BlueWind RENOVA iStim™-system for behandling av OAB (OASIS)
27. august 2025 oppdatert av: BlueWind Medical
En prospektiv studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til BlueWind RENOVA iStim™-systemet i behandling av pasienter diagnostisert med overaktiv blære (OASIS – OverActive Bladder StImulation System Study)
OASIS-studien er en prospektiv, intervensjonell, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av BlueWind RENOVA iStim™ implanterbart tibial nevromoduleringssystem for behandling av pasienter diagnostisert med overaktiv blære.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
282
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2650
- University Hospital Antwerp
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- University of California Irvine
-
San Diego, California, Forente stater, 92110
- Kaiser Permanente
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Forente stater, 06850
- Norwalk Urology
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33615
- Florida Urology Partners
-
-
Illinois
-
Lake Barrington, Illinois, Forente stater, 60010
- Comprehensive Urologic Care
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71106
- Regional Urology, LLC
-
-
Maryland
-
Hanover, Maryland, Forente stater, 21076
- Chesapeake Urology - Hanover
-
Owings Mills, Maryland, Forente stater, 21117
- Chesapeake Urology - Owing Mills
-
-
Minnesota
-
Woodbury, Minnesota, Forente stater, 55125
- Minnesota Urology
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
- Adult Pediatric Urology & Urogynecology
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27707
- Duke Urogynecology
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Forente stater, 29169
- Southern Urogynocology
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
- Sanford Health
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- University of Washington
-
-
-
-
-
Arnhem, Nederland
- Rijnstate Hospital
-
Maastricht, Nederland
- Academic Hospital Maastricht
-
Nijmegen, Nederland
- Radboud University Medical Center
-
Utrecht, Nederland
- UMC Utrecht
-
Zwolle, Nederland, 8025 AB
- Isala
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia
- Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannia, W2 1NY
- Imperial College, St. Mary's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne på 18 år eller eldre (21 i USA)
- Mer enn eller lik 6 måneders historie med UUI-diagnose
- Pasient som er mentalt kompetent med evne til å forstå og etterleve studiens krav
Ekskluderingskriterier:
- Enhver betydelig medisinsk tilstand som sannsynligvis vil forstyrre studieprosedyrene
- Pasienter som ammer
- Overveiende stressinkontinens
- Ha en forventet levealder på mindre enn 1 år
- Diagnose av interstitiell blærebetennelse eller blæresmertesyndrom som definert av enten American Urological Association (AUA) eller European Association of Urology (EAU) retningslinjer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsarm
RENOVA iStim™ System implanterte pasienter
|
Tibial implanterbar nevromodulasjonsanordning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
≥50% reduksjon i gjennomsnittlig urinhastighetsinkontinens (UUI) episoder
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel av respondentene 6 måneder etter aktivering av etter systemet som vist ved ≥50% forbedring i gjennomsnittlig antall haster relaterte inkontinensepisoder, målt ved 7-dagers pasientdiagnende dagbok.
|
6 måneder
|
|
Sikkerhet - Antall deltakere med bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
|
Det primære sikkerhets endepunktet var å vurdere bivirkninger fra implantasjon til 12 måneder etter aktivering (behandling av fremvoksende bivirkninger).
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Heesakkers, MD, Maastricht University Medical Centre
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. juni 2019
Primær fullføring (Faktiske)
28. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
24. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2018
Først lagt ut (Faktiske)
24. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
16. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- G02-CLP-0002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .