Systém BlueWind RENOVA iStim™ pro léčbu OAB (OASIS)
27. srpna 2025 aktualizováno: BlueWind Medical
Prospektivní studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti systému BlueWind RENOVA iStim™ při léčbě pacientů s diagnózou hyperaktivního močového měchýře (OASIS – studie o systému overActive Bladder StImulation System)
Studie OASIS je prospektivní, intervenční, multicentrická studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti implantabilního tibiálního neuromodulačního systému BlueWind RENOVA iStim™ pro léčbu pacientů s diagnózou hyperaktivního močového měchýře.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
282
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Antwerp, Belgie, 2650
- University Hospital Antwerp
-
Leuven, Belgie, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Arnhem, Holandsko
- Rijnstate Hospital
-
Maastricht, Holandsko
- Academic Hospital Maastricht
-
Nijmegen, Holandsko
- Radboud University Medical Center
-
Utrecht, Holandsko
- UMC Utrecht
-
Zwolle, Holandsko, 8025 AB
- Isala
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království
- Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
-
London, Spojené království, W2 1NY
- Imperial College, St. Mary's Hospital
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- University of California Irvine
-
San Diego, California, Spojené státy, 92110
- Kaiser Permanente
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06850
- Norwalk Urology
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33615
- Florida Urology Partners
-
-
Illinois
-
Lake Barrington, Illinois, Spojené státy, 60010
- Comprehensive Urologic Care
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71106
- Regional Urology, LLC
-
-
Maryland
-
Hanover, Maryland, Spojené státy, 21076
- Chesapeake Urology - Hanover
-
Owings Mills, Maryland, Spojené státy, 21117
- Chesapeake Urology - Owing Mills
-
-
Minnesota
-
Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
- Minnesota Urology
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Adult Pediatric Urology & Urogynecology
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27707
- Duke Urogynecology
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
- Southern Urogynocology
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
- Sanford Health
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena ve věku 18 let nebo starší (21 v USA)
- Více než 6 měsíců historie diagnózy UUI
- Pacient, který je mentálně způsobilý se schopností porozumět požadavkům studie a vyhovět jim
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli významný zdravotní stav, který pravděpodobně naruší studijní postupy
- Pacientky, které kojí
- Převládající stresová inkontinence
- Mít očekávanou délku života méně než 1 rok
- Diagnóza intersticiální cystitidy nebo syndromu bolesti močového měchýře podle pokynů buď Americké urologické asociace (AUA) nebo Evropské urologické asociace (EAU)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebné rameno
Pacienti s implantovaným systémem RENOVA iStim™
|
Tibiální implantabilní neuromodulační zařízení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
≥ 50% snížení průměrné epizody naléhavé inkontinence moči (UUI)
Časové okno: 6 měsíců
|
Podíl respondentů 6 měsíců po aktivaci systému, jak je prokázáno o ≥ 50% zlepšení průměrného počtu epizod inkontinence související s naléhavostí, měřeno 7denním deníkem pro vypuštění pacienta.
|
6 měsíců
|
|
Bezpečnost - Počet účastníků s nežádoucími událostmi
Časové okno: 12 měsíců
|
Primárním koncovým bodem bezpečnosti bylo posoudit nežádoucí účinky od implantace po 12měsíční po aktivaci (léčba vznikající nežádoucí účinky).
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Heesakkers, MD, Maastricht University Medical Centre
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. června 2019
Primární dokončení (Aktuální)
28. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
24. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
24. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
16. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- G02-CLP-0002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .