Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System BlueWind RENOVA iStim™ do leczenia OAB (OASIS)

27 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: BlueWind Medical

Prospektywne badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa systemu BlueWind RENOVA iStim™ w leczeniu pacjentów ze zdiagnozowanym pęcherzem nadreaktywnym (OASIS — badanie systemu stymulacji pęcherza nadreaktywnego)

Badanie OASIS jest prospektywnym, interwencyjnym, wieloośrodkowym badaniem mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności wszczepialnego systemu neuromodulacji kości piszczelowej BlueWind RENOVA iStim™ w leczeniu pacjentów ze zdiagnozowanym pęcherzem nadreaktywnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

282

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2650
        • University Hospital Antwerp
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Holandia
      • Arnhem, Holandia
        • Rijnstate Hospital
      • Maastricht, Holandia
        • Academic Hospital Maastricht
      • Nijmegen, Holandia
        • Radboud University Medical Center
      • Utrecht, Holandia
        • UMC Utrecht
      • Zwolle, Holandia, 8025 AB
        • Isala
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California Irvine
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92110
        • Kaiser Permanente
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06850
        • Norwalk Urology
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33615
        • Florida Urology Partners
    • Illinois
      • Lake Barrington, Illinois, Stany Zjednoczone, 60010
        • Comprehensive Urologic Care
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Stany Zjednoczone, 21076
        • Chesapeake Urology - Hanover
      • Owings Mills, Maryland, Stany Zjednoczone, 21117
        • Chesapeake Urology - Owing Mills
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
        • Minnesota Urology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Adult Pediatric Urology & Urogynecology
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27707
        • Duke Urogynecology
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
        • Southern Urogynocology
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Sanford Health
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, W2 1NY
        • Imperial College, St. Mary's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w wieku 18 lat lub starsza (21 lat w USA)
  • Więcej niż lub równo 6 miesięcy historii diagnozy UUI
  • Pacjent, który jest kompetentny umysłowo i jest w stanie zrozumieć i zastosować się do wymagań badania

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie istotne schorzenia, które mogą zakłócać procedury badawcze
  • Pacjenci karmiący piersią
  • Dominujące wysiłkowe nietrzymanie moczu
  • Mieć oczekiwaną długość życia krótszą niż 1 rok
  • Rozpoznanie śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego lub zespołu bólowego pęcherza moczowego zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego (AUA) lub Europejskiego Towarzystwa Urologicznego (EAU)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
Pacjenci z wszczepionym systemem RENOVA iStim™
Urządzenie: System RENOVA iStim™
Wszczepialne urządzenie do neuromodulacji kości piszczelowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
≥50% spadek średnich epizodów pilności moczu (UUI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek respondentów po 6 miesiącach po aktywacji systemu wykazał ≥50% poprawa średniej liczby epizodów nietrzymania moczu, mierzona przez 7-dniowy pamiętnik unieważnienia pacjenta.
6 miesięcy
Bezpieczeństwo - liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Podstawowym punktem końcowym bezpieczeństwa była ocena zdarzeń niepożądanych od implantacji do 12 miesięcy po aktywacji (zdarzenia niepożądane w leczeniu).
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BlueWind Medical

Śledczy

  • Główny śledczy: John Heesakkers, MD, Maastricht University Medical Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • G02-CLP-0002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System RENOVA iStim™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj