BlueWind RENOVA iStim™ System zur Behandlung von OAB (OASIS)
27. August 2025 aktualisiert von: BlueWind Medical
Eine prospektive Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des BlueWind RENOVA iStim™-Systems bei der Behandlung von Patienten, bei denen eine überaktive Blase diagnostiziert wurde (OASIS – OverActive Bladder StImulation System Study)
Die OASIS-Studie ist eine prospektive, interventionelle, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des implantierbaren tibialen Neuromodulationssystems RENOVA iStim™ von BlueWind für die Behandlung von Patienten, bei denen eine überaktive Blase diagnostiziert wurde.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
282
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Antwerp, Belgien, 2650
- University Hospital Antwerp
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Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
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Arnhem, Niederlande
- Rijnstate Hospital
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Maastricht, Niederlande
- Academic Hospital Maastricht
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Nijmegen, Niederlande
- Radboud University Medical Center
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Utrecht, Niederlande
- UMC Utrecht
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Zwolle, Niederlande, 8025 AB
- Isala
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California
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Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- University of California Irvine
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92110
- Kaiser Permanente
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Connecticut
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Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06850
- Norwalk Urology
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Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33615
- Florida Urology Partners
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Illinois
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Lake Barrington, Illinois, Vereinigte Staaten, 60010
- Comprehensive Urologic Care
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71106
- Regional Urology, LLC
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Maryland
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Hanover, Maryland, Vereinigte Staaten, 21076
- Chesapeake Urology - Hanover
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Owings Mills, Maryland, Vereinigte Staaten, 21117
- Chesapeake Urology - Owing Mills
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Minnesota
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Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
- Minnesota Urology
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
- Adult Pediatric Urology & Urogynecology
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27707
- Duke Urogynecology
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South Carolina
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West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
- Southern Urogynocology
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
- Sanford Health
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
- University of Washington
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Birmingham, Vereinigtes Königreich
- Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
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London, Vereinigtes Königreich, W2 1NY
- Imperial College, St. Mary's Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen ab 18 Jahren (21 in den USA)
- Mehr als oder gleich 6 Monate Vorgeschichte der UUI-Diagnose
- Patient, der geistig kompetent und in der Lage ist, die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Jeder signifikante medizinische Zustand, der wahrscheinlich den Studienablauf beeinträchtigt
- Patienten, die stillen
- Vorherrschende Belastungsinkontinenz
- Haben Sie eine Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr
- Diagnose einer interstitiellen Zystitis oder eines Blasenschmerzsyndroms gemäß den Richtlinien der American Urological Association (AUA) oder der European Association of Urology (EAU).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlungsarm
RENOVA iStim™ System implantierte Patienten
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Schienbeinimplantierbares Neuromodulationsgerät
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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≥ 50% Abnahme der mittleren Harnwahrheits -Inkontinenz -Episoden (UUI)
Zeitfenster: 6 Monate
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Anteil der Responder 6 Monate nach Systemaktivierung, wie durch ≥ 50% Verbesserung der durchschnittlichen Anzahl von Inkontinenz-Episoden im Zusammenhang mit der Dringlichkeit nachgewiesen, gemessen durch 7-tägige Patienten mit Patienten mit Tagebuch.
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6 Monate
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Sicherheit - Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 12 Monate
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Der primäre Sicherheitsendpunkt bestand darin, unerwünschte Ereignisse von der Implantation bis zu 12 Monaten nach der Aktivierung zu bewerten (aufkommende unerwünschte Ereignisse der Behandlung).
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: John Heesakkers, MD, Maastricht University Medical Centre
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Juni 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Oktober 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. Januar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juli 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Juli 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
16. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- G02-CLP-0002
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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