urology - Hanover
-
Owings Mills, Maryland, Yhdysvallat, 21117
- Chesapeake Urology - Owing Mills
-
-
Minnesota
-
Woodbury, Minnesota, Yhdysvallat, 55125
- Minnesota Urology
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Adult Pediatric Urology & Urogynecology
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27707
- Duke Urogynecology
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29169
- Southern Urogynocology
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
- Sanford Health
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen vähintään 18-vuotias (21 Yhdysvalloissa)
- Yli tai yhtä suuri kuin kuusi kuukautta UUI-diagnoosia
- Potilas, joka on henkisesti pätevä ja kykenee ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa merkittävä sairaus, joka todennäköisesti häiritsee tutkimustoimenpiteitä
- Imettävät potilaat
- Vallitseva stressiinkontinenssi
- Odotettavissa oleva elinikä on alle 1 vuosi
- Interstitiaalisen kystiitin tai virtsarakon kipuoireyhtymän diagnoosi joko American Urological Associationin (AUA) tai Euroopan urologialiiton (EAU) ohjeiden mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi
RENOVA iStim™ -järjestelmällä istutetut potilaat
|
Sääriluun implantoitava neuromodulaatiolaite
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
≥50%: n keskimääräisten virtsan kiireellisyyden inkontinenssin (UUI) jaksojen lasku
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vastaajien osuus 6 kuukauden kuluttua järjestelmän aktivoinnista, kuten osoitettiin ≥ 50%: lla paranemista kiireellisyyteen liittyvien inkontinenssijaksojen keskimääräiseen lukumäärään, mitattuna 7 päivän potilaan tyhjentämispäiväkirjalla.
|
6 kuukautta
|
|
TURVALLISUUS - Osallistujien lukumäärä, joilla on haitallisia tapahtumia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensisijaisen turvallisuuden päätetapahtumana oli arvioida haittavaikutuksia implantoinnista 12 kuukauden ajan aktivoinnin jälkeen (hoidon esiin nousevat haittatapahtumat).
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John Heesakkers, MD, Maastricht University Medical Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 16. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Virtsarakko, yliaktiivinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- G02-CLP-0002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .