BlueWind RENOVA iStim™-systeem voor de behandeling van OAB (OASIS)
27 augustus 2025 bijgewerkt door: BlueWind Medical
Een prospectieve studie om de werkzaamheid en veiligheid van het BlueWind RENOVA iStim™-systeem te beoordelen bij de behandeling van patiënten met de diagnose overactieve blaas (OASIS - OverActive Bladder StImulation System Study)
De OASIS-studie is een prospectieve, interventionele, multicenter studie om de veiligheid en werkzaamheid van het BlueWind RENOVA iStim™ implanteerbare tibiale neuromodulatiesysteem te evalueren voor de behandeling van patiënten met de diagnose overactieve blaas.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
282
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Antwerp, België, 2650
- University Hospital Antwerp
-
Leuven, België, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Arnhem, Nederland
- Rijnstate Hospital
-
Maastricht, Nederland
- Academic Hospital Maastricht
-
Nijmegen, Nederland
- Radboud University Medical Center
-
Utrecht, Nederland
- UMC Utrecht
-
Zwolle, Nederland, 8025 AB
- Isala
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk
- Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, W2 1NY
- Imperial College, St. Mary's Hospital
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- University of California Irvine
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92110
- Kaiser Permanente
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Verenigde Staten, 06850
- Norwalk Urology
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33615
- Florida Urology Partners
-
-
Illinois
-
Lake Barrington, Illinois, Verenigde Staten, 60010
- Comprehensive Urologic Care
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71106
- Regional Urology, LLC
-
-
Maryland
-
Hanover, Maryland, Verenigde Staten, 21076
- Chesapeake Urology - Hanover
-
Owings Mills, Maryland, Verenigde Staten, 21117
- Chesapeake Urology - Owing Mills
-
-
Minnesota
-
Woodbury, Minnesota, Verenigde Staten, 55125
- Minnesota Urology
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
- Adult Pediatric Urology & Urogynecology
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27707
- Duke Urogynecology
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29169
- Southern Urogynocology
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
- Sanford Health
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- University of Washington
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw van 18 jaar of ouder (21 in de VS)
- Meer dan of gelijk aan 6 maanden geschiedenis van UUI-diagnose
- Patiënt die mentaal bekwaam is en in staat is om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en eraan te voldoen
Uitsluitingscriteria:
- Elke significante medische aandoening die de studieprocedures waarschijnlijk verstoort
- Patiënten die borstvoeding geven
- Overheersende stress-incontinentie
- Heb een levensverwachting van minder dan 1 jaar
- Diagnose van interstitiële cystitis of blaaspijnsyndroom zoals gedefinieerd door de richtlijnen van de American Urological Association (AUA) of de European Association of Urology (EAU)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsarm
RENOVA iStim™ System geïmplanteerde patiënten
|
Tibiaal implanteerbaar neuromodulatie-apparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
≥50% afname van de afleveringen van de gemiddelde urine -urgentie Incontinentie (UUI)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het aandeel van de respondenten op 6 maanden na de activering van het systeem, zoals aangetoond door ≥50% verbetering van het gemiddelde aantal urgentie-gerelateerde incontinentie-afleveringen, gemeten door 7-daagse patiënt-lege dagboek.
|
6 maanden
|
|
Veiligheid - Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het primaire veiligheids eindpunt was om bijwerkingen te beoordelen van implantatie tot 12 maanden na activering (opkomende bijwerkingen van de behandeling).
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Heesakkers, MD, Maastricht University Medical Centre
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 juni 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 oktober 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juli 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
16 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- G02-CLP-0002
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .