BlueWind RENOVA iStim™ System för behandling av OAB (OASIS)
27 augusti 2025 uppdaterad av: BlueWind Medical
En prospektiv studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos BlueWind RENOVA iStim™-systemet vid behandling av patienter som diagnostiserats med överaktiv blåsa (OASIS - Studie av OverActive Bladder StImulation System)
OASIS-studien är en prospektiv, interventionell multicenterstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av BlueWind RENOVA iStim™ implanterbara tibiala neuromoduleringssystem för behandling av patienter som diagnostiserats med överaktiv blåsa.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
282
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Antwerp, Belgien, 2650
- University Hospital Antwerp
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- University of California Irvine
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92110
- Kaiser Permanente
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Förenta staterna, 06850
- Norwalk Urology
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33615
- Florida Urology Partners
-
-
Illinois
-
Lake Barrington, Illinois, Förenta staterna, 60010
- Comprehensive Urologic Care
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71106
- Regional Urology, LLC
-
-
Maryland
-
Hanover, Maryland, Förenta staterna, 21076
- Chesapeake Urology - Hanover
-
Owings Mills, Maryland, Förenta staterna, 21117
- Chesapeake Urology - Owing Mills
-
-
Minnesota
-
Woodbury, Minnesota, Förenta staterna, 55125
- Minnesota Urology
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
- Adult Pediatric Urology & Urogynecology
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27707
- Duke Urogynecology
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29169
- Southern Urogynocology
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
- Sanford Health
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- University of Washington
-
-
-
-
-
Arnhem, Nederländerna
- Rijnstate Hospital
-
Maastricht, Nederländerna
- Academic Hospital Maastricht
-
Nijmegen, Nederländerna
- Radboud University Medical Center
-
Utrecht, Nederländerna
- UMC Utrecht
-
Zwolle, Nederländerna, 8025 AB
- Isala
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannien
- Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannien, W2 1NY
- Imperial College, St. Mary's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna 18 år eller äldre (21 i USA)
- Mer än eller lika med 6 månaders historia av UUI-diagnos
- Patient som är mentalt kompetent med förmåga att förstå och följa studiens krav
Exklusions kriterier:
- Alla betydande medicinska tillstånd som sannolikt kommer att störa studieprocedurer
- Patienter som ammar
- Övervägande ansträngningsinkontinens
- Ha en förväntad livslängd på mindre än 1 år
- Diagnos av interstitiell cystit eller blåssmärta syndrom enligt definitionen av antingen American Urological Association (AUA) eller European Association of Urology (EAU) riktlinjer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsarm
RENOVA iStim™ System implanterade patienter
|
Tibial implanterbar neuromodulationsanordning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
≥50% minskning av genomsnittliga urinära urgency inkontinens (UUI) -episoder
Tidsram: 6 månader
|
Andel svarare vid 6 månader efter systemaktivering som demonstreras med ≥50% förbättring i genomsnittligt antal brådskande relaterade inkontinensepisoder, mätt med 7-dagars patientens tomrumsdagbok.
|
6 månader
|
|
Säkerhet - Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: 12 månader
|
Den primära säkerhetsändpunkten var att bedöma biverkningar från implantation till 12-månaders efter aktivering (behandling av framväxande biverkningar).
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: John Heesakkers, MD, Maastricht University Medical Centre
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 juni 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
28 oktober 2022
Avslutad studie (Faktisk)
24 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juli 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2018
Första postat (Faktisk)
24 juli 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
16 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- G02-CLP-0002
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .